Hyvä apteekkikäytäntö. Hyvä apteekkikäytäntö 647 lääkkeiden varastoinnista

Federal Portal of Draft Regulatory Legal Acts -portaalin tietojen mukaan hyvään apteekkikäytäntöön (Venäjän federaation terveysministeriön määräys 31. elokuuta 2016, nro 646n) tehdään parhaillaan muutoksia. Jotta ne olisivat vielä sopivampia.

Molempien käytäntöjen voimaantulosta - 1.3.2017 - on kulunut useita kuukausia ja ne ovat jo tuttuja apteekkipäälliköille. Tänä aikana sekä heillä että alan asiantuntijoilla on kertynyt kommentteja tilausteksteihin. Jopa sääntelyviranomaisten edustajat myöntävät, että jotkin hyvien käytäntöjen määräykset ovat epätäydellisiä ja vaikeita panna täytäntöön.

Rakennamme katsauksen seuraavasti. Otetaan ensin selvää mitä on tarkoitus muuttaa terveysministeriön määräyksessä nro 647n, - Osoitamme tämän kysymyksen Elena Nevolinalle, voittoa tavoittelemattoman kumppanuuden "Pharmacy Guild" ja Unionin "National Pharmaceutical Chamber" toiminnanjohtajalle. Tässä tapauksessa hän on yksi henkilö kahdesta, koska toisaalta hän johtaa mainittuja ammattiliittoja ja toisaalta hän on yksi hyvän apteekkikäytännön (GAP) kehittäjistä.

Sitten puhutaan määräyksen säännöksistä, jotka aiheuttavat kommentteja ammattilaisten keskuudessa - eli siitä, mikä on toivottavaa ja ehkä jopa tarpeellista muuttaa (tai selventää). Tässä osassa kommentaattorina toimii Venäjän apteekkiketjujen liiton (RAAS) toiminnanjohtaja Nelly Ignatieva.

Samassa katsauksen toisessa osassa puhumme erikseen yhdestä NAP:n ongelmakohdasta, jonka tunnistimme yhdessä lukijoiden kanssa (alaluku "Potentiaalinen ansa").

Mitä on tarkoitus muuttaa?

Elena Nevolinan mukaan tällä hetkellä emme puhu perustavanlaatuisista, vaan pikemminkin "pisteistä" ja kosmeettisista muutoksista tilaukseen nro 647n. Ne ovat reaktio kommentteihin, joita NAP-tekstiin on viime kuukausina tullut lääkealan työntekijöiltä ja alan asiantuntijoilta. Elena Nevolina luettelee joitain Katren-Stylen lukijoille suunniteltuja muutoksia. Hänen mukaansa odotetaan erityisesti:

• poistetaan kansallisesta toimintasuunnitelmasta pahamaineinen sääntö, jonka mukaan apteekin laitteiden asennus on suoritettava vähintään puolen metrin etäisyydelle seinistä tai muista laitteista, mikä aiheutti voimakkaan reaktion apteekkiyhteisössä (31 kohta);
• korjata kansallisen toimintasuunnitelman 46 kohdan sanamuotoa. Tällä hetkellä siinä sanotaan, että jos apteekin vastaanottamat tavarat vastaavat saateasiakirjoissa (rahtikirja, lasku jne.) ilmoitettua määrää ja laatua, nämä asiakirjat tulee leimata hyväksymismerkinnällä. apteekkijärjestöjen työtä, uudessa painoksessa päätettiin muuta "hyväksymisleima" hyväksymismerkiksi, ja se voi olla mikä tahansa apteekin ja toimittajan kesken sovittava merkki, joka sopii molemmille. Yleisesti ottaen voimme todeta menettelyn yksinkertaistamisen;
• tehdä lisäys jakosuunnitelman 42 kohtaan. Nykyisen sanamuodon mukaan apteekkituotteiden (lukuun ottamatta lääkinnällisiä laitteita) osalta apteekki saa tarjota toimittajalle korvattavia palveluja, jotka ovat toimittajalle taloudellisesti hyödyllisiä ja kasvua edistäviä toimia. apteekkituotteiden myynti (jälleen lääketuotteita lukuun ottamatta) ja kanta-asiakkaat. Eli kyseessä on molempia osapuolia hyödyttävä markkinointiyhteistyö toimittajan ja apteekkiorganisaation välillä Elena Nevolina kertoo, että lääkemarkkinoiden toimijoita itseään pyydetään ilmoittamaan suluissa oleva lause seuraavasti: "lukuun ottamatta lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita". Toisin sanoen tämän muutoksen voimaantulon jälkeen apteekkien kykyä harjoittaa lääkevalikoimaan liittyvää markkinointia korvattavalla tavalla rajoitetaan, ja apteekit menettävät tämän mahdollisen apteekkiorganisaation tulonlähteen. . Tämän innovaation tarkoitus on luultavasti estää lääkemarkkinoiden toimijoita joutumasta liiaksi tiettyjen lääkemerkkien promootioon kuluttajien etujen kustannuksella.

Mitä haluaisit muuttaa?

Jotta kaikki olisi selvää

Nelli Ignatieva kutsuu kansallista toimintasuunnitelmaa kauan odotetuksi asiakirjaksi ja korostaa, että alan toimijoiden yhteinen tehtävä on olla aktiivisesti mukana sen toteuttamisessa erityisesti muutosehdotuksilla ja näkemysten ilmaisemisella. Edessä Nelly Ignatieva selventää tekstiä: ”Tärkeintä on, että valmis NAP-asiakirja ei herätä kysymyksiä kuten ”mitä tarkoitettiin”, ”miten se ymmärretään” ja ”mitä tehdä”. Ja tänään voit esittää samanlaisia ​​kysymyksiä moniin kohtiin. Alkaen otsikolla "Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvä apteekkikäytäntö". Nelli Ignatieva uskoo, että "hyvän apteekkikäytännön sääntöjen" käyttäminen riittää, koska - sääntöjen kohdan 1 mukaan - ne "asettavat vaatimukset apteekkiorganisaatioiden vähittäiskaupalle ...", mikä ei rajoitu lääkkeisiin ( mikä on tehty otsikossa).

Nelly Ignatieva ei myöskään ole täysin selvää, onko kansallisen toimintasuunnitelman II jakson 3a alakohta määritelmä "lääkepalvelujen" käsitteelle. Tosiasia on, että tällaiset määritelmät mainitaan yleensä esimerkiksi seuraavasti: "lääkepalvelut ovat ...". Mutta tässä tapauksessa määritelmä - jos näin on - annetaan ikään kuin toisen normin esittämisen yhteydessä - keinoista, joilla vähittäiskauppaa apteekissa käydään.

Se näyttää tältä: "toiminnot ... mukaan lukien laatuun vaikuttavien prosessien määrittely vähittäiskauppayksikön tarjoamat palvelut, joiden tarkoituksena on vastata asiakkaiden apteekkituotteiden kysyntään, saada tietoa lääkkeiden säilytys- ja käyttösäännöistä, lääkkeen saatavuudesta ja hinnasta, mukaan lukien hankkiminen ensisijaisesti, tiedot halvemman hintaluokan lääkkeiden saatavuudesta (jäljempänä - lääkepalvelut)».

Ensisijaisena asiana

Erikseen on syytä kiinnittää huomiota siihen, että tämä "monikerroksinen" ja monimutkaisesti muotoiltu määritelmä näyttää velvoittavan ensimmäiset kapitalistit tiedottamaan kuluttajille ensisijaisena asiana tietoa halvemman hintasegmentin lääkkeiden saatavuudesta. Mitä tämän pitäisi käytännössä tarkoittaa, sitä ei selitetä.

Esimerkiksi vierailija tulee ensimmäiseen pöytään ja sanoo: "Anna minulle, kiitos... ol." Ja kädellinen, ennen kuin vastasi hänen pyyntöönsä, Ensinnäkin puhuu halvimmista ja halvimmista lääkkeistä, jotka ovat saatavilla apteekkivalikoimassa. Tämä voi muuten kestää muutaman minuutin. Mutta loppujen lopuksi ihminen tuli hakemaan hyvin erityistä lääkettä, tiettyä kauppanimeä, eikä pyytänyt lukemaan hänelle katkelmaa apteekin hinnastosta. Jos hän kysyy, se on toinen asia. Mutta se "jos" puuttuu yllä olevasta määritelmästä.

Nelli Ignatieva selittää lukijoille näkemyksensä tästä ongelmasta: ”Yhdessä INN:ssä voi olla kymmeniä kauppanimiä. Jos lausut kaikki nämä nimet ja jopa hinnoilla - eikä potilaan pyynnöstä, mutta epäonnistumatta - niin herää kysymys: miksi? Aiheuttaako jonossa tyytymättömyyttä ja jännitystä? Ja kuinka paljon aikaa kuhunkin tällaiseen kuulemiseen on käytettävä? Lääkärillekin on varattu tietty määrä aikaa tapaamiseen. Ja mikä tärkeintä, tarvitseeko jokainen vierailija tällaista tietoa lääkeasiantuntijan huulilta saadun konsultaation muodossa, kun se voidaan tarjota muullakin tavalla, esimerkiksi sähköisten telineiden ja infomattien kautta.

Sanalla sanoen, on myös tarpeen vakavasti harkita tämän normin läsnäolon tarkoituksenmukaisuutta kansallisessa toimintasuunnitelmassa.

Älä piiloudu

Muista, että NAP:ssa on myös toinen lääkekonsultoinnin hintapuolta koskeva sääntö. Tämä on VII jakson "Apteekkituotteiden myynti" kohta 54. Siinä sanotaan, että apteekkari lääkkeiden myynnissä ei ole oikeutta piiloutua ostajalta tiedot muiden lääkkeiden saatavuudesta, joilla on sama INN, ja vastaavasti niiden hinnoista.

Ja jälleen kerran, ei ole täysin selvää, mitä "piilotettu" voisi tarkoittaa tässä tapauksessa - ei kertonut muista huumeista ja niiden hinnoista, kun häneltä / häneltä kysyttiin siitä, tai ei kertonut ollenkaan (kun he eivät kysyneet)? Eli tässä palataan kysymykseen, onko sallittua ja tarkoituksenmukaista vaatia ja liiallisesti viivyttää neuvottelua seuraavien ostajien vahingoksi.

Kommentoimalla tätä NAP:n säännöstä Elena Nevolina raportoi, että asiakirjaa kehitettäessä monet lääkevalmistajat ehdottivat tiukempaa sanamuotoa - että ensikertalaisen on alettava tarjota halvinta lääkettä. Hänen näkökulmastaan ​​ilmaus "ei ole oikeutta piiloutua" on vähemmän kategorinen ja sopii paremmin sekä kuluttajan etuihin - joka useimmiten etsii ei niinkään alinta hintaa kuin vastinetta rahalle - että etuja. apteekkijärjestöstä.

Mahdollinen ansa

Katsotaanpa NAP:n osiota II "Laadunhallinta". Tämän pykälän 5 momentin b alakohdan mukaan apteekkiorganisaation toiminnan tehokasta suunnittelua ja laadun ja johtamisjärjestelmän varmistamista koskevien asiakirjojen tulee sisältää Sisäiset työsäännöt(jäljempänä VTR-säännöt). Verkostorakenteiden edustajat tuskin ovat huolissaan tästä normista, mutta yksittäisten ja muiden pienten apteekkijärjestöjen johtajat ovat luultavasti kiinnittäneet siihen huomiota, ja tässä syy.

Venäjän federaation työlain 189 ja 190 artiklassa määrätään, että organisaatiolla on oltava VTR-säännöt ja niiden hyväksymismenettely. Mutta tosiasia on, että tämän vuoden alusta lähtien 3. heinäkuuta 2016 annettu liittovaltion laki nro 348-FZ on tullut voimaan. Tällä lailla säännöstöä täydennettiin luvulla 48.1.

Tämän uuden luvun 309.1 ja 309.2 artiklan mukaan työnantajat- pienyritykset, jotka luokitellaan mikroyrityksiksi, ovat saaneet oikeuden "evätä kokonaan tai osittain työlainsäädännön normeja sisältävien paikallisten määräysten hyväksyminen (sisäiset työsäännöt)., palkka- ja palkkiosäännökset, palkkio-, vuoro-, jne.).

Liittovaltion lain nro 209-FZ 24. heinäkuuta 2007 ja Venäjän federaation hallituksen 13. heinäkuuta 2015 annetun asetuksen nro 702 pykälän 4 mukaan mikroyrityksiä ovat pienet yritykset (oikeushenkilöt ja yksittäiset yrittäjät), jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

• tulot tavaroiden (töiden, palvelujen) myynnistä viime kalenterivuodelta ilman arvonlisäveroa, enintään 120 miljoonaa ruplaa;
• keskimääräinen työntekijämäärä on enintään 15 henkilöä.

Suurin osa venäläisistä pienistä apteekkiorganisaatioista sopii tähän kehykseen. Siten heillä on vuodesta 2017 alkaen oikeus olla soveltamatta VTR-sääntöjä ja muita yllä lueteltuja asiakirjoja. Täydennämme edellä olevaan, että tätä varten oli tarpeen antaa mikroyrityksen johtajalta määräys kieltäytyä soveltamasta näitä henkilöstöasiakirjoja mainittujen työlain 309.1 ja 309.2 §:iden perusteella.

Yhteenvetona: meillä on työlain normi, joka vapauttaa mikroyritykset VTR-sääntöjen käyttöönotosta, ja samalla normi NAP:sta, joka velvoittaa apteekkiorganisaatiot - niiden tuloista ja henkilöstömäärästä riippumatta - noudattamaan näitä samoja sääntöjä.. Kaksi ristiriitaista (mikroyrityksiä koskevaa) säännöstä.

Arvaa nyt kolme kertaa, mitä apteekkiorganisaatiossa voi tapahtua. Tarkastaja pyytää sinua näyttämään VTR:n säännöt, apteekkimikroyrityksen johtaja / työntekijä viittaa vastauksena työlain normiin, mutta tarkastaja kumoaa tämän väitteen helposti "valttikortti" -normilla. NAP:sta. Ja se saattaa hyvinkin tuoda apteekkiorganisaation hallinnolliseen vastuuseen, vaikka näyttää siltä, ​​että työlaki on tässä tapauksessa tärkeämpi kuin NAP.

Lyhyesti sanottuna kansallisen toimintasuunnitelman II jakson 5b kohdassa - kuvatun ristiriidan ja siihen liittyvien ongelmien poistamiseksi - on selvennettävä, että se ei koske mikroyrityksiä.

Kuuntele alan ääniä

Tietenkään ei ole helppoa luoda ihanteellisia normeja lukuisille ja monimuotoisille apteekkiprosesseille. Tältä osin Elena Nevolina korostaa, että yksi NAP-sääntöjen ja niihin tehtyjen muutosten kehittämisen tavoitteista on sellainen sanamuodon esitys, joka ei anna aihetta hallinnollisten seuraamusten kohtuuttomaan soveltamiseen. Lisäksi Elena Nevolina, yksi NAP:n kehittäjistä, pitää tervetulleina paitsi ideoita järjestyksen muuttamisesta, myös entistä rakentavampia ehdotuksia alan toimijoilta, mukaan lukien ammattijärjestöjen edustajat.

On kiitettävää, että hyvien käytäntöjen kehittäjät kuuntelevat alan ääniä ja pyrkivät ammatillista viisautta ja joustavuutta osoittaen korjaamaan nopeasti tiettyjä säännöksiä.

Voit myös yhtyä täysin Nelly Ignatievan toiveeseen, että apteekkiyhteisölle näin tärkeä sääntelysäädös muotoillaan mahdollisimman selkeästi. Jotta "farmaseuttisten palvelujen" määritelmän, lääkeneuvonnan normien "ensisijaisesti" ja "älä piilottele" yhteydessä ei olisi kysymyksiä, jotta ART-sääntöjen aiheesta ei olisi ristiriitoja, jne.

Hyvien käytäntöjen muutosten aihe on lähes valtava. Se ei rajoitu artikkelissa käsiteltyihin kysymyksiin. Siksi, hyvät lukijat, otamme mielellämme vastaan ​​vastauksianne, mielipiteitänne ja odotamme teiltä erityisiä harkittuja ehdotuksia. Tämä on meidän yhteinen etumme.

"Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden hyvän apteekkikäytännön sääntöjen hyväksymisestä"

Painos 31.8.2016 - Voimassa 3.1.2017 alkaen

VENÄJÄN FEDERAATIOIN TERVEYSMINISTERIÖ

TILAUS
päivätty 31. elokuuta 2016 N 647н

LÄÄKETEEN KÄYTTÖÖN KÄYTETTÄVIEN LÄÄKKEIDEN HYVÄN APTEEKIKÄYTÄNTÖJEN HYVÄKSYMISESTÄ

1. Hyväksy liitteenä olevat hyvän apteekkikäytännön säännöt lääketieteellisiin lääkkeisiin.

virkaa tekevä ministeri
SISÄÄN. KAGRAMANYAN

HYVÄKSYTTY
terveysministeriön määräyksestä
Venäjän federaatio
päivätty 31. elokuuta 2016 N 647н

HYVÄN APTEEKIKÄYTÄNTÖN SÄÄNNÖT Lääketieteelliseen käyttöön

I. Yleiset määräykset

1. Nämä lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden hyvän apteekkikäytännön säännöt (jäljempänä vastaavasti Säännöt, Lääkkeet) määräävät apteekkiorganisaatioiden, lääketoimintaan luvan saaneiden yksittäisten yrittäjien, lääketoimintaan luvan saaneiden lääketieteellisten laitosten vähittäiskaupan vaatimukset, ja niiden erilliset alaosastot (poliklinikat, feldsher- ja feldsher-sünnitysasemat, yleislääkärin (perhe)lääkäriasemat (-osastot) sijaitsevat maaseutukylillä, joissa ei ole apteekkiorganisaatioita (jäljempänä vähittäiskaupan yhteisöjä), sekä apteekkiorganisaatioina ja lääkintäorganisaatioina tai niiden erillisinä osa-alueina, jotka sijaitsevat maaseutukylillä ja sellaisilla alueilla, jotka sijaitsevat etäällä taajamista, joissa ei ole apteekkiorganisaatioita, jos apteekkiorganisaatioilla on lääketieteellisiä organisaatioita, ja x Venäjän federaation lainsäädännössä säädetyn luvan erilliset jaot tietyntyyppisten huumausaine- ja psykotrooppisten lääkkeiden myyntiä yksityishenkilöille koskevan luvan myöntämisestä.

