Lääketieteelliset immunologiset valmisteet. V

Luettelo lääketieteellisistä immunobiologisista lääkevalmisteista, joihin sovelletaan erityisiä kuljetus- ja varastointivaatimuksia, on hyväksytty Venäjän federaation terveysministeriön 24. helmikuuta 2000 päivätyllä kirjeellä nro 1100 / 474-0-113.

Luettelo immunobiologisten valmisteiden tyypeistä

1. Bakteeri- ja virusrokotteet.
2. Valmisteet dysbioosin ehkäisyyn ja hoitoon (eubiootit).
3. Anatoksiinit.
4. Seerumin (plasman) terapeuttinen ja profylaktinen antitoksinen, antimikrobinen ja vastalääke.
5. Normaalit ja spesifiset immunoglobuliinit ja muut valmisteet ihmisen ja eläimen veriseerumista.
6. Sytokiinit (interferonit, interleukiinit jne.).
7. Mikrobialkuperää olevat entsyymivalmisteet.
8. Diagnostiset ja terapeuttiset bakteriofagit.
9. Diagnostiset ja terapeuttiset allergeenit.
10. Diagnostiset valmisteet ja ravintoalustat.
10.1. Seerumit ja immunoglobuliinit bakteeri-infektioiden patogeenien tunnistamiseen.
10.2. Seerumit ja immunoglobuliinit virusinfektioiden patogeenien tunnistamiseen.
10.3. Vasta-aineet ja diagnostiikka ovat luminoivia.
10.4 Bakteeri- ja riketsi-infektioiden antigeenit ja diagnostiikka.
10.5. Antigeenit ja virusinfektioiden diagnostiikka.
10.6. Punasolu- ja lateksidiagnostiikka infektiotautien diagnosointiin.
10.7. Testi - entsyymi-immunomääritys ja polymeraasiketjureaktiojärjestelmät infektiotautien diagnosointiin.
10.8. Ravinteiden diagnostiset ja bakteriologiset alustat.
10.9. Elatusaineet ja liuokset kudosviljelmiin ja virusinfektioiden diagnostiikkaan.
10.10. Järjestelmän indikaattoripaperi mikro-organismien tunnistamiseen.
10.11. Mikrotesti - järjestelmät tartuntatautien patogeenien havaitsemiseen.

12. huhtikuuta 2010 annetun liittovaltion lain nro 61-FZ "Lääkkeiden liikkeistä" 55 artiklan mukaisesti (Venäjän federaation lainsäädäntökokoelma, 2010, nro 16, art. 1815; nro 31, art. 4161, 2013, nro 48, 6165, 2014, nro 52, pykälä 7540, 2015, nro 29, pykälä 4388, 2016, nro 27, pykälä 4238), syyskuun 17 liittovaltion lain 12 §:n 3 momentti , 1998 nro. tartuntatautien immunoprofylaksia” (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, nro 38, art. 4736; 2009, nro 1, art. 21; 2013, nro 48, art. 21; 2013, nro 48, art. 6169) , 5.2.183 Venäjän federaation terveysministeriön määräyksistä, hyväksytty Venäjän federaation hallituksen asetuksella 19. kesäkuuta 2012 nro 608 (Venäjän federaation lainsäädäntökokoelma, 2012, nro 26, Art. 3526, 2013, nro 16, art. 1970, nro 20, art. 2477, nro 22, 2812, nro 33, 4386, nro 45, 5822, 2014, nro 12, 1296; , 3577, nro 30, 4307, nro 37, 4969, 2015, nro 2, kohta 491, nro 12, kohta 1763, nro 23, kohta 3333, 2016, nro 2, kohta 32 5; nro 9, art. 1268; nro 27, art. 4497; nro 28, Art. 4741; nro 34, Art. 5255; nro 49, art. 6922; 2017, nro 7, art. 1066), tilaan:

1. Hyväksyä apteekkiorganisaatioiden, lääketoimintaan luvan saaneiden yksittäisten yrittäjien lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden, mukaan lukien immunobiologiset lääkkeet, jakelusäännöt.

2. Tunnista virheellinen:

Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 14. joulukuuta 2005 antama määräys nro 785 "Lääkkeiden jakelumenettelystä" (rekisteröity Venäjän federaation oikeusministeriössä 16. tammikuuta 2006, rekisteröintinumero 7353) );

Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräys 24. huhtikuuta 2006 nro 302 "Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 14. joulukuuta 2005 antaman määräyksen muuttamisesta nro 785" (rekisteröity Venäjän federaation oikeusministeriö 16. toukokuuta 2006, rekisterinumero 7842);

Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräys, päivätty 12. helmikuuta 2007, nro 109 "Lääkkeiden jakelumenettelyn muutoksista, hyväksytty Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä 14. joulukuuta , 2005 nro 785" (Venäjän federaation oikeusministeriön rekisteröimä 30. maaliskuuta 2007, rekisterinumero 9198);

Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräys 6. elokuuta 2007 nro 521 "Lääkkeiden jakelumenettelyn muutoksista, hyväksytty Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräyksellä 14. joulukuuta, 2005 nro 785” (rekisteröinyt Venäjän federaation oikeusministeriö 29. elokuuta 2007, rekisterinumero 10063).

Ministeri

IN JA. Skvortsova

Psykotrooppisten aineiden luetteloon sisältyvät psykotrooppiset lääkkeet, joiden leviäminen Venäjän federaatiossa on rajoitettu ja joiden osalta tiettyjen valvontatoimenpiteiden poissulkeminen on sallittua Venäjän federaation lainsäädännön ja Venäjän federaation kansainvälisten sopimusten mukaisesti (Luettelo). III), luettelo (jäljempänä luettelon III psykotrooppiset lääkkeet);

luettelon II narkoottiset ja psykotrooppiset lääkkeet transdermaalisten terapeuttisten järjestelmien muodossa;

määrällisen kirjanpidon alaisten lääkinnällisten lääkkeiden luetteloon sisältyvät lääkkeet, lukuun ottamatta tässä kohdassa ja tässä kohdassa tarkoitettuja lääkkeitä, sekä ilman reseptiä jaettavat lääkkeet (jäljempänä lääkkeet, joihin sovelletaan lääkemääräystä). määrällinen kirjanpito);

lääkkeet, joilla on anabolista vaikutusta (pääfarmakologisen vaikutuksen mukaisesti) ja jotka liittyvät Maailman terveysjärjestön (jäljempänä - ATC) anabolisiin steroideihin suosittelemaan anatomis-terapeuttis-kemialliseen luokitukseen (koodi A14A) (jäljempänä - anabolisesti vaikuttavat lääkkeet );

Terveys- ja sosiaaliministeriön asetuksella hyväksytyn 5 kohdassa tarkoitetut lääkkeet Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden, jotka sisältävät pienten määrien huumausaineiden, psykotrooppisten aineita ja niiden esiasteita, muita farmakologisesti vaikuttavia aineita, sisältävien lääketieteellisten lääkkeiden luovuttamisesta yksityishenkilöille. Venäjän federaation kehitys, 17. toukokuuta 2012 nro 562n;

lääkkeen reseptillä valmistetut lääkkeet, jotka sisältävät luettelon luetteloon II kuuluvaa huumausainetta tai psykotrooppista ainetta ja muita farmakologisesti vaikuttavia aineita annoksena, joka ei ylitä suurinta kerta-annosta, ja edellyttäen, että tämä yhdistelmälääke ei ole luettelon II narkoottinen tai psykotrooppinen lääke.

Lomakkeen nro 148-1 / y-04 (l) tai lomakkeen nro lomakkeen reseptilomakkeilla annettujen reseptien mukaan lääkkeet alennuksella (jäljempänä veloituksetta tai alennuksella jaettavat lääkkeet).

Reseptilomakkeilla nro 107-1 / v annettujen reseptien mukaan jaetaan muita lääkkeitä, joita ei ole mainittu tässä kohdassa, lukuun ottamatta käsikauppalääkkeitä.

5. Näissä säännöissä mainitsemattomien lääkkeiden luovuttaminen niiden lääketieteellistä käyttöä koskevien ohjeiden mukaisesti tapahtuu ilman lääkemääräystä.