II. Laadunvalvonta

3. Apteekkituotteiden vähittäiskauppaa toteutetaan toteuttamalla toimenpidekokonaisuus, jonka tavoitteena on näiden sääntöjen vaatimusten noudattaminen ja johon kuuluu muun muassa (jäljempänä laatujärjestelmä):

a) määrittää vähittäiskauppiaan tarjoamien palvelujen laatuun vaikuttavia prosesseja, joilla pyritään vastaamaan asiakkaiden kysyntään apteekkivalikoimassa, saamaan tietoa lääkkeiden säilytys- ja käyttösäännöistä, lääkkeen saatavuudesta ja hinnasta tuote, mukaan lukien ensisijaisesti menettelyn hankkiminen halvemman hintasegmentin lääkkeiden saatavuudesta (jäljempänä - lääkepalvelut);

b) laatujärjestelmän varmistamiseen tarvittavien prosessien järjestyksen ja vuorovaikutuksen määrittäminen riippuen niiden vaikutuksesta lääkkeiden turvallisuuteen, tehokkuuteen ja rationaalisuuteen;

c) tulosten saavuttamista heijastavien kriteerien ja menetelmien määrittäminen sekä laatujärjestelmän varmistamiseksi tarvittavien prosessien täytäntöönpanossa että niiden hallinnassa ottaen huomioon Venäjän federaation lääkkeiden liikkeitä koskevan lainsäädännön vaatimukset ;

d) laatujärjestelmän prosessien ja niiden valvonnan ylläpitämiseksi tarvittavien määrällisten ja laadullisten parametrien määrittäminen, mukaan lukien materiaaliset, taloudelliset, tiedotus- ja työvoimaparametrit;

e) tarjota väestölle korkealaatuisia, turvallisia ja tehokkaita apteekkituotteita;

f) tarvittaviin toimenpiteisiin suunniteltujen tulosten saavuttamiseksi ja asiakaspalvelun laadun jatkuvaksi parantamiseksi sekä työntekijöiden henkilökohtaisen vastuun lisäämiseksi.

4. Laatujärjestelmän dokumentaatiota ylläpitävät vähittäiskaupan yksikön johtajan valtuuttamat työntekijät paperilla ja (tai) sähköisessä muodossa ja se sisältää mm.

a) vähittäiskauppiaan toiminnan politiikkaa ja tavoitteita koskeva asiakirja, jossa määritellään keinot varmistaa apteekkituotteiden asiakkaiden kysyntä minimoimalla riskit huonolaatuisten, väärennettyjen ja väärennettyjen lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja ravintolisien siviilikäyttöön joutumisesta;

b) laatukäsikirja, jossa määritellään vähittäiskaupan yksikön kehittämisen suunnat, myös tietyksi ajaksi, ja joka sisältää viittaukset lääketoiminnan harjoittamisen menettelyä säänteleviin lakeihin ja muihin säädöksiin;

c) asiakirjat, jotka kuvaavat menettelyä vähittäiskaupan yksikön lääkepalvelujen tarjoamisessa (jäljempänä vakiotoimintamenettelyt);

d) päätoimialan vähittäiskauppayksikön johtajan määräykset ja ohjeet;

e) vähittäiskauppayksikön työntekijöiden henkilökortit;

f) lupa lääketoiminnan harjoittamiseen ja sen liitteet;

g) asiakirjat, jotka liittyvät apteekkituotteiden myynnin keskeyttämiseen (uudelleen aloittamiseen), lääkkeiden takaisinvetoon (poistamiseen) liikkeestä, rekisteröimättömien lääkinnällisten laitteiden kiertotapausten tunnistamiseen;

h) valtion valvontaelinten, kuntien valvontaelinten ja sisäisten tarkastusten suorittamat vähittäiskaupan yksikön tarkastukset;

i) asiakirjat tehokkaasta toiminnan suunnittelusta, laatujärjestelmän varmistavien prosessien toteuttamisesta ja niiden hallinnasta.

5. Asiakirjat toiminnan tehokkaasta suunnittelusta, laatujärjestelmän varmistavien prosessien toteuttamisesta ja niiden hallinnasta riippuen jälleenmyyjän toteuttamista toiminnoista sisältävät mm.

a) organisaatiorakenne;

b) sisäiset työmääräykset;

c) rekisteri elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden rekisteröidyistä hinnoista;

d) toimenkuvat, joissa on merkintä asiaankuuluvissa tehtävissä olevien työntekijöiden perehdyttämisestä;

e) työsuojelua koskevien johdanto-ohjeiden rekisteri;

f) työpaikan tiedotuspäiväkirja;

g) paloturvallisuustiedotusten rekisteri;

h) sähköturvallisuustiedotusten rekisteröintipäiväkirja;

i) vähittäiskaupan yksikön tilausrekisteri (ohje);

j) loki lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja ravintolisien varastointitilojen lämpötila- ja kosteusparametrien päivittäisestä rekisteröinnistä;

k) loki jäähdytyslaitteen sisällä olevan lämpötilan säännöllisestä rekisteröinnistä;

l) ainemääräisen kirjanpidon alaisten lääkevalmisteiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden liikkeeseen liittyvien liiketoimien rekisteri (jos sellainen on);

m) rekisteri valtion valvontaelinten (valvontaelinten), kunnallisten valvontaelinten (jos sellaisia ​​​​on) suorittamista tarkastuksista, jotka koskevat oikeushenkilöä, yksittäistä yrittäjää;

o) sairaanhoidon edellyttämään lääkkeiden vähimmäisvalikoimaan (jäljempänä vähimmäisvalikoima) kuuluvien lääkkeiden toimittamista koskeva aikakauslehti, joka ei ole saatavilla ostajan pyynnöstä;

o) virheellisesti kirjoitettujen reseptien päiväkirja;

p) lääkerekisteri, jonka viimeinen käyttöpäivä on rajoitettu;

c) vikapäiväkirja;

r) laboratorion pakkauspäiväkirja;

s) rekisteri huumausaineiden, psykotrooppisten aineiden ja niiden lähtöaineiden liikkeeseen liittyvistä liiketoimista (jos sellaisia ​​on);

t) loki vastaanottotarkastuksen tulosten rekisteröinnistä;

u) rokotteiden vastaanotto- ja kulutusrekisteri (jos saatavilla);

v) rekisteri resepteistä, jotka olivat (ovat) lykättynä (jos sellaisia ​​on);

w) lääketieteellisten organisaatioiden kanssa tehdyn tiedon työpäiväkirja menettelystä, jolla tietyille kansalaisryhmille tarjotaan lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita maksutta, myydään lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita alennuksella.

Vähittäiskauppayksikön johtajalla on oikeus hyväksyä muuntyyppisiä ja -muotoisia lehtiä.

6. Vähittäiskaupan yksikön päällikön on nimettävä henkilöt, jotka vastaavat näiden sääntöjen 4 ja 5 kohdassa lueteltujen asiakirjojen ylläpidosta ja säilyttämisestä, niihin tutustumisesta ja tarvittaessa palauttamisesta.

Näiden asiakirjojen säilytysaika määräytyy Venäjän federaation arkistointilainsäädännön vaatimusten mukaisesti.

III. Vähittäiskauppayksikön johtaja

7. Vähittäiskauppayksikön johtaja varmistaa:

a) saattaa työntekijöiden tietoon nämä säännöt ja niiden noudattaminen, tuoda työntekijöiden tietoon heidän toimenkuvissa ja ammattistandardeissa määrätyt oikeudet ja velvollisuudet;

b) sellaisen toiminnan politiikan ja tavoitteiden määrittäminen, joilla pyritään vastaamaan apteekkituotteiden ostajien kysyntään, minimoimaan huonolaatuisten, väärennettyjen ja väärennettyjen lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biologisesti aktiivisten lisäaineiden siviilikiertoon pääsemisen riskit sekä tehokas vuorovaikutus lääketieteen työntekijän, lääketyöntekijän ja ostajan välillä;

c) tuotantohäviöiden vähentäminen, toiminnan optimointi, liikevaihdon kasvu, lääkealan työntekijöiden tietämyksen ja pätevyyden lisääminen;

d) toiminnan politiikan ja tavoitteiden noudattamisen analysointi, sisäiset tarkastukset ja ulkoiset auditoinnit tarjottujen lääkepalvelujen parantamiseksi;

e) tarvittavat resurssit vähittäiskauppayksikön kaikkien prosessien toimintaan lupavaatimusten, terveys- ja epidemiologisten vaatimusten, työsuojelu- ja turvallisuusmääräysten, palomääräysten ja muiden Venäjän federaation lainsäädännössä asetettujen vaatimusten noudattamiseksi;

f) työntekijöiden toiminnan kannustamiseen ja motivoimiseen tähtäävien toimenpiteiden kehittäminen;

g) vakiotoimintamenettelyjen hyväksyminen;

h) sisäisen menettelyn luominen tietojen vaihtamiseksi, mukaan lukien laatujärjestelmän toimintaan liittyvät tiedot, myös käyttämällä kirjallista lomaketta (perustuslomake), julkisilla paikoilla ilmoitettavia ilmoituksia varten, tiedotustilaisuuksien järjestäminen tietyin väliajoin , tietojen sähköinen jakelu sähköpostiosoitteeseen ;

i) sellaisten tietojärjestelmien saatavuus, jotka mahdollistavat tavaroiden jakeluun liittyvien toimintojen suorittamisen sekä väärennettyjen, väärennettyjen ja huonolaatuisten lääkkeiden tunnistamisen.

8. Vähittäiskauppayksikön johtaja järjestää apteekkituotteiden keskeytymättömän toimituksen varmistamiseksi asiakkaille:

a) sellaisen hankintajärjestelmän varmistaminen, joka estää väärennettyjen, heikkolaatuisten ja väärennettyjen apteekkituotteiden jakelun;

b) tilojen varustaminen laitteilla, jotka varmistavat apteekkituotteiden asianmukaisen kierron, mukaan lukien varastointi, kirjanpito, myynti ja jakelu;

d) asiakkaille tiedottaminen tavaroiden saatavuudesta, mukaan lukien halvemman hintaluokan lääkkeet.

9. Vähittäiskaupan yksikön johtajan tulee saattaa työntekijöiden tietoon seuraavat tiedot:

a) muutoksista Venäjän federaation lainsäädännössä, joka koskee apteekkituotteiden liikkeestä johtuvia oikeussuhteita, mukaan lukien muutokset lääkkeiden jakelua koskevissa säännöissä;

b) sisäisten ja ulkoisten tarkastusten tulokset;

c) tarvittavista ehkäisevistä ja korjaavista toimista lupavaatimusten rikkomusten poistamiseksi (sulkemiseksi);

d) ostajien valitusten ja ehdotusten käsittelyn tuloksista.

10. Vähittäiskaupan toimialan johtaja ottaa huomioon työlainsäädännön ja muiden työoikeudellisia normeja sisältävien säädösten vaatimukset, nimeää laatujärjestelmän toteuttamisesta ja ylläpidosta vastaavan henkilön (jäljempänä vastuuhenkilö). ).

11. Vähittäiskaupan yksikön johtaja analysoi laatujärjestelmän hyväksymän aikataulun mukaisesti.

Analyysi sisältää arvioinnin parannusmahdollisuuksista ja muutostarpeista laatujärjestelmän organisoinnissa, mukaan lukien toiminnan politiikassa ja tavoitteissa, ja se toteutetaan sisäisten auditointien (tarkastusten) tulokset huomioon ottaen, kirja arvosteluja ja ehdotuksia, kyselylomakkeita, ostajien suullisia toiveita (palaute ostajalta), tieteen ja tekniikan nykyaikaisia ​​saavutuksia, artikkeleita, arvosteluja ja muuta dataa.

Vähittäiskaupan yksikön johtaja voi laatujärjestelmän analyysin tulosten perusteella päättää laatujärjestelmän ja sen prosessien tehokkuuden parantamisen tarpeesta ja (tai) tarkoituksenmukaisuudesta, lääkepalvelujen laadun parantamisesta, resurssien tarve (materiaali-, talous-, työvoima- ym.), tarvittavat investoinnit asiakaspalvelun parantamiseksi, työntekijöiden motivointijärjestelmä, työntekijöiden lisäkoulutus (opastus) ja muut ratkaisut.

IV. Henkilökunta

12. Näiden sääntöjen mukaisten vaatimusten täyttämiseksi vähittäiskaupan yksiköllä, ottaen huomioon sen tarjoamien lääkepalvelujen määrä, tulee olla tarvittava henkilöstö.

Vähittäiskaupan kokonaisuuden johtaja hyväksyy henkilöstöluettelon, joka sisältää luettelon rakenneyksiköistä, toimennimikkeistä, erikoisaloista, pätevyyttä osoittavista ammateista, tiedot henkilöstöyksiköiden lukumäärästä ja palkkarahastosta.

Jokaisen työntekijän tulee olla allekirjoituksella perehdyttävä toimenkuvaan ja ammattistandardeihin sisältyviin oikeuksiinsa ja velvollisuuksiinsa.

13. Tuotteiden laatuun vaikuttavia töitä tekevillä työntekijöillä tulee olla näiden sääntöjen mukaisten vaatimusten täyttämiseksi tarvittava pätevyys ja työkokemus.

14. Uusille työntekijöille vähittäiskauppayksikön paikallisten lakien mukaisesti ollaan ottamassa käyttöön sopeutumisohjelmaa ja tällaisten työntekijöiden pätevyys, tiedot ja kokemus tarkistetaan säännöllisesti.

Sopeutumisohjelma sisältää:

a) johdatustiedotus työsuhteesta;

b) koulutus (briefing) työpaikalla (ensisijainen ja toistuva);

c) tiedon päivittäminen:

Venäjän federaation lainsäädäntö lääkkeiden levittämisen ja kansalaisten terveyden suojelun, kuluttajien oikeuksien suojelun alalla;

henkilökohtaisen hygienian säännöt;

menettelystä farmaseuttisten palvelujen tarjoamisessa, mukaan lukien farmaseuttinen konsultointi ja lääkinnällisten laitteiden käyttö kotona;

d) viestintätaitojen kehittäminen ja konfliktien ehkäisy;

e) tiedotukset turvallisuudesta ja työsuojelusta.

15. Lääkealan työntekijöiden päätehtäviä ovat:

a) laadukkaiden apteekkituotteiden myynti;

b) luotettavan tiedon antaminen apteekkivalikoiman tuotteista, niiden hinnasta, lääkeneuvonta;

c) tiedottaminen lääkkeiden järkevästä käytöstä vastuullisen itsehoidon tarkoituksessa;

d) lääkkeiden valmistus lääkereseptien ja lääkintäorganisaatioiden laskujen mukaan;

e) kirjanpitoasiakirjojen rekisteröinti;

f) ammattietiikan noudattaminen.

16. Vähittäiskaupan yksikön johtajan ja hänen lääketyöntekijöiden pätevyyttä ja työkokemusta koskevat vaatimukset vahvistetaan lääketoiminnan lupasäännöissä.<1>.

<1>Venäjän federaation hallituksen asetus, annettu 22. joulukuuta 2011, N 1081 "Lääketoiminnan lisensoinnista" (Koottu lainsäädäntö 2012, N 1, 126 artikla; 2012, N 37, Art. 5002; 2013, N 16, Art. 1970 ; 2016, nro 40, kohta 5738).

17. Vähittäiskaupan yksikön johtaja huolehtii siitä, että hänen hyväksymänsä aikataulun mukaisesti työntekijöille järjestetään perus- ja jälkikoulutus (opastus) seuraavista asioista:

a) säännöt lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden jakelusta;

b) säännöt lääkkeiksi rekisteröityjen huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden, huumausaineita sisältävien lääkkeiden ja psykotrooppisten aineiden levittämisestä;

c) määrällisesti kohdennetun kirjanpidon alaisten lääkkeiden jakelua koskevat säännöt, määrällisen kirjanpidon piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden rekisterin ylläpitämistä koskevat säännöt;

d) pieniä määriä huumausaineita sisältävien lääkkeiden jakelua koskevat säännöt;

e) reseptien säilytysmenettely;

e) vähimmäisvalikoiman saatavuutta koskevien vaatimusten noudattaminen;

g) hyvän käytännön vaatimusten noudattaminen lääkkeiden varastoinnissa ja kuljetuksessa;

h) vahvistettujen vähittäismyyntihintojen soveltaminen elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden valmistajien todellisiin vapaasti tehtaalla -hintoihin, tällaisten lääkkeiden hintojen vahvistamismenettely;

i) apteekkivalikoiman väärennettyjen heikkolaatuisten, väärennettyjen tuotteiden kanssa työskentelyä koskevien vaatimusten noudattaminen;

j) lääkealan työntekijöille ammatillista toimintaansa koskevien rajoitusten noudattaminen;

k) parantaa tietämystä lääkkeistä, mukaan lukien geneeriset lääkkeet, vaihdettavat lääkkeet, kyky esittää vertailevaa tietoa lääkkeistä ja hinnoista, mukaan lukien halvemman hintaluokan lääkkeet, uusista lääkkeistä, lääkkeiden annosmuodoista, lääkkeiden käyttöaiheista;

l) menetelmiä, joilla käsitellään ostajilta saatuja tietoja lääkkeiden käytöstä, käytön aikana tunnistetuista sivuvaikutuksista, näiden tietojen tuomiseksi asianomaisille osapuolille;

m) työsuojeluvaatimusten noudattaminen.

V. Infrastruktuuri

18. Vähittäiskaupan yksikön johtaja tarjoaa ja ylläpitää lääketoiminnan toteuttamisen lupavaatimusten täyttämiseksi tarvittavaa infrastruktuuria, joka sisältää mm.

a) rakennukset, työtilat ja niihin liittyvät työvälineet;

b) prosessien laitteet (laitteistot ja ohjelmistot);

c) tukipalvelut (liikenne-, viestintä- ja tietojärjestelmät).

19. Tilat ja laitteet on sijoitettava, varustettava ja niitä on käytettävä siten, että ne vastaavat suoritettavia toimintoja. Niiden sijoittelun ja suunnittelun tulee minimoida virheriskit ja mahdollistaa tehokas puhdistus ja huolto, jotta vältetään pölyn tai lian kerääntyminen ja kaikki tekijät, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti apteekkituotevalikoiman laatuun.

20. Kaikkien vähittäiskaupan yksikön tilojen tulee sijaita rakennuksessa (rakenteessa) ja toiminnallisesti yhdistettyinä, erillään muista organisaatioista ja varmistaa, ettei tiloihin pääse asiattomia. Vähittäiskauppayksikön alueelle saa tulla (poistua) toisen organisaation tilojen kautta.

21. Kauppiaan on huolehdittava mahdollisuudesta järjestää vammaisten henkilöiden esteetön sisään- ja poistuminen vammaisten suojelua koskevan lainsäädännön vaatimusten mukaisesti.

Mikäli rakennuksen suunnittelupiirre ei mahdollista vammaisten sisään- ja uloskäyntien järjestämistä, on jälleenmyyjän järjestettävä mahdollisuus kutsua lääketyöntekijä palvelemaan näitä henkilöitä.

22. Jälleenmyyjällä on oltava kyltti, joka osoittaa:

a) apteekkiorganisaation tyyppi venäjäksi ja kansallisilla kielillä: "Apteekki" tai "Apteekkipiste" tai "Apteekkikioski";

b) vähittäiskauppayksikön täydellinen ja (jos sellainen on) lyhennetty nimi, mukaan lukien yrityksen nimi, sekä organisaatio- ja oikeudellinen muoto;

c) toimintatapa.

Apteekkituotteita yöllä myyvällä jälleenmyyjällä on oltava valaistu kyltti, jossa on tietoa yötyöstä.

Vähittäiskauppakokonaisuutta sijoitettaessa rakennuksen sisälle kyltti on sijoitettava rakennuksen ulkoseinään, mikäli tämä ei ole mahdollista, saa asentaa kyltti, jonka vaatimukset ovat samanlaiset kuin kyltille.

23. Tilojen on täytettävä saniteetti- ja hygieniastandardit ja -vaatimukset ja tarjottava mahdollisuus suorittaa kaupan yksikön perustoiminnot näissä säännöissä hyväksyttyjen vaatimusten mukaisesti.

24. Kauppiaan käyttämien tilojen pinta-ala on jaettava vyöhykkeisiin, jotka on suunniteltu suorittamaan seuraavat toiminnot:

a) apteekkitavaroiden kauppaa ja varastointipaikkoja, jotka eivät mahdollista ostajien vapaata pääsyä jaettavien tavaroiden, mukaan lukien reseptilääkkeiden, saataville;

b) apteekkivalikoiman tavaroiden vastaanotto, karanteenivarasto, mukaan lukien erikseen lääkkeille;

c) työvaatteiden erillinen varastointi.

Jos jälleenmyyjä sijaitsee rakennuksessa yhdessä muiden organisaatioiden kanssa, on sallittua jakaa kylpyhuone.

25. Muiden vyöhykkeiden ja (tai) tilojen läsnäolon osana vähittäiskauppayksikön tiloja määrää vähittäiskauppayksikön johtaja tehdyn työn ja suoritettujen palvelujen määrän mukaan.

26. Vähittäiskaupan yksikön tilat on varustettava lämmitys- ja ilmastointijärjestelmillä (jos sellaisia ​​on), luonnollisella tai pakotetulla ilmanvaihdolla (jos on), jotka varmistavat työolot Venäjän federaation työlainsäädännön mukaisesti sekä lääkkeiden varastoinnin ja kuljetuksen hyvän käytännön vaatimusten noudattamisena.

27. Tilojen (vyöhykkeiden) sisustamiseen ja (tai) korjaamiseen käytettyjen materiaalien on täytettävä Venäjän federaation lainsäädännössä vahvistetut paloturvallisuusvaatimukset.

Jälleenmyyjän tilat on suunniteltava ja varustettava siten, että ne suojaavat hyönteisiltä, ​​jyrsijöiltä tai muilta eläimiltä.

Lääkkeiden valmistukseen tarkoitetun vähittäiskaupan yksikön tiloissa seinien ja kattojen pintojen tulee olla sileitä, pinnoitteen eheyttä vahingoittamatta (vedenpitävät maalit, emalit tai vaaleat lasitetut laatat), viimeistelty materiaaleilla, jotka salli märkäpuhdistus desinfiointiaineilla (lasittamattomat keraamiset laatat, linoleumi, jossa on pakollinen saumojen hitsaus tai muut materiaalit).

Paikoissa, joissa seinät rajoittuvat kattoon ja lattiaan, ei saa olla syvennyksiä, ulkonemia ja reunuksia.

28. Jälleenmyyjän tiloissa voi olla sekä luonnollista että keinotekoista valaistusta. Kaikissa huoneissa on oltava yleinen keinovalaistus, yksittäisiä työpaikkoja varten, tarvittaessa paikallinen keinovalaistus.

29. Vähittäiskaupan yksiköllä on oltava laitteet ja varastot, joilla varmistetaan apteekkituotteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden säilyminen.

30. Lääkkeiden varastointitilat tulee varustaa laitteiden varastoinnin varmistamiseksi ottaen huomioon lääkkeiden varastoinnin ja kuljetuksen hyvän käytännön vaatimukset.

Tilojen sekä vähittäiskaupan yksikön toiminnassa käyttämien laitteiden on täytettävä paloturvallisuuden sekä Venäjän federaation lainsäädännön mukaiset turvallisuusvaatimukset.

31. Laitteiden asennus on suoritettava vähintään 0,5 metrin etäisyydelle seinistä tai muista laitteista, jotta niihin pääsee puhdistukseen, desinfiointiin, korjaukseen, huoltoon, tarkastusta ja (tai) kalibrointia varten, jotta apteekkituotteisiin pääsee käsiksi. , vapaan käytävän työntekijöitä.

Laitteet eivät saa peittää luonnollisia tai keinotekoisia valonlähteitä tai kulkuteitä.

32. Tiloihin (vyöhykkeisiin) tulee päästä vain vähittäiskauppayksikön johtajan valtuuttamilla henkilöillä. Asiattomien henkilöiden pääsy näihin tiloihin on kielletty.

33. Jälleenmyyjän käyttämillä laitteilla on oltava tekniset passit, jotka on säilytettävä laitteen koko käyttöajan.

Jälleenmyyjän käyttämät ja mittauslaitteisiin liittyvät laitteet ennen käyttöönottoa sekä korjauksen ja (tai) huollon jälkeen tehdään ensitarkastuksen ja (tai) kalibroinnin ja käytön aikana - määräajoin ja (tai) kalibroinnin mukaisesti. Venäjän federaation lainsäädännön vaatimusten mukaisesti mittausten yhdenmukaisuuden varmistamisesta.

34. Kauppatilat ja (tai) alue on varustettava vitriineillä, hyllyillä (gondolilla) - avoimella tavaroiden esittelyllä, joka mahdollistaa apteekin myyntiin sallittujen tavaroiden valikoiman katsauksen sekä tarjoaa mukavuutta apteekin työntekijöille. vähittäiskaupan yksikkö.

Käsikauppalääkkeiden ja muiden apteekkituotteiden avoin esillepano on sallittu.

35. Tietoa itsehoitolääkkeistä voidaan sijoittaa hyllylle julisteen, vaapun ja muiden tiedonvälitysvälineiden muodossa, jotta ostajalla olisi mahdollisuus tehdä tietoinen valinta apteekin valikoimatuotteesta, hankkia tiedot valmistajasta, sen käytöstä ja tavaran ulkoisen tyypin säilyttämiseksi. Myös katseltavaksi sopivaan paikkaan tulee sijoittaa hintalappu, josta käy ilmi nimi, annos, pakkauksen annosten lukumäärä, valmistusmaa, viimeinen käyttöpäivä (jos sellainen on).

36. Ilman reseptiä saatavat lääkkeet sijoitetaan vitriineihin ottaen huomioon lääketieteellisessä käyttöohjeessa säädetyt säilytysolosuhteet ja (tai) pakkauksiin.

Lääkemääräyksellä jaettavia lääkkeitä saa säilyttää vitriineissä, lasi- ja avokaapeissa, mikäli ne eivät ole ostajan käsissä.

Reseptilääkkeet sijoitetaan erillään ei-reseptilääkkeistä suljetuissa kaapeissa, joissa on merkintä "resepti lääkkeelle" hyllyssä tai kaapissa, johon lääkkeet on sijoitettu.

VI. Apteekkisarjan tavaroiden vähittäiskaupan kohteen toimintaprosessit

37. Kaikki vähittäiskaupan yksikön toimintaprosessit, jotka vaikuttavat apteekkituotteiden laatuun, tehokkuuteen ja turvallisuuteen, suoritetaan hyväksyttyjen vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.

38. Apteekkariorganisaation päällikkö, lääketoimintaan luvan saanut yksittäinen yrittäjä, varmistaa vähimmäisvalikoiman saatavuuden.

39. Vähittäiskaupan yksikön johtajan on valvottava ostettujen apteekkituotteiden määrällisiä ja laadullisia parametreja sekä niiden toimitusaikataulua Venäjän federaation lainsäädännön vaatimusten mukaisesti tehtyjen sopimusten mukaisesti.

40. Vähittäiskaupan yksikön johtajan tulee hyväksyä apteekkituotteiden toimittajien valinta- ja arviointimenettely ottaen huomioon muun muassa seuraavat kriteerit:

a) toimittajan noudattaminen Venäjän federaation nykyisen lainsäädännön vaatimuksia tietyntyyppisten toimintojen luvista;

b) toimittajan kaupallinen maine lääkemarkkinoilla, joka perustuu apteekkivalikoiman väärennettyjen, huonolaatuisten, väärennettyjen tuotteiden takaisinvetämisestä, hänen sopimusvelvoitteidensa laiminlyönnistä, valtuutetun valtion ohjeista valvontaelimet Venäjän federaation lainsäädännön vaatimusten rikkomisesta;

c) toimittajan jatkomyyntiin tarjoamien apteekkituotteiden kysyntä, apteekkituotteiden laadun vastaavuus Venäjän federaation lainsäädännön vaatimusten kanssa;

d) toimittaja noudattaa näissä säännöissä asetettuja vaatimuksia asiakirjojen laatimiselle, asiakirjan, jossa on luettelo tuotteidena, saatavuus, pöytäkirja elintärkeiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden hintojen sopimiseksi. ja välttämättömät lääkkeet;

e) toimittajan lämpötilajärjestelmän noudattaminen lämpölabiilien lääkkeiden, mukaan lukien immunobiologiset lääkkeet, kuljetuksen aikana;

f) toimittajan antama laatutakuu apteekkivalikoiman toimitetuille tavaroille;

g) toimittajan tarjoamien sopimusehtojen kilpailukyky;

h) toimittajan tarjoamien tavaroiden toimitusehtojen taloudellinen toteutettavuus (toimitettujen pakettien lukumäärä, toimitusten vähimmäismäärä);

i) mahdollisuus toimittaa laaja valikoima;

j) toimitusajan yhteensopivuus jälleenmyyjän työajan kanssa.

41. Vähittäiskaupan yksikkö ja toimittaja tekevät sopimuksen noudattaen Venäjän federaation kaupankäynnin valtion sääntelyn perusteita koskevan lain vaatimuksia sekä siviilioikeuden vaatimuksia, joissa määräajat määräytyvät. toimittajalle hyväksyä tuotteen laatuvaatimuksen sekä mahdollisuus palauttaa väärennetyt huonolaatuiset, väärennetyt apteekkituotevalikoimat toimittajalle, jos tästä on saatu tieto tavaran vastaanottamisen ja asiaa koskevien asiakirjojen täyttämisen jälkeen.

42. Apteekkien valikoimatavaroiden (lukuun ottamatta lääkinnällisiä laitteita) osalta vähittäiskaupan yksikkö saa tarjota toimittajalle korvattavia palveluja, joiden kohteena on toimittajalle taloudellisesti hyödyllisten toimenpiteiden suorittaminen. ja myötävaikuttaa apteekkivalikoimatuotteiden (lukuun ottamatta lääkinnällisiä laitteita) myyntiin ja asiakasuskollisuuden kasvuun.

Toimittaja päättää itsenäisesti, onko hänen tarpeensa ostaa tällaisia ​​palveluita, eikä vähittäiskaupan yksikön tällaisten palvelujen määrääminen toimittajalle ole sallittua.

43. Valtion ja kunnallisen yhtenäisen yrityksen muodossa perustetun vähittäiskaupan yksikkö ostaa apteekkivalikoiman tavaroiden hankinnan sopimusjärjestelmää koskevan Venäjän federaation lainsäädännön vaatimusten mukaisesti. , työt, palvelut valtion ja kuntien tarpeisiin.

44. Vastaanotettaessa apteekkituotteita, mukaan lukien ne, jotka vaativat erityisiä säilytysolosuhteita ja turvatoimenpiteitä, vastaanotettujen tavaroiden vastaavuus lähetysasiakirjojen kanssa lajitelman, määrän ja laadun osalta, erityisten säilytysehtojen noudattaminen (jos tällainen vaatimus on olemassa) ), sekä vaurioiden varalta suoritetaan kuljetuskontti.

Jälleenmyyjän toimivalta tarkastaa toimitettujen apteekkituotteiden laatu rajoittuu ulkonäön silmämääräiseen tarkastukseen, saateasiakirjojen vaatimustenmukaisuuden ja saateasiakirjojen täydellisyyden tarkastamiseen, mukaan lukien tuotteen laadun vahvistava asiakirjarekisteri. apteekin tavarat. Vähittäiskaupan yksikön tulee ottaa huomioon apteekkituotteiden vastaanoton ja myyntiä edeltävän tarkastuksen piirteet.

45. Apteekkisarjan tavaroiden vastaanottamisesta vastaa taloudellisesti vastuullinen henkilö. Jos apteekkivalikoiman tavarat ovat lähetyskontissa vaurioitta, niin vastaanottaminen voidaan suorittaa paikkojen lukumäärällä tai kauppayksiköiden lukumäärällä ja kontin merkinnöillä. Jos apteekkivalikoiman tavaroiden todellista saatavuutta säiliöissä ei tarkisteta, siitä on tehtävä huomautus saateasiakirjaan.

46. ​​Jos apteekkivalikoiman tavaroiden määrä ja laatu vastaavat saateasiakirjoissa ilmoitettuja, vastaanottoleima kiinnitetään saateasiakirjoihin (rahtikirja, lasku, rahtikirja, laatuasiakirjarekisteri ja muut todentavat asiakirjat). vastaanotettujen tavaroiden määrä tai laatu), joka vahvistaa, että apteekkivalikoiman hyväksytyt tuotteet vastaavat saateasiakirjoissa ilmoitettuja tietoja. Taloudellisesti vastuussa oleva henkilö, joka vastaanottaa apteekkivalikoiman tavarat, allekirjoittaa saateasiakirjat ja vahvistaa sen jälleenmyyjän leimalla (jos sellainen on).

47. Jos jälleenmyyjälle toimitetut apteekkitavarat eivät ole sopimusehtojen, saateasiakirjojen tietojen mukaisia, kauppiaan komissio laatii hyväksytyn vakiotoimintamenettelyn mukaisesti lain, joka on peruste reklamaation tekemiselle tavarantoimittajalle (asiallisesti vastuussa olevan henkilön toimesta yksipuolinen asiakirja on mahdollista toimittajan suostumuksella tai hänen edustajansa poissa ollessa).

Jälleenmyyjä voi yhteisymmärryksessä toimittajan kanssa hyväksyä muun tavan ilmoittaa toimittajalle toimitettujen apteekkitavaroiden saateasiakirjojen vastaisuudesta.

48. Lääkkeet ovat niiden vastaanottolähteestä riippumatta vastaanottovalvonnan alaisia, jotta estetään väärennettyjen, huonolaatuisten, väärennettyjen lääkkeiden pääsy markkinoille.

Hyväksynnän valvonta koostuu saapuvien lääkkeiden tarkistamisesta arvioimalla:

a) ulkonäkö, väri, haju;

b) pakkauksen eheys;

c) lääkkeiden pakkausmerkintöjen noudattaminen lääkkeiden liikkuvuutta koskevassa lainsäädännössä asetettujen vaatimusten mukaisesti;

d) saateasiakirjojen oikea täytäntöönpano;

e) lääkkeiden laadun vahvistavien ilmoitusten rekisterin saatavuus voimassa olevien säädösasiakirjojen mukaisesti.