6. Lääkkeiden jakelu tapahtuu reseptissä mainitun voimassaoloaikana, kun henkilö hakee vähittäiskauppayhteisöön.

Jos jälleenmyyjällä ei ole reseptissä mainittua lääkettä, henkilön hakemuksen yhteydessä resepti otetaan palvelukseen seuraavin ehdoin (jäljempänä lykätty palvelu):

resepti, jossa on merkintä "statim" (välittömästi), huolletaan yhden arkipäivän kuluessa siitä päivästä, jona henkilö haki jälleenmyyjään;

resepti, jossa on merkintä "cito" (kiireellisesti), huolletaan kahden arkipäivän kuluessa päivästä, jona henkilö on hakenut jälleenmyyjään;

sairaanhoidon edellyttämän lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden vähimmäisvalikoimaan kuuluvan lääkkeen resepti toimitetaan viiden työpäivän kuluessa siitä, kun henkilö on hakenut vähittäismyyjälle;

veloituksetta tai alennuksella jaettava resepti lääkkeestä, joka ei kuulu sairaanhoidon edellyttämän lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden vähimmäisvalikoimaan, käsitellään kymmenen työpäivän kuluessa siitä, kun henkilö on hakenut vähittäismyyjälle ;

Lääkärilautakunnan päätöksellä määrätyt lääkemääräykset käsitellään viidentoista työpäivän kuluessa siitä, kun henkilö on hakenut vähittäismyyjälle.

Vanhentuneita reseptilääkkeitä ei saa luovuttaa, ellei resepti ole vanhentunut lykätyn ylläpidon aikana.

Kun resepti vanhenee, kun se on lykätyssä ylläpidossa, tällaisella reseptillä oleva lääke jaetaan ilman, että sitä myönnetään uudelleen.

7. Lääkkeitä jaetaan reseptissä mainitussa määrässä, lukuun ottamatta tapauksia, joissa lääkkeelle on vahvistettu suurin sallittu tai suositeltu määrä reseptiä kohden.

Kun esitetään resepti, joka ylittää lääkkeen enimmäismäärän reseptiä kohden, apteekki ilmoittaa tästä reseptin kirjoittajalle, asianomaisen lääketieteellisen organisaation johtajalle ja jakaa mainitulle henkilölle suurimman sallitun määrän. tai vastaavasti määrättävä suositeltu lääkemäärä yhdelle reseptille merkitsemällä reseptiin asianmukainen merkintä.

Jos vähittäiskauppayksiköllä on lääke, jonka annostus poikkeaa reseptissä ilmoitetusta lääkkeen annoksesta, saatavilla oleva lääke voidaan jakaa, jos sellaisen lääkkeen annos on pienempi kuin reseptissä ilmoitettu annos. Tällöin lääkkeen määrä lasketaan uudelleen ottaen huomioon reseptissä ilmoitettu hoitojakso.

Jos jälleenmyyjältä saatava lääkkeen annos ylittää reseptissä mainitun lääkkeen annoksen, päätöksen lääkkeen luovuttamisesta tällaisella annoksella tekee reseptin kirjoittanut lääkäri.

8. Lääke toimitetaan primääri- ja toissijaisissa (kuluttaja-) pakkauksissa, joiden merkintöjen on täytettävä 12. huhtikuuta 2010 annetun liittovaltion lain nro II 46 §:n vaatimukset - lain 27 artiklan 3 kohdan vaatimukset. Liittovaltion laki 8. tammikuuta 1998 nro 3-FZ "Huumausaineista ja psykotrooppisista aineista".

Lääkkeen pääpakkauksen rikkominen sen jakelun aikana on kielletty.

Lääkkeen toissijaisen (kuluttajan) pakkauksen rikkominen ja lääkkeen luovuttaminen pääpakkauksessa on sallittua, jos reseptissä mainittu tai lääkkeen ostajan vaatima Lääkemäärä (yli- myyntipisteen annostelu) on pienempi kuin toissijaisessa (kuluttaja) pakkauksessa olevan Lääkkeen määrä. Tällöin lääkkeen jakamisen yhteydessä lääkkeen ostajalle annetaan ohje (kopio ohjeesta) annostellun lääkkeen käytöstä.