49. Hyväksymisvalvontaa varten perustetaan vähittäiskaupan yksikön johtajan määräyksellä valintalautakunta. Toimikunnan jäsenten on tunnettava kaikki Venäjän federaation lait ja muut säädökset, jotka määrittelevät apteekkituotteiden perusvaatimukset, saateasiakirjojen laadinnan ja niiden täydellisyyden.

50. Lääkevalikoimatuotteille on ennen kauppavyöhykkeelle toimittamista suoritettava myyntiä edeltävä valmistelu, joka sisältää pakkauksen purkamisen, lajittelun ja tarkastuksen, tavaroiden laadun tarkastamisen (ulkoisilla merkeillä) sekä tuotetta ja sitä koskevien tarvittavien tietojen saatavuuden. toimittaja.

51. Lääke-, vauvan- ja ruokavaliovalmisteet, biologisesti aktiiviset lisäaineet ovat elintarvikkeita, jotka on vapautettava pakkauksista, kääre- ja vannemateriaaleista, metallipidikkeistä ennen tarjoilua kauppapaikalla tai muussa kauppapaikassa. Vähittäiskaupan yksikön on myös tarkastettava lääkintä-, vauva- ja ruokavaliovalmisteiden, ravintolisien laatu ulkoisilla merkeillä, tarkistettava tarvittavien asiakirjojen ja tietojen saatavuus, suoritettava hylkääminen ja lajittelu.

Lääkintä-, vauva- ja dieettiruokatuotteiden sekä biologisesti aktiivisten lisäaineiden kauppa on kielletty, jos pakkauksen eheys rikkoo. Tämän tavararyhmän laadun vahvistaa valtion rekisteröintitodistus, joka osoittaa laajuuden ja käytön, sekä valmistajan ja (tai) toimittajan asiakirja, joka vahvistaa tuotteen turvallisuuden - vaatimustenmukaisuusvakuutus tai rekisteri ilmoituksia.

Jos pakkauksen eheys rikotaan, täydellisen asiakirjapaketin puuttuminen, lääke-, vauva- ja dieettiruoat, biologisesti aktiiviset lisäaineet on palautettava toimittajalle.

52. Desinfiointiaineille on ennen niiden toimitusta kauppapaikalle sijoittelua suoritettava myyntiä edeltävä valmistelu, joka sisältää kuljetuskonttien luovutuksen, lajittelun, pakkauksen eheyden (mukaan lukien aerosolin toimivuuden) tarkastuksen. pakkaus) ja tavaroiden laatu ulkoisilla merkeillä, tarvittavien tietojen saatavuus desinfiointiaineista ja niiden valmistajasta, käyttöohjeet.

Kauppa-alueelle toimitettavien hajuvesien ja kosmeettisten tuotteiden on täytettävä tulliliiton komission päätöksellä 23. syyskuuta 2011 N 799 "Tulliliiton teknisen määräyksen hyväksymisestä "Hajuvesien turvallisuudesta" määritellyt vaatimukset. ja kosmeettiset tuotteet".

VII. Farmaseuttisten tuotteiden myynti

53. Apteekkarituotteiden vähittäiskauppa sisältää myynnin, jakelun, lääkekonsultoinnin.

Lääkealan konsultointipalvelujen tarjoamista varten on sallittua varata erityinen alue, mukaan lukien kuluttajien odottaminen, erityisten turvalaitteiden asentaminen tai nimeäminen sekä istuinten järjestäminen.

54. Lääkkeitä myydessään farmaseuttisella työntekijällä ei ole oikeutta piilottaa ostajalta tietoja muiden lääkkeiden saatavuudesta, joilla on sama kansainvälinen ei-kauppanimi, ja niiden hinnat suhteessa pyydettyyn lääkkeeseen.

55. Ostosalueelle sopivaan katselupaikkaan sijoitetaan:

a) kopio lääketoiminnan luvasta;

b) jäljennös luvasta huumausaineiden, psykotrooppisten aineiden ja niiden lähtöaineiden levittämiseen, huumausainekasvien viljelyyn (jos sellainen on);

c) tiedot oikeanlaatuisten apteekkituotteiden palauttamisen ja vaihtamisen mahdottomuudesta;

d) muut asiakirjat ja tiedot, jotka on saatettava ostajien tietoon.

56. Ostajan pyynnöstä farmaseuttisen työntekijän on tutustutettava hänet tavaroiden mukana oleviin asiakirjoihin, jotka sisältävät jokaisen tavaran osalta tiedot pakollisesta vaVenäjän federaation teknisiä määräyksiä koskevan lainsäädännön mukaisesti (todistus). vaatimustenmukaisuus, sen numero, voimassaoloaika, todistuksen myöntänyt viranomainen tai tiedota, mukaan lukien sen rekisteröintinumero, voimassaoloaika, vakuutuksen hyväksyneen henkilön nimi ja sen rekisteröinyt laitos ). Nämä asiakirjat on vahvistettava toimittajan tai myyjän allekirjoituksella ja sinetillä (jos sellainen on), josta käy ilmi sen sijainti ja puhelinnumero.

57. Lääkkeisiin liittymättömien apteekkituotteiden vähittäiskauppaa voivat harjoittaa työntekijät, joilla ei ole farmaseuttista koulutusta tai lääkkeiden vähittäiskaupan ammatillista lisäkoulutusta, jos he työskentelevät erillisissä alayksiköissä (osastoissa) yleislääketieteen (perhelääkärin) lääketieteellisten organisaatioiden, joilla on lupa harjoittaa lääketoimintaa ja jotka sijaitsevat maaseutualueilla, joilla ei ole apteekkiorganisaatioita.

58. Jokaisella jälleenmyyjällä on oltava arviot ja ehdotukset kirja, joka toimitetaan ostajalle tämän pyynnöstä.

VIII. Suorituskyvyn arviointi

59. Vähittäiskauppayksikön johtaja suorittaa toiminnan arvioinnin varmistaakseen näissä säännöissä asetettujen vaatimusten täyttymisen ja määrittääkseen korjaavat toimenpiteet.

60. Asiat, jotka liittyvät henkilöstöön, tiloihin, laitteisiin, dokumentaatioon, apteekkituotteiden kauppaa koskevien sääntöjen noudattamiseen, toimenpiteisiin asiakkaiden arvioiden ja ehdotusten parissa työskentelemiseksi, väärennettyjen, huonolaatuisten, väärennettyjen apteekkituotteiden tunnistamiseen sekä sisäiseen tarkastukseen, vähittäiskaupan yksikön johtajan tulee analysoida hyväksytyn aikataulun mukaisesti.

61. Sisäinen tarkastus on suoritettava riippumattomasti ja huolellisesti vähittäiskauppiaan johtajan nimeämien henkilöiden toimesta, jotka ovat vähittäiskauppiaan henkilöstössä ja (tai) mukana sopimusperusteisesti.

Jälleenmyyjän johtajan päätöksellä voidaan suorittaa riippumaton tarkastus, johon voivat osallistua myös ulkopuolisten jälleenmyyjien asiantuntijat.

62. Sisäisen tarkastuksen tulokset dokumentoidaan.

Tarkastuksen tuloksena laadittujen asiakirjojen tulee sisältää kaikki saadut tiedot ja ehdotukset tarvittavista korjaavista toimenpiteistä.

Myös sisäisen tarkastuksen tulosten perusteella tehdyt toimenpiteet dokumentoidaan.

63. Sisäinen tarkastus toteutetaan myös Venäjän federaation lainsäädännön vaatimusten täyttämisessä olevien puutteiden tunnistamiseksi ja korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden antamiseksi.

64. Sisäisen tarkastuksen ohjelmassa olisi otettava huomioon edellisen sisäisen tarkastuksen tulokset, sääntelyelinten tarkastukset.

65. Jälleenmyyjän tarkastamasta alueesta vastaavan henkilön tulee varmistaa, että korjaaviin ja ehkäiseviin toimiin ryhdytään välittömästi.

Lisätoimiin tulisi kuulua toteutettujen korjaavien ja ehkäisevien toimien auditointi (varmennus) ja raportti toteutettujen toimien tuloksista ja tehokkuudesta.

66. Vähittäiskauppayksikön johtajan on varmistettava sellaisten apteekkituotteiden tunnistaminen, jotka eivät täytä viranomaisdokumentaation vaatimuksia, jotta vältetään niiden tahaton käyttö tai myynti.

Väärennetyt, huonolaatuiset ja väärennetyt apteekkituotteet on tunnistettava ja eristettävä muista apteekin tuotteista vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.

Karanteenivyöhykkeen merkintä, paikka ja myöntämismenetelmät sekä ilmoitettujen apteekkivalikoimatuotteiden kanssa työskentelystä vastaava henkilö vahvistetaan vähittäiskauppayksikön johtajan määräyksellä.

67. Kauppiaan johtajan tulee jatkuvasti parantaa laatujärjestelmän tehokkuutta hyödyntäen mm. sisäisen tarkastuksen, data-analyysin sekä korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden tuloksia.

68. Vakiotoimintamenettelyissä on kuvattava seuraavat menettelyt:

a) ostajien valitusten ja ehdotusten analysointi ja niihin liittyvien päätösten tekeminen;

b) näiden sääntöjen vaatimusten ja muiden apteekkitavaroiden liikkumista säätelevien säädösten vaatimusten rikkomisen syiden selvittäminen;

c) arvioida tarvetta ja toteutettavuutta ottaa käyttöön asianmukaisia, jotta vältetään samanlaisen rikkomuksen toistuminen;

d) tarvittavien toimenpiteiden määrittäminen ja toteuttaminen, jotta estetään apteekkivalikoiman väärennettyjen, huonolaatuisten, väärennettyjen tuotteiden pääsy ostajalle;

e) toteutettujen ehkäisevien ja korjaavien toimien tehokkuuden analysointi.

1. maaliskuuta 2017 tulee voimaan Venäjän terveysministeriön 31. elokuuta 2016 päivätty määräys nro 647n "Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden hyvää apteekkikäytäntöä koskevien sääntöjen hyväksymisestä".

Voit ladata Venäjän terveysministeriön määräyksen nro 647n sivustolta:

Venäjän terveysministeriön määräys nro 647n "Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden hyvää apteekkikäytäntöä koskevien sääntöjen hyväksymisestä"(1,2 MiB, 5 789 osumaa)

Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden hyvän apteekkikäytännön säännöt

I. Yleiset määräykset

1. Nämä lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden hyvän apteekkikäytännön säännöt (jäljempänä vastaavasti Säännöt, Lääkkeet) määräävät apteekkiorganisaatioiden, lääketoimintaan luvan saaneiden yksittäisten yrittäjien, lääketoimintaan luvan saaneiden lääketieteellisten laitosten vähittäiskaupan vaatimukset, ja niiden erilliset alaosastot (poliklinikat, feldsher- ja feldsher-sünnitysasemat, yleislääkärin (perhe)lääkäriasemat (-osastot) sijaitsevat maaseutukylillä, joissa ei ole apteekkiorganisaatioita (jäljempänä vähittäiskaupan yhteisöjä), sekä apteekkiorganisaatioina ja lääkintäorganisaatioina tai niiden erillisinä osa-alueina, jotka sijaitsevat maaseutukunnalla ja syrjäisillä paikkakunnilla, joissa ei ole apteekkiorganisaatioita, jos apteekkiorganisaatioilla, lääkintäorganisaatioilla on Venäjän federaation lainsäädännössä säädetyt luvan erilliset osastot tietyntyyppisten huumausaine- ja psykotrooppisten lääkkeiden myynnin yksityishenkilöille toimiluvan myöntämisestä.

2. Näiden sääntöjen tarkoituksena on tarjota väestölle laadukkaita, tehokkaita ja turvallisia lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita sekä desinfiointiaineita, henkilökohtaisen hygienian tarvikkeita ja välineitä, lääkintävälineitä, sairaiden, vastasyntyneiden hoitoon tarkoitettuja tarvikkeita ja välineitä. ja alle 3-vuotiaat lapset, silmälasien optiikka ja hoitotuotteet, kivennäisvedet, lääke-, lasten- ja dieettiruoat, ravintolisät, hajuvedet ja kosmetiikka, terveellistä elämäntapaa edistävät lääketieteelliset ja terveyskasvatusjulkaisut (jäljempänä tavara-apteekkivalikoima ).

II. Laadunvalvonta

3. Apteekkituotteiden vähittäiskauppaa toteutetaan toteuttamalla toimenpidekokonaisuus, jonka tavoitteena on näiden sääntöjen vaatimusten noudattaminen ja johon kuuluu muun muassa (jäljempänä laatujärjestelmä):

a) määrittää vähittäiskauppiaan tarjoamien palvelujen laatuun vaikuttavia prosesseja, joilla pyritään vastaamaan asiakkaiden kysyntään apteekkivalikoimassa, saamaan tietoa lääkkeiden säilytys- ja käyttösäännöistä, lääkkeen saatavuudesta ja hinnasta tuote, mukaan lukien ensisijaisesti menettelyn hankkiminen halvemman hintasegmentin lääkkeiden saatavuudesta (jäljempänä - lääkepalvelut);

b) laatujärjestelmän varmistamiseksi tarvittavien prosessien järjestyksen ja vuorovaikutuksen määrittäminen riippuen niiden vaikutuksesta lääkkeiden turvallisuuteen, tehokkuuteen ja rationaalisuuteen
huumeet;

c) tulosten saavuttamista heijastavien kriteerien ja menetelmien määrittäminen sekä laatujärjestelmän varmistamiseksi tarvittavien prosessien täytäntöönpanossa että niiden hallinnassa ottaen huomioon Venäjän federaation lääkkeiden liikkeitä koskevan lainsäädännön vaatimukset ;

d) laatujärjestelmän prosessien ja niiden valvonnan ylläpitämiseksi tarvittavien määrällisten ja laadullisten parametrien määrittäminen, mukaan lukien materiaaliset, taloudelliset, tiedotus- ja työvoimaparametrit;

e) tarjota väestölle korkealaatuisia, turvallisia ja tehokkaita apteekkituotteita;

f) tarvittaviin toimenpiteisiin suunniteltujen tulosten saavuttamiseksi ja asiakaspalvelun laadun jatkuvaksi parantamiseksi sekä työntekijöiden henkilökohtaisen vastuun lisäämiseksi.

4. Laatujärjestelmän dokumentaatiota ylläpitävät vähittäiskaupan yksikön johtajan valtuuttamat työntekijät paperilla ja (tai) sähköisessä muodossa ja se sisältää mm.

a) vähittäiskauppiaan toiminnan politiikkaa ja tavoitteita koskeva asiakirja, jossa määritellään keinot varmistaa apteekkituotteiden asiakkaiden kysyntä minimoimalla riskit huonolaatuisten, väärennettyjen ja väärennettyjen lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja ravintolisien siviilikäyttöön joutumisesta;

b) laatukäsikirja, jossa määritellään vähittäiskaupan yksikön kehittämisen suunnat, myös tietyksi ajaksi, ja joka sisältää viittaukset lääketoiminnan harjoittamisen menettelyä säänteleviin lakeihin ja muihin säädöksiin;

c) asiakirjat, jotka kuvaavat menettelyä vähittäiskaupan yksikön lääkepalvelujen tarjoamisessa (jäljempänä vakiotoimintamenettelyt);

d) päätoimialan vähittäiskauppayksikön johtajan määräykset ja ohjeet;

e) vähittäiskauppayksikön työntekijöiden henkilökortit;

f) lupa lääketoiminnan harjoittamiseen ja sen liitteet;

g) asiakirjat, jotka liittyvät apteekkituotteiden myynnin keskeyttämiseen (uudelleen aloittamiseen), lääkkeiden takaisinvetoon (poistamiseen) liikkeestä, rekisteröimättömien lääkinnällisten laitteiden kiertotapausten tunnistamiseen;

h) valtion valvontaelinten, kuntien valvontaelinten ja sisäisten tarkastusten suorittamat vähittäiskaupan yksikön tarkastukset;

i) asiakirjat tehokkaasta toiminnan suunnittelusta, laatujärjestelmän varmistavien prosessien toteuttamisesta ja niiden hallinnasta.

5. Asiakirjat toiminnan tehokkaasta suunnittelusta, laatujärjestelmän varmistavien prosessien toteuttamisesta ja niiden hallinnasta riippuen jälleenmyyjän toteuttamista toiminnoista sisältävät mm.

a) organisaatiorakenne;

b) sisäiset työmääräykset;

c) rekisteri elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden rekisteröidyistä hinnoista;

d) toimenkuvat, joissa on merkintä asiaankuuluvissa tehtävissä olevien työntekijöiden perehdyttämisestä;

e) työsuojelua koskevien johdanto-ohjeiden rekisteri;

f) työpaikan tiedotuspäiväkirja;

g) paloturvallisuustiedotusten rekisteri;

h) sähköturvallisuustiedotusten rekisteröintipäiväkirja;

i) vähittäiskaupan yksikön tilausrekisteri (ohje);

j) loki lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja ravintolisien varastointitilojen lämpötila- ja kosteusparametrien päivittäisestä rekisteröinnistä;

k) loki jäähdytyslaitteen sisällä olevan lämpötilan säännöllisestä rekisteröinnistä;

l) ainemääräisen kirjanpidon alaisten lääkevalmisteiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden liikkeeseen liittyvien liiketoimien rekisteri (jos sellainen on);

m) rekisteri valtion valvontaelinten (valvontaelinten), kunnallisten valvontaelinten (jos sellaisia ​​​​on) suorittamista tarkastuksista, jotka koskevat oikeushenkilöä, yksittäistä yrittäjää;

o) sairaanhoidon edellyttämään lääkkeiden vähimmäisvalikoimaan (jäljempänä vähimmäisvalikoima) kuuluvien lääkkeiden toimittamista koskeva aikakauslehti, joka ei ole saatavilla ostajan pyynnöstä;

o) virheellisesti kirjoitettujen reseptien päiväkirja;

p) lääkerekisteri, jonka viimeinen käyttöpäivä on rajoitettu;

c) vikapäiväkirja;

r) laboratorion pakkauspäiväkirja;

s) rekisteri huumausaineiden, psykotrooppisten aineiden ja niiden lähtöaineiden liikkeeseen liittyvistä liiketoimista (jos sellaisia ​​on);

t) loki vastaanottotarkastuksen tulosten rekisteröinnistä;

u) rokotteiden vastaanotto- ja kulutusrekisteri (jos saatavilla);

v) rekisteri resepteistä, jotka olivat (ovat) lykättynä (jos sellaisia ​​on);

w) lääketieteellisten organisaatioiden kanssa tehdyn tiedon työpäiväkirja menettelystä, jolla tietyille kansalaisryhmille tarjotaan lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita maksutta, myydään lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita alennuksella.

Vähittäiskauppayksikön johtajalla on oikeus hyväksyä muuntyyppisiä ja -muotoisia lehtiä.

6. Vähittäiskaupan yksikön päällikön on nimettävä henkilöt, jotka vastaavat näiden sääntöjen 4 ja 5 kohdassa lueteltujen asiakirjojen ylläpidosta ja säilyttämisestä, niihin tutustumisesta ja tarvittaessa palauttamisesta. Näiden asiakirjojen säilytysaika määräytyy Venäjän federaation arkistointilainsäädännön vaatimusten mukaisesti.

III. Vähittäiskauppayksikön johtaja

7. Vähittäiskauppayksikön johtaja varmistaa:

a) saattaa työntekijöiden tietoon nämä säännöt ja niiden noudattaminen, tuoda työntekijöiden tietoon heidän toimenkuvissa ja ammattistandardeissa määrätyt oikeudet ja velvollisuudet;

b) sellaisen toiminnan politiikan ja tavoitteiden määrittäminen, joilla pyritään vastaamaan apteekkituotteiden ostajien kysyntään, minimoimaan huonolaatuisten, väärennettyjen ja väärennettyjen lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja biologisesti aktiivisten lisäaineiden siviilikiertoon pääsemisen riskit sekä tehokas vuorovaikutus lääketieteen työntekijän, lääketyöntekijän ja ostajan välillä;

c) tuotantohäviöiden vähentäminen, toiminnan optimointi, liikevaihdon kasvu, lääkealan työntekijöiden tietämyksen ja pätevyyden lisääminen;

d) toiminnan politiikan ja tavoitteiden noudattamisen analysointi, sisäiset tarkastukset ja ulkoiset auditoinnit tarjottujen lääkepalvelujen parantamiseksi;

e) tarvittavat resurssit vähittäiskauppayksikön kaikkien prosessien toimintaan lupavaatimusten, terveys- ja epidemiologisten vaatimusten, työsuojelu- ja turvallisuusmääräysten, palomääräysten ja muiden Venäjän federaation lainsäädännössä asetettujen vaatimusten noudattamiseksi;

f) työntekijöiden toiminnan kannustamiseen ja motivoimiseen tähtäävien toimenpiteiden kehittäminen;

g) vakiotoimintamenettelyjen hyväksyminen;

h) sisäisen menettelyn luominen tietojen vaihtamiseksi, mukaan lukien laatujärjestelmän toimintaan liittyvät tiedot, myös käyttämällä kirjallista lomaketta (perustuslomake), julkisilla paikoilla ilmoitettavia ilmoituksia varten, tiedotustilaisuuksien järjestäminen tietyin väliajoin , tietojen sähköinen jakelu sähköpostiosoitteeseen ;

i) sellaisten tietojärjestelmien saatavuus, jotka mahdollistavat tavaroiden jakeluun liittyvien toimintojen suorittamisen sekä väärennettyjen, väärennettyjen ja huonolaatuisten lääkkeiden tunnistamisen.

8. Vähittäiskauppayksikön johtaja järjestää apteekkituotteiden keskeytymättömän toimituksen varmistamiseksi asiakkaille:

a) sellaisen hankintajärjestelmän varmistaminen, joka estää väärennettyjen, heikkolaatuisten ja väärennettyjen apteekkituotteiden jakelun;

b) tilojen varustaminen laitteilla, jotka varmistavat apteekkituotteiden asianmukaisen kierron, mukaan lukien varastointi, kirjanpito, myynti ja jakelu;

c) pääsy tietoihin apteekkituotteiden käyttö- tai käyttömenettelystä, mukaan lukien annostelusäännöt, antotavat, annostusohjelmat, terapeuttiset vaikutukset, vasta-aiheet, lääkkeiden yhteisvaikutukset niitä otettaessa yhdessä ja (tai) ruoan kanssa, säännöt niiden säilytykseen kotona (jäljempänä farmaseuttinen konsultointi);

d) asiakkaille tiedottaminen tavaroiden saatavuudesta, mukaan lukien halvemman hintaluokan lääkkeet.

9. Vähittäiskaupan yksikön johtajan tulee saattaa työntekijöiden tietoon seuraavat tiedot:

a) muutoksista Venäjän federaation lainsäädännössä, joka koskee apteekkituotteiden liikkeestä johtuvia oikeussuhteita, mukaan lukien muutokset lääkkeiden jakelua koskevissa säännöissä;

b) sisäisten ja ulkoisten tarkastusten tulokset;

c) tarvittavista ehkäisevistä ja korjaavista toimista lupavaatimusten rikkomusten poistamiseksi (sulkemiseksi);

d) ostajien valitusten ja ehdotusten käsittelyn tuloksista.

10. Vähittäiskaupan toimialan johtaja ottaa huomioon työlainsäädännön ja muiden työoikeudellisia normeja sisältävien säädösten vaatimukset, nimeää laatujärjestelmän toteuttamisesta ja ylläpidosta vastaavan henkilön (jäljempänä vastuuhenkilö). ).

11. Vähittäiskaupan yksikön johtaja analysoi laatujärjestelmän hyväksymän aikataulun mukaisesti. Analyysi sisältää arvioinnin parannusmahdollisuuksista ja muutostarpeista laatujärjestelmän organisoinnissa, mukaan lukien toiminnan politiikassa ja tavoitteissa, ja se toteutetaan sisäisten auditointien (tarkastusten) tulokset huomioon ottaen, kirja arvosteluja ja ehdotuksia, kyselylomakkeita, ostajien suullisia toiveita (palaute ostajalta), tieteen ja tekniikan nykyaikaisia ​​saavutuksia, artikkeleita, arvosteluja ja muuta dataa.

Vähittäiskaupan yksikön johtaja voi laatujärjestelmän analyysin tulosten perusteella päättää laatujärjestelmän ja sen prosessien tehokkuuden parantamisen tarpeesta ja (tai) tarkoituksenmukaisuudesta, lääkepalvelujen laadun parantamisesta, resurssien tarve (materiaali-, talous-, työvoima- ym.), tarvittavat investoinnit asiakaspalvelun parantamiseksi, työntekijöiden motivointijärjestelmä, työntekijöiden lisäkoulutus (opastus) ja muut ratkaisut.

IV. Henkilökunta

12. Näiden sääntöjen mukaisten vaatimusten täyttämiseksi vähittäiskaupan yksiköllä, ottaen huomioon sen tarjoamien lääkepalvelujen määrä, tulee olla tarvittava henkilöstö. Vähittäiskaupan kokonaisuuden johtaja hyväksyy henkilöstöluettelon, joka sisältää luettelon rakenneyksiköistä, toimennimikkeistä, erikoisaloista, pätevyyttä osoittavista ammateista, tiedot henkilöstöyksiköiden lukumäärästä ja palkkarahastosta.

Jokaisen työntekijän tulee olla allekirjoituksella perehdyttävä toimenkuvaan ja ammattistandardeihin sisältyviin oikeuksiinsa ja velvollisuuksiinsa.

13. Tuotteiden laatuun vaikuttavia töitä tekevillä työntekijöillä tulee olla näiden sääntöjen mukaisten vaatimusten täyttämiseksi tarvittava pätevyys ja työkokemus.

14. Uusille työntekijöille vähittäiskauppayksikön paikallisten lakien mukaisesti ollaan ottamassa käyttöön sopeutumisohjelmaa ja tällaisten työntekijöiden pätevyys, tiedot ja kokemus tarkistetaan säännöllisesti.

Sopeutumisohjelma sisältää:

a) johdatustiedotus työsuhteesta;

b) koulutus (briefing) työpaikalla (ensisijainen ja toistuva);

c) tiedon päivittäminen: Venäjän federaation lainsäädäntö lääkkeiden levittämisen ja kansalaisten terveyden suojelun alalla, kuluttajien oikeuksien suojelu; henkilökohtaisen hygienian säännöt; menettelystä farmaseuttisten palvelujen tarjoamisessa, mukaan lukien farmaseuttinen konsultointi ja lääkinnällisten laitteiden käyttö kotona;

d) viestintätaitojen kehittäminen ja konfliktien ehkäisy;

e) tiedotukset turvallisuudesta ja työsuojelusta.

15. Lääkealan työntekijöiden päätehtäviä ovat:

a) laadukkaiden apteekkituotteiden myynti;

b) luotettavan tiedon antaminen apteekin tuotteista
valikoima, niiden kustannukset, lääkealan konsultointi;

c) tiedottaminen huumeiden järkevästä käytöstä
vastuullinen itsehoito;

d) lääkkeiden valmistus lääkemääräyksen mukaan;
lääketieteellisten organisaatioiden lääkkeet ja vaatimukset - rahtikirjat;

e) kirjanpitoasiakirjojen rekisteröinti;

f) ammattietiikan noudattaminen.

16. Vähittäiskaupan yksikön johtajan ja hänen lääketyöntekijöiden pätevyyttä ja työkokemusta koskevat vaatimukset määrätään lääketoiminnan lupasäännöissä.

17. Vähittäiskaupan yksikön johtaja huolehtii siitä, että hänen hyväksymänsä aikataulun mukaisesti työntekijöille järjestetään perus- ja jälkikoulutus (opastus) seuraavista asioista:

a) säännöt lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden jakelusta;

b) huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden levittämistä koskevat säännöt,
rekisteröity lääkkeiksi, lääkkeiksi
huumausaineita ja psykotrooppisia aineita sisältävät valmisteet;

c) säännöt sellaisten lääkkeiden jakelusta, joihin sovelletaan
määrällinen kirjanpito, lääkerekisterin pitämisen säännöt,
määrällinen kirjanpito;

d) pieniä määriä sisältävien lääkkeiden jakelua koskevat säännöt
huumeet;

e) reseptien säilytysmenettely;

e) vähimmäisvalikoiman saatavuutta koskevien vaatimusten noudattaminen;

g) hyvien varastointi- ja kuljetustapojen vaatimusten noudattaminen
lääkkeet;

h) vahvistettujen vähittäismyyntihintojen soveltaminen elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden valmistajien todellisiin vapaasti tehtaalla -hintoihin, tällaisten lääkkeiden hintojen vahvistamismenettely;

i) väärennösten kanssa työskentelyä koskevien vaatimusten noudattaminen
huonolaatuiset, väärennetyt tuotteet apteekkien valikoimasta;

j) lääkealan työntekijöille ammatillista toimintaansa koskevien rajoitusten noudattaminen.

k) parantaa tietämystä lääkkeistä, mukaan lukien geneeriset lääkkeet, vaihdettavat lääkkeet, kyky esittää vertailevaa tietoa lääkkeistä ja hinnoista, mukaan lukien halvemman hintaluokan lääkkeet, uusista lääkkeistä, lääkkeiden annosmuodoista, lääkkeiden käyttöaiheista;

l) menetelmiä, joilla käsitellään ostajilta saatuja tietoja lääkkeiden käytöstä, käytön aikana tunnistetuista sivuvaikutuksista, näiden tietojen tuomiseksi asianomaisille osapuolille;

m) työsuojeluvaatimusten noudattaminen.

V. Infrastruktuuri

18. Vähittäiskaupan yksikön johtaja tarjoaa ja ylläpitää lääketoiminnan toteuttamisen lupavaatimusten täyttämiseksi tarvittavaa infrastruktuuria, joka sisältää mm.

a) rakennukset, työtilat ja niihin liittyvät työvälineet;
b) prosessien laitteet (laitteistot ja ohjelmistot);
c) tukipalvelut (liikenne-, viestintä- ja tietojärjestelmät).

19. Tilat ja laitteet on sijoitettava, varustettava ja niitä on käytettävä siten, että ne vastaavat suoritettavia toimintoja. Niiden sijoittelun ja suunnittelun tulee minimoida virheriskit ja mahdollistaa tehokas puhdistus ja huolto, jotta vältetään pölyn tai lian kerääntyminen ja kaikki tekijät, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti apteekkituotevalikoiman laatuun.

20. Kaikkien vähittäiskaupan yksikön tilojen tulee sijaita rakennuksessa (rakenteessa) ja toiminnallisesti yhdistettyinä, erillään muista organisaatioista ja varmistaa, ettei tiloihin pääse asiattomia. Vähittäiskauppayksikön alueelle saa tulla (poistua) toisen organisaation tilojen kautta.

21. Jälleenmyyjän on huolehdittava vammaisten henkilöiden esteettömän pääsyn ja poistumisen järjestämisestä suojelulainsäädännön vaatimusten mukaisesti.
vammaisia.

Mikäli rakennuksen suunnittelupiirre ei mahdollista vammaisten sisään- ja uloskäyntien järjestämistä, on jälleenmyyjän järjestettävä mahdollisuus kutsua lääketyöntekijä palvelemaan näitä henkilöitä.

22. Jälleenmyyjällä on oltava kyltti, joka osoittaa:

a) apteekkiorganisaation tyyppi venäjäksi ja kansallisilla kielillä: "Apteekki" tai "Apteekkipiste" tai "Apteekkikioski";
b) täydellinen ja (jos saatavilla) lyhennetty nimi, mukaan lukien
vähittäiskauppayksikön yrityksen nimi sekä organisaatio- ja oikeudellinen muoto
käydä kauppaa;
c) toimintatapa.

Apteekkituotteita yöllä myyvällä jälleenmyyjällä on oltava valaistu kyltti, jossa on tietoa yötyöstä.
Vähittäiskauppakokonaisuutta sijoitettaessa rakennuksen sisälle kyltti on sijoitettava rakennuksen ulkoseinään, mikäli tämä ei ole mahdollista, saa asentaa kyltti, jonka vaatimukset ovat samanlaiset kuin kyltille.

23. Tilojen on täytettävä saniteetti- ja hygieniastandardit ja -vaatimukset ja tarjottava mahdollisuus suorittaa kaupan yksikön perustoiminnot näissä säännöissä hyväksyttyjen vaatimusten mukaisesti.

24. Kauppiaan käyttämien tilojen pinta-ala on jaettava vyöhykkeisiin, jotka on suunniteltu suorittamaan seuraavat toiminnot:

a) apteekkivalikoiman tavaroiden kauppa varastopaikoilla,ei salli ostajien vapaata pääsyä myytyihin tuotteisiin, mukaan lukienreseptinumero;
b) apteekkivalikoiman tavaroiden vastaanotto, karanteenivarasto, sisäänmukaan lukien erikseen lääkkeet;
c) työvaatteiden erillinen varastointi.

Jos jälleenmyyjä sijaitsee rakennuksessa yhdessä muiden organisaatioiden kanssa, on sallittua jakaa kylpyhuone.

25. Muiden vyöhykkeiden ja (tai) tilojen läsnäolon osana vähittäiskauppayksikön tiloja määrää vähittäiskauppayksikön johtaja tehdyn työn ja suoritettujen palvelujen määrän mukaan.

26. Vähittäiskaupan yksikön tilat on varustettava lämmitys- ja ilmastointijärjestelmillä (jos sellaisia ​​on), luonnollisella tai pakotetulla ilmanvaihdolla (jos on), jotka varmistavat työolot Venäjän federaation työlainsäädännön mukaisesti sekä lääkkeiden varastoinnin ja kuljetuksen hyvän käytännön vaatimusten noudattamisena.

27. Tilojen (vyöhykkeiden) sisustamiseen ja (tai) korjaamiseen käytettyjen materiaalien on täytettävä Venäjän federaation lainsäädännössä vahvistetut paloturvallisuusvaatimukset.
Jälleenmyyjän tilat on suunniteltava ja varustettava siten, että ne suojaavat hyönteisiltä, ​​jyrsijöiltä tai muilta eläimiltä.

Lääkkeiden valmistukseen tarkoitetun vähittäiskaupan yksikön tiloissa seinien ja kattojen pintojen tulee olla sileitä, pinnoitteen eheyttä vahingoittamatta (vedenpitävät maalit, emalit tai vaaleat lasitetut laatat), viimeistelty materiaaleilla, jotka salli märkäpuhdistus desinfiointiaineilla (lasittamattomat keraamiset laatat, linoleumi, jossa on pakollinen saumojen hitsaus tai muut materiaalit).
Paikoissa, joissa seinät rajoittuvat kattoon ja lattiaan, ei saa olla syvennyksiä, ulkonemia ja reunuksia.

28. Jälleenmyyjän tiloissa voi olla sekä luonnollista että keinotekoista valaistusta. Kaikissa huoneissa on oltava yleinen keinovalaistus, yksittäisiä työpaikkoja varten, tarvittaessa paikallinen keinovalaistus.

29. Vähittäiskaupan yksiköllä on oltava laitteet ja varastot, joilla varmistetaan apteekkituotteiden laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden säilyminen.

30. Lääkkeiden varastointitilat tulee varustaa laitteiden varastoinnin varmistamiseksi ottaen huomioon lääkkeiden varastoinnin ja kuljetuksen hyvän käytännön vaatimukset.