9. Jakaessaan lääkkeitä reseptillä, farmaseuttisen työntekijän on tehtävä reseptiin merkintä, josta käy ilmi:

apteekkiorganisaation nimi (yksittäisen yrittäjän sukunimi, nimi, isännimi (jos sellainen on);

jaettavan lääkkeen kauppanimi, annostus ja määrä;

lääkintätyöntekijän sukunimi, etunimi, sukunimi (jos on) näissä säännöissä määritellyissä tapauksissa;

lääkkeen saaneen henkilön henkilöllisyystodistuksen tiedot näissä säännöissä tarkoitetussa tapauksessa;

lääkkeen jakaneen farmaseuttisen työntekijän sukunimi, etunimi, sukunimi (jos sellainen on) ja allekirjoitus;

lääkkeen julkaisupäivä.

10. Jaettaessa lääkkeitä reseptilomakkeella nro lääkemääräyksellä annetulla reseptillä näissä säännöissä mainitut tiedot sisältävällä merkinnällä.

Kun henkilö seuraavan kerran hakee tällä reseptillä jälleenmyyjään, huomioidaan merkinnät reseptin mukaisesta lääkkeen aikaisemmasta julkaisusta ja jos henkilö ostaa lääkemäärän, joka vastaa reseptin ilmoittamaa enimmäismäärää. lääkärin reseptiin ja myös reseptin voimassaolon päätyttyä reseptiin kiinnitetään leima ”Lääke jaetaan” ja resepti palautetaan henkilölle.

Reseptilomakkeella nro 107-1 / v annetulla reseptillä annetulla lääkkeen kerta-annostelu, jonka voimassaoloaika on yksi vuosi ja jossa lääkkeen annostelujaksot ja -määrä (jossakin) määräaika) on ilmoitettu, sallittu vain reseptin kirjoittaneen lääkärin kanssa sovittaessa.

11. Reseptilomakkeella nro 148-1 / y-04 (l) tai lomakkeella 148-1 / y-06 (l) annetulla reseptillä annettuja lääkkeitä jaettaessa siirretään sellaisen reseptin täytetty selkäranka. lääkealan työntekijä lääkkeitä ostavalle (vastaanottajalle) henkilölle.

12. Luettelon II huumausaine- ja psykotrooppista lääkevalmistetta jaettaessa lääkkeen annostelua koskevaan reseptiin kiinnitetään apteekin tai apteekkikeskuksen leima, josta käy ilmi lääkkeen koko nimi (jos sinetti on).

13. Immunobiologista lääkevalmistetta jaettaessa reseptiin tai reseptitekstiin, joka jää lääkkeen ostajalle (vastaanottajalle), on ilmoitettava lääkkeen tarkka annosteluaika (tunteina ja minuutteina).

Immunobiologisen lääkkeen vapauttamisen suorittaa lääkkeen ostaja (vastaanottaja), jos hänellä on erityinen lämpösäiliö, johon lääke on sijoitettu, sekä selvitys tarpeesta toimittaa tämä lääke lääketieteen organisaatio, edellyttäen, että sitä säilytetään erityisessä lämpösäiliössä enintään 48 tunnin ajan sen ostamisen jälkeen.

14. Reseptit säilyvät ja niitä säilytetään jälleenmyyjällä (merkinnällä "Lääke jaettu"):

luettelon II huumausaineet ja psykotrooppiset aineet, luettelon III psykotrooppiset aineet - viiden vuoden kuluessa;

lääkkeet, jotka jaetaan ilmaiseksi tai alennuksella - kolmen vuoden ajan;

apteekkiorganisaatiossa valmistettuja huumausaineita tai psykotrooppisia aineita sisältäviä lääkkeitä, anabolisia lääkkeitä, määrällisen kirjanpidon alaisia ​​lääkkeitä - kolmen vuoden kuluessa;

nestemäiset lääkkeet, jotka sisältävät yli 15 tilavuusprosenttia etyylialkoholia valmiista tuotteesta, muut ATC:n psykoosilääkkeiksi luokitellut lääkkeet (koodi N05A), anksiolyyttiset lääkkeet (koodi N05B), unilääkkeet ja rauhoittavat lääkkeet (koodi N05C), masennuslääkkeet ( koodi N06A) eikä määrällistä kirjanpitoa koske - kolmen kuukauden kuluessa.