Tilojen sekä vähittäiskaupan yksikön toiminnassa käyttämien laitteiden on täytettävä paloturvallisuuden sekä Venäjän federaation lainsäädännön mukaiset turvallisuusvaatimukset.

31. Laitteiden asennus on suoritettava vähintään 0,5 metrin etäisyydelle seinistä tai muista laitteista, jotta niihin pääsee puhdistukseen, desinfiointiin, korjaukseen, huoltoon, tarkastusta ja (tai) kalibrointia varten, jotta apteekkituotteisiin pääsee käsiksi. , vapaan käytävän työntekijöitä. Laitteet eivät saa peittää luonnollisia tai keinotekoisia valonlähteitä tai kulkuteitä.

32. Tiloihin (vyöhykkeisiin) tulee päästä vain vähittäiskauppayksikön johtajan valtuuttamilla henkilöillä. Asiattomien henkilöiden pääsy näihin tiloihin on kielletty.

33. Jälleenmyyjän käyttämillä laitteilla on oltava tekniset passit, jotka on säilytettävä laitteen koko käyttöajan. Jälleenmyyjän käyttämät ja mittauslaitteisiin liittyvät laitteet ennen käyttöönottoa sekä korjauksen ja (tai) huollon jälkeen tehdään ensitarkastuksen ja (tai) kalibroinnin ja käytön aikana - määräajoin ja (tai) kalibroinnin mukaisesti. Venäjän federaation lainsäädännön vaatimusten mukaisesti mittausten yhdenmukaisuuden varmistamisesta.

34. Kauppatilat ja (tai) alue on varustettava vitriineillä, hyllyillä (gondolilla) - avoimella tavaroiden esittelyllä, joka mahdollistaa apteekin myyntiin sallittujen tavaroiden valikoiman katsauksen sekä tarjoaa mukavuutta apteekin työntekijöille. vähittäiskaupan yksikkö. Käsikauppalääkkeiden ja muiden apteekkituotteiden avoin esillepano on sallittu.

35. Tietoa itsehoitolääkkeistä voidaan sijoittaa hyllylle julisteen, vaapun ja muiden tiedonvälitysvälineiden muodossa, jotta ostajalla olisi mahdollisuus tehdä tietoinen valinta apteekin valikoimatuotteesta, hankkia tiedot valmistajasta, sen käytöstä ja tavaran ulkoisen tyypin säilyttämiseksi. Myös katseltavaksi sopivaan paikkaan tulee sijoittaa hintalappu, josta käy ilmi nimi, annos, pakkauksen annosten lukumäärä, valmistusmaa, viimeinen käyttöpäivä (jos sellainen on).

36. Ilman reseptiä saatavat lääkkeet sijoitetaan vitriineihin ottaen huomioon lääketieteellisessä käyttöohjeessa ja (tai) pakkauksessa säädetyt säilytysolosuhteet. Lääkemääräyksellä jaettavia lääkkeitä saa säilyttää vitriineissä, lasi- ja avokaapeissa, mikäli ne eivät ole ostajan käsissä.

Reseptilääkkeet sijoitetaan erillään ei-reseptilääkkeistä suljetuissa kaapeissa, joissa on merkintä "reseptillä" hyllyssä tai kaapissa, johon lääkkeet on sijoitettu.

VI. Apteekkisarjan tavaroiden vähittäiskaupan kohteen toimintaprosessit

37. Kaikki vähittäiskaupan yksikön toimintaprosessit, jotka vaikuttavat apteekkituotteiden laatuun, tehokkuuteen ja turvallisuuteen, suoritetaan hyväksyttyjen vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.

38. Apteekkariorganisaation päällikkö, lääketoimintaan luvan saanut yksittäinen yrittäjä, varmistaa vähimmäisvalikoiman saatavuuden.

39. Vähittäiskaupan yksikön johtajan on valvottava ostettujen apteekkituotteiden määrällisiä ja laadullisia parametreja sekä niiden toimitusaikataulua Venäjän federaation lainsäädännön vaatimusten mukaisesti tehtyjen sopimusten mukaisesti.

40. Vähittäiskaupan yksikön johtajan tulee hyväksyä apteekkituotteiden toimittajien valinta- ja arviointimenettely ottaen huomioon muun muassa seuraavat kriteerit:

a) toimittajan noudattaminen Venäjän federaation nykyisen lainsäädännön vaatimuksia tietyntyyppisten toimintojen luvista;

b) toimittajan kaupallinen maine lääkemarkkinoilla, joka perustuu apteekkivalikoiman väärennettyjen, huonolaatuisten, väärennettyjen tuotteiden takaisinvetämisestä, hänen sopimusvelvoitteidensa laiminlyönnistä, valtuutetun valtion ohjeista valvontaelimet Venäjän federaation lainsäädännön vaatimusten rikkomisesta;

c) toimittajan jatkomyyntiin tarjoamien apteekkituotteiden kysyntä, apteekkituotteiden laadun vastaavuus Venäjän federaation lainsäädännön vaatimusten kanssa;

d) toimittaja noudattaa näissä säännöissä asetettuja vaatimuksia asiakirjojen laatimiselle, asiakirjan saatavuudesta, jossa on luettelo tuotteiden vaatimustenmukaisuudesta, pöytäkirja
elintärkeiden ja välttämättömien lääkkeiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden hinnoista sopiminen;

e) toimittajan lämpötilajärjestelmän noudattaminen lämpölabiilien lääkkeiden, mukaan lukien immunobiologiset lääkkeet, kuljetuksen aikana;

f) toimittajan antama laatutakuu apteekkivalikoiman toimitetuille tavaroille;

g) toimittajan tarjoamien sopimusehtojen kilpailukyky;

h) toimittajan tarjoamien tavaroiden toimitusehtojen taloudellinen toteutettavuus (toimitettujen pakettien lukumäärä, toimitusten vähimmäismäärä);

i) mahdollisuus toimittaa laaja valikoima;

j) toimitusajan yhteensopivuus jälleenmyyjän työajan kanssa.

41. Vähittäiskaupan yksikkö ja toimittaja tekevät sopimuksen noudattaen Venäjän federaation kaupankäynnin valtion sääntelyn perusteita koskevan lain vaatimuksia sekä siviilioikeuden vaatimuksia, joissa määräajat määräytyvät. toimittajalle hyväksyä tuotteen laatuvaatimuksen sekä mahdollisuus palauttaa väärennetyt huonolaatuiset, väärennetyt apteekkituotevalikoimat toimittajalle, jos tästä on saatu tieto tavaran vastaanottamisen ja asiaa koskevien asiakirjojen täyttämisen jälkeen.

42. Apteekkien valikoimatavaroiden (lukuun ottamatta lääkinnällisiä laitteita) osalta vähittäiskaupan yksikkö saa tarjota toimittajalle korvattavia palveluja, joiden kohteena on toimittajalle taloudellisesti hyödyllisten toimenpiteiden suorittaminen. ja myötävaikuttaa apteekkivalikoimatuotteiden (lukuun ottamatta lääkinnällisiä laitteita) myyntiin ja asiakasuskollisuuden kasvuun. Toimittaja päättää itsenäisesti, onko hänen tarpeen ostaa tällaisia ​​palveluita, ja vähittäiskaupan yksikkö ei saa vaatia tällaisia ​​palveluja toimittajalta.

43. Valtion ja kunnallisen yhtenäisen yrityksen muodossa perustetun vähittäiskaupan yksikkö ostaa apteekkivalikoiman tavaroiden hankinnan sopimusjärjestelmää koskevan Venäjän federaation lainsäädännön vaatimusten mukaisesti. , työt, palvelut valtion ja kuntien tarpeisiin.

44. Vastaanotettaessa apteekkituotteita, mukaan lukien ne, jotka vaativat erityisiä säilytysolosuhteita ja turvatoimenpiteitä, vastaanotettujen tavaroiden vastaavuus lähetysasiakirjojen kanssa lajitelman, määrän ja laadun osalta, erityisten säilytysehtojen noudattaminen (jos tällainen vaatimus on olemassa) ), sekä vaurioiden varalta suoritetaan kuljetuskontti.

Jälleenmyyjän toimivalta tarkastaa toimitettujen apteekkituotteiden laatu rajoittuu ulkonäön silmämääräiseen tarkastukseen, saateasiakirjojen vaatimustenmukaisuuden ja saateasiakirjojen täydellisyyden tarkastamiseen, mukaan lukien tuotteen laadun vahvistava asiakirjarekisteri. apteekin tavarat. Vähittäiskaupan yksikön tulee ottaa huomioon apteekkituotteiden vastaanoton ja myyntiä edeltävän tarkastuksen piirteet.

45. Apteekkisarjan tavaroiden vastaanottamisesta vastaa taloudellisesti vastuullinen henkilö. Jos apteekkivalikoiman tavarat ovat lähetyskontissa vaurioitta, niin vastaanottaminen voidaan suorittaa paikkojen lukumäärällä tai kauppayksiköiden lukumäärällä ja kontin merkinnöillä. Jos apteekkivalikoiman tavaroiden todellista saatavuutta säiliöissä ei tarkisteta, siitä on tehtävä huomautus saateasiakirjaan.

46. ​​Jos apteekkivalikoiman tavaroiden määrä ja laatu vastaavat saateasiakirjoissa ilmoitettuja, vastaanottoleima kiinnitetään saateasiakirjoihin (rahtikirja, lasku, rahtikirja, laatuasiakirjarekisteri ja muut todentavat asiakirjat). vastaanotettujen tavaroiden määrä tai laatu), joka vahvistaa, että apteekkivalikoiman hyväksytyt tuotteet vastaavat saateasiakirjoissa ilmoitettuja tietoja. Taloudellisesti vastuussa oleva henkilö, joka vastaanottaa apteekkivalikoiman tavarat, allekirjoittaa saateasiakirjat ja vahvistaa sen jälleenmyyjän leimalla (jos sellainen on).

47. Jos jälleenmyyjälle toimitetut apteekkitavarat eivät ole sopimusehtojen, saateasiakirjojen tietojen mukaisia, kauppiaan komissio laatii hyväksytyn vakiotoimintamenettelyn mukaisesti lain, joka on peruste reklamaation tekemiselle tavarantoimittajalle (asiallisesti vastuussa olevan henkilön toimesta yksipuolinen asiakirja on mahdollista toimittajan suostumuksella tai hänen edustajansa poissa ollessa).

Jälleenmyyjä voi yhteisymmärryksessä toimittajan kanssa hyväksyä muun tavan ilmoittaa toimittajalle toimitettujen apteekkitavaroiden saateasiakirjojen vastaisuudesta.

48. Lääkkeet ovat niiden vastaanottolähteestä riippumatta vastaanottovalvonnan alaisia, jotta estetään väärennettyjen, huonolaatuisten, väärennettyjen lääkkeiden pääsy markkinoille.

Hyväksynnän valvonta koostuu saapuvien lääkkeiden tarkistamisesta arvioimalla:

a) ulkonäkö, väri, haju;
b) pakkauksen eheys;
c) lääkkeiden pakkausmerkintöjen vaatimustenmukaisuus,lääkkeiden liikkeitä koskevalla lainsäädännöllä
d) saateasiakirjojen oikea täytäntöönpano;
e) lääkkeiden laadun vahvistavien ilmoitusten rekisterin saatavuus
varoja sovellettavien määräysten mukaisesti.

49. Hyväksymisvalvontaa varten perustetaan vähittäiskaupan yksikön johtajan määräyksellä valintalautakunta. Toimikunnan jäsenten on tunnettava kaikki Venäjän federaation lait ja muut säädökset, jotka määrittelevät apteekkituotteiden perusvaatimukset, saateasiakirjojen laadinnan ja niiden täydellisyyden.

50. Lääkevalikoimatuotteille on ennen kauppavyöhykkeelle toimittamista suoritettava myyntiä edeltävä valmistelu, joka sisältää pakkauksen purkamisen, lajittelun ja tarkastuksen, tavaroiden laadun tarkastamisen (ulkoisilla merkeillä) sekä tuotetta ja sitä koskevien tarvittavien tietojen saatavuuden. toimittaja.

51. Lääke-, vauvan- ja ruokavaliovalmisteet, biologisesti aktiiviset lisäaineet ovat elintarvikkeita, jotka on vapautettava pakkauksista, kääre- ja vannemateriaaleista, metallipidikkeistä ennen tarjoilua kauppapaikalla tai muussa kauppapaikassa. Vähittäiskaupan yksikön on myös tarkastettava lääkintä-, vauva- ja ruokavaliovalmisteiden, ravintolisien laatu ulkoisilla merkeillä, tarkistettava tarvittavien asiakirjojen ja tietojen saatavuus, suoritettava hylkääminen ja lajittelu.

Lääkintä-, vauva- ja dieettiruokatuotteiden sekä biologisesti aktiivisten lisäaineiden kauppa on kielletty, jos pakkauksen eheys rikkoo. Tämän tavararyhmän laadun vahvistaa valtion rekisteröintitodistus, joka osoittaa laajuuden ja käytön, sekä valmistajan ja (tai) toimittajan asiakirja, joka vahvistaa tuotteen turvallisuuden - vaatimustenmukaisuusvakuutus tai rekisteri ilmoituksia.

Jos pakkauksen eheys rikotaan, täydellisen asiakirjapaketin puuttuminen, lääke-, vauva- ja dieettiruoat, biologisesti aktiiviset lisäaineet on palautettava toimittajalle.

52. Desinfiointiaineille on ennen niiden toimitusta kauppapaikalle sijoittelua suoritettava myyntiä edeltävä valmistelu, joka sisältää kuljetuskonttien luovutuksen, lajittelun, pakkauksen eheyden (mukaan lukien aerosolin toimivuuden) tarkastuksen. pakkaus) ja tavaroiden laatu ulkoisilla merkeillä, tarvittavien tietojen saatavuus desinfiointiaineista ja niiden valmistajasta, käyttöohjeet.

Kauppa-alueelle toimitettavien hajuvesien ja kosmetiikan tulee täyttää Tulliliiton komission 23.9.2011 tekemässä päätöksessä nro 799 "Tulliliiton teknisen määräyksen "Hajuvesien turvallisuudesta" määritellyt vaatimukset. ja kosmetiikka”.

VII. Farmaseuttisten tuotteiden myynti

53. Apteekkarituotteiden vähittäiskauppa sisältää myynnin, jakelun, lääkekonsultoinnin. Lääkealan konsultointipalvelujen tarjoamista varten on sallittua varata erityinen alue, mukaan lukien kuluttajien odottaminen, erityisten turvalaitteiden asentaminen tai nimeäminen sekä istuinten järjestäminen.

54. Lääkkeitä myydessään farmaseuttisella työntekijällä ei ole oikeutta piilottaa ostajalta tietoja muiden lääkkeiden saatavuudesta, joilla on sama kansainvälinen ei-kauppanimi, ja niiden hinnat suhteessa pyydettyyn lääkkeeseen.

55. Ostosalueelle sopivaan katselupaikkaan sijoitetaan:

a) kopio lääketoiminnan luvasta;

b) jäljennös luvasta huumausaineiden, psykotrooppisten aineiden ja niiden lähtöaineiden levittämiseen, huumausainekasvien viljelyyn (jos sellainen on);

c) tiedot oikeanlaatuisten apteekkituotteiden palauttamisen ja vaihtamisen mahdottomuudesta;

d) muut asiakirjat ja tiedot, jotka on saatettava ostajien tietoon.

56. Ostajan pyynnöstä farmaseuttisen työntekijän on tutustutettava hänet tavaroiden mukana oleviin asiakirjoihin, jotka sisältävät jokaisen tavaran osalta tiedot pakollisesta vaVenäjän federaation teknisiä määräyksiä koskevan lainsäädännön mukaisesti (todistus). vaatimustenmukaisuus, sen numero, voimassaoloaika, todistuksen myöntänyt viranomainen tai tiedota, mukaan lukien sen rekisteröintinumero, voimassaoloaika, vakuutuksen hyväksyneen henkilön nimi ja sen rekisteröinyt laitos ). Nämä asiakirjat on vahvistettava toimittajan tai myyjän allekirjoituksella ja sinetillä (jos sellainen on), josta käy ilmi sen sijainti ja puhelinnumero.

57. Lääkkeisiin liittymättömien apteekkituotteiden vähittäiskauppaa voivat harjoittaa työntekijät, joilla ei ole farmaseuttista koulutusta tai lääkkeiden vähittäiskaupan ammatillista lisäkoulutusta, jos he työskentelevät erillisissä alayksiköissä (osastoissa) yleislääketieteen (perhelääkärin) lääketieteellisten organisaatioiden, joilla on lupa harjoittaa lääketoimintaa ja jotka sijaitsevat maaseutualueilla, joilla ei ole apteekkiorganisaatioita.

58. Jokaisella jälleenmyyjällä on oltava arviot ja ehdotukset kirja, joka toimitetaan ostajalle tämän pyynnöstä.

VIII. Suorituskyvyn arviointi

59. Vähittäiskauppayksikön johtaja suorittaa toiminnan arvioinnin varmistaakseen näissä säännöissä asetettujen vaatimusten täyttymisen ja määrittääkseen korjaavat toimenpiteet.

60. Asiat, jotka liittyvät henkilöstöön, tiloihin, laitteisiin, dokumentaatioon, apteekkituotteiden kauppaa koskevien sääntöjen noudattamiseen, toimenpiteisiin asiakkaiden arvioiden ja ehdotusten parissa työskentelemiseksi, väärennettyjen, huonolaatuisten, väärennettyjen apteekkituotteiden tunnistamiseen sekä sisäiseen tarkastukseen, vähittäiskaupan yksikön johtajan tulee analysoida hyväksytyn aikataulun mukaisesti.

61. Sisäinen tarkastus on suoritettava riippumattomasti ja perusteellisesti vähittäiskauppiaan johtajan nimeämien henkilöiden toimesta, jotka ovat jälleenmyyjän henkilöstössä ja (tai) mukana
sopimusperusteisesti.

Jälleenmyyjän johtajan päätöksellä voidaan suorittaa riippumaton tarkastus, johon voivat osallistua myös ulkopuolisten jälleenmyyjien asiantuntijat.
62. Sisäisen tarkastuksen tulokset dokumentoidaan.
Tarkastuksen tuloksena laadittujen asiakirjojen tulee sisältää kaikki
saadut tiedot ja ehdotukset tarvittavista korjaavista toimenpiteistä.
Myös sisäisen tarkastuksen tulosten perusteella tehdyt toimenpiteet dokumentoidaan.
63. Sisäinen tarkastus toteutetaan myös Venäjän federaation lainsäädännön vaatimusten täyttämisessä olevien puutteiden tunnistamiseksi ja korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden antamiseksi.

64. Sisäisen tarkastuksen ohjelmassa olisi otettava huomioon edellisen sisäisen tarkastuksen tulokset, sääntelyelinten tarkastukset.

65. Jälleenmyyjän tarkastamasta alueesta vastaavan henkilön tulee varmistaa, että korjaaviin ja ehkäiseviin toimiin ryhdytään välittömästi. Lisätoimiin tulisi kuulua toteutettujen korjaavien ja ehkäisevien toimien auditointi (varmennus) ja raportti toteutettujen toimien tuloksista ja tehokkuudesta.

66. Vähittäiskauppayksikön johtajan on varmistettava sellaisten apteekkituotteiden tunnistaminen, jotka eivät täytä viranomaisdokumentaation vaatimuksia, jotta vältetään niiden tahaton käyttö tai myynti. Väärennetyt, huonolaatuiset ja väärennetyt apteekkituotteet on tunnistettava ja eristettävä muista apteekin tuotteista vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.

Karanteenivyöhykkeen merkintä, paikka ja myöntämismenetelmät sekä ilmoitettujen apteekkivalikoimatuotteiden kanssa työskentelystä vastaava henkilö vahvistetaan vähittäiskauppayksikön johtajan määräyksellä.

67. Kauppiaan johtajan tulee jatkuvasti parantaa laatujärjestelmän tehokkuutta hyödyntäen mm. sisäisen tarkastuksen, data-analyysin sekä korjaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden tuloksia.

68. Vakiotoimintamenettelyissä on kuvattava seuraavat menettelyt:

a) ostajien valitusten ja ehdotusten analysointi ja niihin liittyvien päätösten tekeminen;
b) näiden sääntöjen vaatimusten ja muiden apteekkitavaroiden liikkumista säätelevien säädösten vaatimusten rikkomisen syiden selvittäminen;
c) arvioida tarvetta ja toteutettavuutta ottaa käyttöön asianmukaisia, jotta vältetään samanlaisen rikkomuksen toistuminen;
d) tarvittavien toimenpiteiden määrittäminen ja toteuttaminen, jotta estetään apteekkivalikoiman väärennettyjen, huonolaatuisten, väärennettyjen tuotteiden pääsy ostajalle;
e) toteutettujen ehkäisevien ja korjaavien toimien tehokkuuden analysointi.

Samvel Grigoryan hyvän apteekkikäytännön sääntöjen kiistanalaisimmista ja tärkeimmistä innovaatioista

Maaliskuun 1. päivänä voimaan astuva Hyvien Apteekkikäytäntöjen säännöt ovat todennäköisesti vuoden 2017 tärkein toimialadokumentti. Tämä on laaja säännöstö, jota apteekin henkilökunta käyttää jatkuvasti - johtajista ensikertalaisiin. Mitä innovaatioita se sisältää, analyytikkomme Samvel Grigoryan ymmärsi.

Venäjän federaation oikeusministeriö rekisteröi 9. tammikuuta 2017 Venäjän federaation terveysministeriön määräyksen nro 647n, päivätty 31. elokuuta 2016 "hyväksymisestä". Hyvä apteekkikäytäntö lääkkeet lääketieteelliseen käyttöön. Määräys ja sen mukaisesti säännöt tulevat voimaan kuluvan vuoden maaliskuun 1. päivänä.

Miksi tämä asiakirja on niin tärkeä? Koska se on joukko sääntöjä, jotka ovat pakollisia apteekkityössä - elleivät kaikki, mutta hyvin monet. Hän ei tietenkään peruuta muita määräyksiä, lakeja ja määräyksiä, mutta hän kerää itselleen monia niiden määräyksiä, jotka on nyt koottu yhteen lakiin.

Korostamme myös: koska hyvän apteekkikäytännön säännöt (jäljempänä Säännöt tai GAP) on annettu terveysministeriön määräyksenä, niiden noudattamatta jättäminen on lainvastaista ja siitä seuraa seurauksia. , erityisesti hallintorikoslain mukainen hallinnollinen vastuu.

Mitä odottaa NAP:n tulolta? Ensinnäkin apteekkien asiantuntijoiden määräyksestä nro 647n tulee todennäköisesti eniten käytetty säädöslaki - tällainen on apteekkisäännösten luonnollinen kohtalo. Apteekkipäälliköt, ensikertalaiset, muut proviisorit ja proviisorit selailevat sitä useimmiten selventääkseen, miten tämä tai toinen tuote otetaan vastaan, miten kävijöitä neuvotaan, miten sisäinen toimistotyö järjestetään jne. Toisin sanoen TORKUT, kaikella todennäköisyydellä, tulee etu nro 1 apteekkityössä.

Toiseksi, NAP sisältää uusia normeja ja suosituksia, jotka luonnollisesti heijastuvat apteekkien jokapäiväiseen käytäntöön. Kolmanneksi, NAP ei ole vain joukko normeja, vaan myös joissain tapauksissa apteekkityön toimien, prosessien ja mekanismien määrittely. Siinä kuvataan esimerkiksi lääkkeiden ja muiden apteekkituoteryhmien vastaanottovalvonnan yksityiskohdat.

Kaikki tämä yhdessä teoriassa on suunniteltu helpottamaan apteekkityötä. Teemme kansallisen toimintasuunnitelman ensimmäisen katsauksen ja käsittelemme joitain romaaneja ja tärkeitä kohtia.

Kansainvälinen panoraama

Mutta ensin vähän historiaa. Ja hän on melkein neljännesvuosisadan vanha. Vuonna 1993 International Pharmaceutical Federation (IPF) kehitti asiakirjan nimeltä Good Pharmacy Practice (GPP). Tämä on käännetty venäjäksi "hyväksi apteekkikäytännöksi". Myöhemmin kahdesti - vuosina 1997 ja 2011 - IFF ja Maailman terveysjärjestö (WHO) tarkistivat ja hyväksyivät tämän asiakirjan yhdessä. Tämä ei ole yksityiskohtainen teksti apteekkityön kaikista osa-alueista ja menettelytavoista, vaan pikemminkin yleinen opas hyvien käytäntöjen kehittämiseen eri valtioissa, joka sisältää ammatin pääperiaatteet, voisi sanoa, filosofian. Ja kansallisen kansallisen toimintasuunnitelman/GPP:n tulisi siirtyä yleisestä erityiseen, toisin sanoen olla yksityiskohtaisempi, ottaen huomioon kunkin maan apteekkikäytännön realiteetit ja ominaispiirteet.

Voidaan olettaa kahdesta syystä, joiden vuoksi NAP:n hyväksyminen Venäjällä (olemme puhuneet asiakirjan tarpeesta neljännesvuosisadan ajan) lopulta tapahtui. Ensinnäkin terveysministeriö ja Roszdravnadzor ovat lisänneet merkittävästi työtään parantaakseen lääkelainsäädäntöä, paikatakseen sen "aukkoja" - tilauksia on kehitetty lisää. Toiseksi se voi liittyä EAEU:hun. Tämän organisaation kumppaneillamme - erityisesti Kazakstanilla ja Valko-Venäjällä - on jo omat kansalliset toimintasuunnitelmansa. Tämä luultavasti toimi kannustimena hyvien käytäntöjemme kehittämiseen ja omaksumiseen, varsinkin kun lääkelainsäädännön harmonisointi EAEU:ssa on käynnissä.

kahdeksan jaksoa

Jos katsot NAP:n tekstiä korkealta, niin sanoaksemme lintuperspektiivistä, huomaat sen rakentuneen seuraavasti:

kahdessa ensimmäisessä jaksossa - yleiset määräykset ja käsitteet (termit);

3. ja 4. on omistettu apteekkiorganisaation laatujärjestelmälle ja johtamisprosesseille;

5. kattaa sen resurssien hallinnan (henkilöstö, infrastruktuuri, laitteet jne.);

6. kuvataan apteekin elinkaaren erilaisia ​​prosesseja (tavaroiden osto, vastaanotto, varastointi, myynti);

7. - apteekkiorganisaation toiminnan arvioinnin tekeminen, toisin sanoen itsetutkiskelu;

ja apoteoosina osa 8 - suorituskyvyn tasainen nousu.

Toisessa, terminologisessa osassa on vähän innovaatioita. Voit kiinnittää erityistä huomiota lääkepalvelun määritelmään.

E tämä on apteekkiorganisaation tarjoama palvelu, jonka tarkoituksena on vastata kuluttajien tarpeisiin lääkkeiden ja muiden apteekkituotteiden toimittamisessa sekä saada tietoa niiden saatavuudesta, varastoinnista ja käytöstä kuluttajien ja lääkintätyöntekijöiden toimesta, mukaan lukien vastuullisen itsehoidon varmistaminen.

Kuten näette, neuvonta on tämän määritelmän mukaan olennainen osa lääkepalveluja. Myös huomion arvoinen vastuullisen itsehoidon määritelmä. Tämä on reseptivapaiden lääkkeiden kuluttajan kohtuullinen käyttö vähäisten terveysongelmien ehkäisyyn ennen lääketieteellisen hoidon antamista.. Tästä seuraa, että kuluttajan itse antaminen reseptilääkkeistä, kuten antibiooteista, on vastuutonta itsehoitoa.

Art. 2.4 NAP sisältää määritelmän " apteekkivalikoiman tavarat"- vihdoin se sai oikeudellisen merkityksen. Muodollisesti sitä voidaan kutsua innovaatioksi, mutta koska se toistaa melkein kokonaan 7 kohdan. Lääkkeiden liikkeistä annetun lain 55 "Vähittäiskaupan menettely", jossa luetellaan tavararyhmät, jotka voidaan myydä apteekkiorganisaatioille, tämän innovaation merkitys ei ole niin suuri.

Mitä uutta ikkunassa?

Varustusosiosta kokenut apteekkisilmä nostaa varmasti esiin seuraavan katkelman: ”Reseptilääkkeitä voi säilyttää vitriineissä, lasissa ja avokaapeissa edellyttäen, että kuluttajilla ei ole fyysistä pääsyä niihin". Tämän normin hyväksyminen määräyksellä on lyhyt tarina.

Ei ole epäilystäkään siitä, että se aiheuttaa enemmän kiistaa kuin muut kansallisen toimintasuunnitelman määräykset. Mutta tosiasia pysyy - jos mikään ei muutu, tämä normi hyväksytään määräyksellä 1. maaliskuuta alkaen.

Maailmankäytännössä niitä on kolme mallia reseptilääkkeiden jakelusta. Joissakin osavaltioissa ne julkaistaan ​​tiukasti reseptin mukaan, eikä niitä ole asetettu apteekkien ikkunoihin ollenkaan. Toisissa - nämä ovat jo täysin epätoivoisia paikkoja - ei ole tiukkaa eikä rajoituksia ensimmäisessä eikä toisessa.

Tilauksen nro 647n lähestymistavan logiikkaa tähän kysymykseen voidaan kutsua kolmanneksi malliksi. klo a) reseptilääkkeiden jakelua koskevien sääntöjen tiukka noudattaminen ja b) taattu, ettei niitä ole saatavilla kuluttajien näyteikkunassa sallia niiden näyttämisen näytöllä.

Lasi- ja avokaappipalan maininnalla pyritään muun muassa siihen, että apteekit eivät sakota reseptilääkkeitä, jotka makaavat reseptilääkkeiden hyllyillä, jotka sijaitsevat päämiehen selän takana ja joilla ei ole pääsyä apteekkihalliin, vaan häntä päin. Tarkastajat pitävät tällaisten kaapien lasia "julkisivua" usein esittelynä, koska se näkyy hallista - ja vastaavasti he esittävät väitteitä.

On myönnettävä, että näiden rivien kirjoittaja on ensimmäisen mallin kannattaja. Mutta on myös totta, että sen toteuttamiseksi maassamme on vielä paljon muutettavaa terveydenhuoltoalalla, tarkemmin sanottuna reseptien kirjoitusjärjestys, lääkärin vastaanoton saatavuus ja paljon muuta. Joten nyt kaikki riippuu siitä, kuinka tarkasti pakollisia vaatimuksia a) ja b) noudatetaan.

Ja vielä yksi huomautus. "Voidaan säilyttää vitriinissä" ei tarkoita "pitäisi" tai "pakko".

On epätodennäköistä, että apteekkijärjestöt pyrkivät laajentamaan reseptinäytöstä - useimmilla ei ole tarpeeksi tilaa eikä halua väitellä kuluttajien kanssa, jotka näkevät lääkkeen ikkunassa ja pyytävät / vaativat sen vapauttamista ilman reseptiä.

Kuinka vastaanottaa tavarat

Sääntöjen myönteisistä puolista voidaan mainita tavaroiden vastaanottoprosessin ymmärrettävä yksityiskohta (kohta 6.2). Erityisesti hyväksyntävalvonta kuvataan yksityiskohtaisesti - esimerkiksi mihin sekundaari- ja primääripakkauksen yksityiskohtiin, merkintöihin, saateasiakirjoihin tulee kiinnittää huomiota.

Lisäksi tämän valvonnan yksityiskohdat on kuvattu lääkkeiden ja farmaseuttisten aineiden lisäksi erikseen myös ravintolisien, lääkintä-, vauvan- ja dieettiruokatuotteiden, hajuvesien ja kosmetiikkatuotteiden, lastenhoitotuotteiden ja -tuotteiden, lääkintätuotteiden, kivennäisvesien osalta. Tämä Sääntöjen osa voidaan tulostaa erikseen ja säilyttää "kätevänä" apuvälineenä tavaran vastaanottoalueella. Jotta apteekki - aika ajoin tätä tekstiä katsellen - voi suorittaa kunkin tavararyhmän ja -yksikön vastaanottotarkastuksen NAP:n pykälän 6.2 mukaisesti kohta kohdalta.

Kuinka neuvoa

Alkuasennossa Art. Sääntöjen 6.4 mukaan tavaroiden myynti apteekkiorganisaatioissa ei sisällä ainoastaan ​​niiden myyntiä ja jakelua, vaan myös konsultointipalvelujen tarjoamista, luonnollisesti lääkealan työntekijöiden toimivaltaan kuuluvissa asioissa. Korostamme seuraavia tämän artikkelin ehtoja:

• apteekin työntekijät ovat kuluttajan pyynnöstä velvollisia tutustuttamaan häntä häntä kiinnostavien tuotteiden tai;
• apteekkivalikoiman muiden kuin lääkkeiden myynnin voivat suorittaa asiantuntijat, joilla ei ole farmaseuttista koulutusta;
• lääkeneuvontaa ja muita farmaseuttisia palveluita varten katsotaan tarkoituksenmukaiseksi varata - piirtämällä valoisa raja odotukselle, asettamalla erityisiä rajoituksia, järjestämällä istumapaikkoja jne. - yksilöllistä keskustelua varten.

Tämä on varmasti oikea kanta, sillä jokaisella kuluttajalla on oikeus keskustella yksityisesti terveysongelmistaan, myös apteekin kanssa. On myös oikein, että tämä säännös ei ole pakollinen, koska lainsäädäntömme ja vakiintuneen apteekkikäytännön olosuhteissa tällaisen vyöhykkeen jakaminen ei ole missään apteekissa suinkaan mahdollista, tarpeellista ja tarkoituksenmukaista. Pienissä tiloissa tätä haittaa apteekkisalin pieni pinta-ala. Ja joillakin verkkoyrityksillä on päinvastoin melko suuria alueita, joilla joskus yksittäisen keskustelun yksityisyys saavutetaan jopa ilman erillistä vyöhykettä.

EAP:n artiklaan 6.4 on kaksi liitettä, jotka liittyvät lääkeneuvontaan ja vastuulliseen itselääkitykseen. Nämä ovat vähimmäisäänestysjärjestelmät tapauksissa, joissa

a) asiakas pyytää lääkettä;

b) asiakas tarvitsee konsultaatiota oireista (eli tulee apteekkiin ja kertoo ensikertalaiselle, että hänellä on esimerkiksi päänsärkyä, nenä vuotaa, yskää tai kurkkukipua).

Säännöissä todetaan myös, että jokaiselle sairausoireelle tulee olla erillinen kyselymenettely apteekissa.

Mutta NAP ei valitettavasti selitä, mistä se saa, mieluiten virallisesti hyväksytty. Mitä tulee Haluan ilmaista toiveeni, että nämä menettelyt - lisäliitteiden muodossa - sisällytetään kansalliseen toimintasuunnitelmaan laillisesti hyväksyttynä oppaana kaupungin päällikölle asianmukaisesta neuvonnasta.

Apteekeissa on nyt show

Artiklassa 6.4 on toinen tärkeä säännös: apteekki olisi tehtävä kaikkensa varmistaakseen, että kuluttaja joka teki päätöksen ostaa lääke, edustusta riitti sen vaikutuksesta, käyttötavasta ja kestosta, mahdollisista sivuvaikutuksista, vasta-aiheista, yhteensopivuudesta elintarvikkeiden ja muiden lääkkeiden kanssa, hinta, kotisäilytyssäännöt, mahdottomuus palauttaa hyvälaatuista lääkettä, tarve hakeutua lääkäriin oireiden jatkuessa jne. .

On selvää, että merkittävä osa näistä tiedoista välittyy kuluttajalle käyttöohjeiden mukana. Mutta juuri tässä fragmentissa sitä ei mainita, minkä vuoksi herää erityisen "kuperasti" kysymys: mitä tarkoittaa "kaikkensa"? Ja miten mitataan, onko ostajalla "riittävä käsitys" luetelluista asioista vai ei?

Nämä ovat kaikki hyvin epämääräisiä subjektiivisia muotoiluja, jotka näyttävät antavan tarkastajille vipuvoiman rankaisemiseen. Pervostolnik voi tarjota kuluttajalle tarpeellista ja luotettavaa tietoa, voi vastata kaikkiin hänen kysymyksiinsä toimivaltansa puitteissa, mutta hän ei voi olla vastuussa siitä, onko hänellä riittävä ymmärrys tietyistä asioista. Entä jos kuluttaja ei nuku tarpeeksi tänään? Eikö hän kuunnellut hyvin? Yhtäkkiä hän jopa tuli apteekkiin vain tehdäkseen väitteitä, hyödyntäen tätä erityistä NAP:n säännöstä?

Ja lisäksi, jos yhden henkilön neuvonta viivästyy tuon "täysiedustuksen" lopulliseen ilmestymiseen asti, entä seuraava jonossa oleva, jolla on myös oikeus "täyteen edustukseen", mutta jolla ei ole enää voimaa siihen ? Tässä asiassa meidän mielestämme tarvitaan sanamuodon tarkkuutta, ottaen huomioon yhden tietyn kuluttajan ja myös muiden kuluttajien edut.

Yhteenvetona: Määräys nro 647n on erittäin tärkeä lakisäädös, ja siitä on jo esitetty paljon kysymyksiä. Lähitulevaisuudessa kysymme niitä Elena Nevolinalta, Pharmacy Guild Non-Commercial Partnershipin ja National Pharmaceutical Chamber Unionin toiminnanjohtajalta, hän oli yksi NAP:n tekstin tekijöistä.

Voit selvittää Roszdravnadzorin virallisen kannan NAP:ssa Roszdravnadzorin lisensointi- ja pakollisten vaatimusten noudattamisen valvonnan osaston johtajan webinaarissa Irina Krupnova, joka on omistettu "Hyvälle apteekkikäytännölle". Se järjestetään helmikuussa, tiedot siitä ilmestyvät pian Katren-Style -verkkoseminaariin.

Lopuksi kutsumme lukijoita keskustelemaan kaikista mielenkiintoisista ja jännittävistä hyvän apteekkikäytännön kysymyksistä

Hyvän apteekkitavan sääntöjen hyväksymisestä annettu määräys 647n antaa apteekeille uusia mahdollisuuksia palvella asiakkaita ja antaa myös uusia tehtäviä apteekin johtajalle. Mitä nämä säännöt ovat ja kuinka niitä sovelletaan käytännössä - kerromme sinulle yksityiskohtaisesti

Hyvän apteekkitavan sääntöjen hyväksymisestä annettu määräys 647n antaa apteekeille uusia mahdollisuuksia palvella asiakkaita ja antaa myös uusia tehtäviä apteekin johtajalle.

↯ Lisää artikkeleita lehdessä

Pääasia artikkelissa

Määräys 647n hyvän apteekkitavan hyväksymisestä: uudet säännöt

Määräys 647n hyvän apteekkitavan (GNA) uusien sääntöjen hyväksymisestä tuli voimaan 1.3.2017. Nämä säännöt koskevat kaikkia lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettuja apteekkivalikoiman tuotteita.

Määräys 647n vuodelta 2017 sisältää luettelon vaatimuksista, joita lääkkeiden vähittäiskaupan on täytettävä.

Niiden toteuttamisen tarkoituksena on tarjota maan väestölle korkealaatuisimpia ja turvallisia lääkkeitä ja lääketuotteita.

Mitä työalueita säätelee apteekkien määräys 647n:

1. Pakollisten asiakirjojen kokoonpano tehokkaan laatujärjestelmän järjestämiseksi. Näitä ovat erilaiset kirjanpitopäiväkirjat, ja apteekkipäälliköillä on oikeus ottaa työhönsä lisälomakkeita ja -tyyppejä tällaisista päiväkirjoista.

Niiden ylläpidosta apteekissa vastaa apteekin päällikön määräämä asiantuntija. Arkistointikirjoja on säilytettävä liittovaltion arkistointilaissa asetettujen määräaikojen puitteissa.

1. Venäjän federaation terveysministeriön määräys 647n antaa vähittäisapteekkikaupan yksikön johtajalle erilaisia ​​valtuuksia hyvän apteekkikäytännön toteuttamisessa. Apteekin päällikkö nimittää vastuuhenkilöt sisäisen laatujärjestelmän toteuttamisesta.
2. Osana hyvää apteekkikäytäntöä apteekin päällikkö tekee aikataulun perusteella analyysin nykyisestä laatujärjestelmästä. Tällaisen analyysin avulla hän ymmärtää, mitkä työalueet kaipaavat parantamista ja mitkä uudistamista.

Mitkä apteekin myyntityökalut tuottavat lisävoittoa

Koska hyvän apteekkikäytännön säännöt 647n ovat pakollisia asiakirjan toteuttamiselle, on myös laatujärjestelmä luotava.

1. Apteekkiorganisaatioiden työntekijöiden asema täsmennetään ensimmäistä kertaa apteekkitoiminnan sääntöjen hyväksymistä koskevassa määräyksessä 647n. Tämä johtuu siitä, että apteekin työntekijät palvelevat suoraan asiakkaita ja vaikuttavat tarjottujen palvelujen laatuun. Siksi apteekin työntekijöillä tulee olla erityistä koulutusta ja kokemusta lääketoiminnasta.

Hyvän apteekkikäytännön säännöissä, terveysministeriön määräyksessä 647n, määritellään lääkealan työntekijöiden asema seuraavasti:

• työntekijöiden tietämyksen ja kokemuksen taso tulee tarkistaa säännöllisesti itse apteekissa. Uusien työntekijöiden, joilla ei ole työkokemusta, on suoritettava sisäinen koulutus;
• apteekkihenkilökunnan tehtävät määritellään - lääkkeiden myynti, asiakkaille luotettavan ja ajantasaisen tiedon tarjoaminen apteekkivalikoimasta, vierailijoiden neuvonta lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valinnassa, tavaroiden hinnasta tiedottaminen jne.

1. Hyvän apteekkitavan hyväksymistä koskeva määräys 647n sisältää yleiset vaatimukset apteekkien infrastruktuurille, erityisesti apteekkitilojen, kaavoituskäynneille, opasteille jne.

Tässä on joitain uusia vaatimuksia:

• vapaasti jaettavat lääkkeet sekä muut tavarat voidaan sijoittaa avoimeen näyttöön;
• reseptilääkkeet säilytetään kaapeissa ja lasivitriineissä, ja ostajien pitäisi voida saada ne apteekista pyynnöstä ja reseptiä esittämällä;
• Resepti- ja reseptilääkkeet tulee säilyttää erikseen, ja reseptilääkehyllyssä tulee olla teksti "reseptillä".

1. Lääkevalmisteiden hyvän apteekkitavan säännöt sisältävät vaatimukset apteekkivalikoiman ostamiselle, vastaanottamiselle ja myyntiin valmistamiselle. Riippumatta siitä, mistä lääkkeet ovat peräisin, sisäinen tarkastus on tarpeen - kaikki lääkkeet ovat hyväksymisvalvonnan alaisia. Vastaanottoa hoitaa johtajien asettama hyväksymistoimikunta.
2. Yksi apteekkityöntekijöiden uusista tehtävistä, joka otetaan käyttöön määräyksellä 647 n, on tarjota asiakkaille totuudenmukaista tietoa tiettyjen lääkkeiden saatavuudesta apteekeissa, niiden halvempien lääkkeiden saatavuudesta ja tiedottaa näiden lääkkeiden hinnoista.

Apteekkari ei siis voi salata asiakkailta, että apteekissa on lääkkeitä, jotka voivat korvata kalliimman lääkkeen.

1. Lääkkeisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin kuulumattomien apteekkituotteiden myyntiä voivat harjoittaa työntekijät, joilla ei ole erityisyksikköä. Tätä sääntöä sovelletaan, jos he työskentelevät erillisissä hoitolaitosten rakenteissa kylissä, joissa ei ole apteekkeja.

4 hyvän apteekkikäytännön keskeistä sääntöä tilauksen 647n puitteissa

Kyseisten sääntöjen hyväksymistä koskevassa määräyksessä 647n yksilöidään neljä perusperiaatetta:

1. Hyvän apteekkikäytännön säännöt perustuvat kansainvälisiin laadunhallinnan standardeihin sekä Venäjän federaation lainsäädäntöön.
2. Sääntöjen mukaan jokainen apteekkipäällikkö on velvollinen toteuttamaan organisaatiossaan riippumattoman ja sisäisen tarkastuksen järjestelmän sekä kehittämään yhtenäiset toimintatavat.
3. Apteekkien pitäisi tarjota ostajille ennen kaikkea halpoja lääkkeitä, lääkeneuvonta on palaamassa.
4. Apteekin päällikkö vastaa työntekijöidensä oikea-aikaisesta lisäkoulutuksesta, uusien työntekijöiden sopeuttamisesta ja henkilökohtaisten motivaatiojärjestelmien käyttöönotosta.

Työntekijöiden sopeutuminen: 3 kysymystä ja 4 sopeutumisohjelman lohkoa

SOP:t tilauksen 647n vaatimuksissa

Materiaalin liitteestä ladattava määräys 647 velvoittaa apteekkien johdon luomaan ja ottamaan käyttöön työntekijöidensä päivittäisessä toiminnassa SOP:t (normaali toimintatavat), joiden avulla he voivat virallistaa työmenettelyt ja auttaa työntekijöitä ratkaisemaan tilanteita. asiakkaiden kanssa.

Hyvä apteekkikäytäntö edellyttää, että apteekkien johtajat kehittävät SOP:t tai vakiotoimintamenettelyt. Lehdessä Uusi apteekki, esittelemme valmiita SOP:ita, jotka auttavat hallitsemaan laatua apteekkiorganisaatiossa

Vakiokäyttömenettelyt sisältävät kuvaukset seuraavista:

• Apteekkiasiakkaiden pyyntöjen analysointi;
• muutoksenhakua koskevien päätösten tekomenettely;
• prosessi hyvän apteekkikäytännön sääntöjen rikkomisen syiden määrittämiseksi (Venäjän federaation terveysministeriön määräys 647n);
• menettely toimenpiteiden muodostamiseksi toistuvien rikkomusten estämiseksi;
• mihin toimenpiteisiin on ryhdyttävä väärennettyjen ja huonolaatuisten lääketieteellisten tuotteiden ja lääkkeiden estämiseksi liikkeestä jne.

Toisaalta velvollisuus toteuttaa vakiotoimintamenettelyjä lisää merkittävästi apteekin päällikön valtuuksia, mutta samalla lisää hänen henkilökohtaisen vastuunsa tasoa sääntöjen toimeenpanosta.

Apteekkien käytännön sisäiset tarkastukset

Lääketoimintaa harjoittaessaan apteekit voivat tehdä sisäisiä auditointeja, joilla varmistetaan organisaation asiakkaiden turvallisuus.

Apteekin päällikkö nimittää sisäisestä tarkastuksesta vastaavan henkilön. Tämä voi olla joko kolmannen osapuolen sopimusasiantuntija tai kokopäiväinen apteekkityöntekijä.

Tarkastusprosessissa tulisi ottaa huomioon aiemmissa tarkastuksissa havaitut rikkomukset, mukaan lukien valvontaviranomaisten käynnit apteekissa.

Määräys 647n apteekkikäytännön sääntöjen ja muiden Venäjän federaation sääntelyasiakirjojen hyväksymisestä edellyttää sisäisten tarkastusten tulosten kirjallista rekisteröintiä sekä toimenpiteitä havaittujen rikkomusten poistamiseksi.

Sisäisen tarkastuksen suorittamisesta vastaavan on annettava apteekin päällikölle yksityiskohtainen selvitys tarkastuksen tuloksista sekä annettava omat suosituksensa rikkomusten ehkäisemiseksi. Jatkossa analysoidaan myös työtä rikkomusten poistamiseksi.

Sisäiset auditoinnit auttavat tunnistamaan ongelmia ja riskejä, parantamaan apteekkien toimintaa ja valmistautumaan ulkoisiin auditointeihin. Säännöllinen sisäinen tarkastus auttaa johtajaa havaitsemaan puutteet etukäteen, välttämään tai vähentämään sakkojen määrää.

Henkilöstön motivointi, sopeutuminen ja koulutus

Hyvän apteekkitavan hyväksymistä koskevassa määräyksessä 647n kiinnitetään paljon huomiota työskentelyyn apteekin henkilökunnan kanssa.

Yksi tällaisen työn osista on uusien työntekijöiden kouluttaminen.

Sopeutuminen tapahtuu ohjelman mukaan, joka sisältää:

• perus-, johdanto- ja toissijaisen opetuksen antaminen työsuhteen aikana;
• työsuojelua ja -turvallisuutta koskevien tiedotustilaisuuksien järjestäminen;
• apteekin työntekijän tietämyksen tarkistaminen voimassa olevan lainsäädännön vaatimuksista lääkekierron alalla;
• työntekijän käytännön taitojen tarkistaminen, lisäkoulutuksen saatavuus;
• ostajien oikeuksien ja velvollisuuksien tuntemus;
• neuvoja henkilökohtaisesta hygieniasta, pukeutumiskoodista;
• työskennellä työntekijän kommunikointitaitojen sekä konfliktien ehkäisy- ja ratkaisukykyjen kehittämiseksi.

Miten tehdä työntekijästä monimutkaisen myynnin mestari, katso "New Pharmacy" -lehti.

Vuoden 2017 määräys 647n ottaa käyttöön lääkepalvelun määritelmän ensimmäistä kertaa. Sen mukaan apteekkiorganisaation on annettava ostajalle tavaroiden lisäksi myös tiedot sen käytöstä.

Farmaseutien velvollisuus suositella ostajille ennen kaikkea tavaroita helpommista tuoteryhmistä on otettu käyttöön.

Osto, myynti, valikoima

Asetuksessa 647 säädetään apteekkien oikeudesta tarjota tavarantoimittajille maksullisia palveluita, joiden kohteena voivat olla erilaiset lääkkeiden myyntiä edistävät palvelut (lukuun ottamatta lääkinnällisiä laitteita).

Samanaikaisesti toimittaja tarjoaa itsenäisesti markkinointisopimuksia apteekeille, eivätkä apteekit itse voi määrätä tällaisia ​​palveluita toimittajille.

Apteekkikaupan sääntöjen hyväksymisestä annettu määräys 647n velvoittaa apteekin työntekijät tarkistamaan lasten-, lääkintä- ja dieettiruokien, ravintolisien laadun. Tässä tapauksessa tulee ohjata ulkoisia kylttejä ja mukana tulevia asiakirjoja.

Käytännössä se näyttää tältä. Tavaran vastaanottamisen yhteydessä apteekin työntekijä tarkistaa ruuan, maitosekoitusten jne. purkkien tiiviyden ja eheyden. Hän myös tutkii tuotteiden saateasiakirjoja, tarkistaa niiden viimeiset käyttöpäivät.

Kuinka kirjoittaa SOP vanhentumispäiville

Katso vaiheittaiset ohjeet apteekin SOP:n laatimiseen vanhenemispäivän mukaan Uusi Apteekki -lehdestä.

Apteekkien ei-lääkevalikoiman vähittäiskaupalle on asetettu uusia vaatimuksia myyjien lisäkoulutuksen osalta. Esimerkiksi apteekin lääkinnällisiä laitteita ja muita lääkkeitä sisältämättömiä tuotteita voi jakaa kuka tahansa työntekijä, jolla ei ole farmaseuttista koulutusta. Ja FAP-apteekeissa ensihoitajan ei pitäisi saada lisäkoulutusta lääketuotteiden myymiseksi.

Kauppakerros ja sisäänkäynti apteekkiin

Apteekkikäytännön sääntöjen hyväksymistä koskevassa määräyksessä 647n kiinnitetään erityistä huomiota apteekkien kauppakerrosten ja rakennuksen sisäänkäyntiryhmän suunnitteluun.

Katsotaanpa joitain uusia sääntöjä:

1. Asettaessaan tavaroita vitriineihin apteekin tulee ottaa huomioon lääkkeiden säilytysolosuhteet ja -ehdot.
2. Reseptivapaat lääkkeet ja ilman reseptiä myytävät lääkkeet tulee esitellä erikseen.
3. Apteekeissa voidaan varata erityinen alue, jossa proviisorit tarjoavat asiakkaille lääkealan konsultointipalveluita. Siihen mahtuu istuimia, turvaistuimia jne.
4. Farmaseuttiseen konsultointiin apteekin johdon on osoitettava yksi farmaseuttisen koulutuksen omaava työntekijä työskentelemään erityisalalla.
5. Apteekin sisäänkäynti on varustettava erityisellä tavalla, jotta vammaiset pääsevät sinne vapaasti. Kyse on rampista.
6. Jos rampin asentaminen sisäänkäyntiryhmään ei ole mahdollista tilojen suunnitteluominaisuuksien vuoksi, tulee apteekin johdon asentaa kutsupainike vammaisia ​​palvelevalle apteekin työntekijälle.