18. Väärennettyjen, huonolaatuisten ja väärennettyjen lääkkeiden jakelu on kielletty.

II. Vaatimukset huumausaineiden ja psykotrooppisten lääkkeiden, anabolista vaikutusta omaavien lääkkeiden, muiden määrällisen kirjanpidon alaisten lääkkeiden jakelulle

19. Huumausaineiden ja psykotrooppisten lääkkeiden, anabolisen vaikutuksen omaavien lääkkeiden, ainemääräisen kirjanpidon alaisten lääkkeiden jakamisesta huolehtivat lääkealan työntekijät, jotka toimivat lääke- ja lääkintäalan työntekijöiden tehtäväluetteloon sisältyvissä tehtävissä sellaisissa organisaatioissa, joille on myönnetty lupa. oikeus luovuttaa huumausaineita ja psykotrooppisia lääkkeitä yksityishenkilöille, hyväksytty Venäjän federaation terveysministeriön 7.9.2016 antamalla määräyksellä nro 681n (rekisteröity Venäjän federaation oikeusministeriössä 21.9.2016, rekisteröinti nro 43748).

20. Luettelon II huumausaineita ja psykotrooppisia lääkkeitä, lukuun ottamatta ihon läpi toimitettavia terapeuttisia järjestelmiä, luovutetaan reseptissä mainitulle henkilölle, hänen lailliselle edustajalleen tai valtuutetulle henkilöllisyystodistuksella. Venäjän federaation lainsäädännön mukaisesti myönnetty asianajaja oikeudesta saada tällaisia ​​huumausaineita ja psykotrooppisia lääkkeitä.

21. Luettelon II huumausaineet ja psykotrooppiset lääkkeet (poikkeuksena transdermaalisten terapeuttisten järjestelmien muodossa olevat lääkkeet), jotka on tarkoitettu kansalaisille, joilla on oikeus saada lääkkeitä veloituksetta tai lääkkeitä alennettuun hintaan, luovutetaan esitettäessä reseptilomakkeella nro 107 / y-NP kirjoitettu resepti ja lomakkeella nro 148-1 / y-04 (l) tai lomakkeella nro 148-1 / y-06 (l) kirjoitettu resepti ).

Näissä säännöissä määritellyt lääkkeet, jotka on tarkoitettu kansalaisille, joilla on oikeus saada lääkkeitä ilmaiseksi tai alennuksella, jaetaan reseptilomakkeella nro 148-1 / y- kirjoitetulla reseptillä. 04 (l) tai lomake nro 148-1 / y-06 (l).

22. Luettelon II huumausaineiden ja psykotrooppisten lääkkeiden, mukaan lukien transdermaalisten terapeuttisten järjestelmien muodossa, luettelon III psykotrooppisten lääkkeiden, annostelun jälkeen lääkkeen saaneelle henkilölle annetaan allekirjoitus, jonka yläosassa on keltainen raita ja merkintä mustalla "Signature", jossa lukee:

apteekin tai apteekin toimipaikan nimi ja osoite;

määrätyn reseptin numero ja päivämäärä;

sen henkilön sukunimi, nimi, isännimi (jos sellainen on), jolle lääke on tarkoitettu, hänen ikänsä;

avohoitoa saavan potilaan sairauskertomuksen numero, jolle lääke on tarkoitettu;

reseptin antaneen lääkintätyöntekijän sukunimi, nimi, isännimi (jos sellainen on), hänen puhelinnumeronsa tai lääketieteellisen organisaation puhelinnumero;

lääkkeen luovuttaneen farmaseuttisen työntekijän sukunimi, nimi, sukunimi (jos sellainen on) ja allekirjoitus;

lääkkeen julkaisupäivä.

23. Etyylialkoholia jaetaan reseptin mukaan ottaen huomioon vahvistetut vaatimukset astioiden tilavuudesta, pakkauksesta ja lääkkeiden täydellisyydestä.

Etyylialkoholia sisältäviä lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeiden valmistusoikeuden omaavan lääketoiminnan luvan omaavan vähittäiskauppayksikön reseptillä valmistamat lääkkeet, luovutetaan astioiden tilavuutta, pakkausta ja lääkkeiden täydellisyyttä koskevien vaatimusten mukaisesti. .

24. Vähittäiskaupan yksikön valmistamaan lääkkeeseen kuuluvien lääkkeiden erillinen jakelu on kielletty.

25. Vähittäiskaupan yksikön näissä säännöissä tarkoitettujen lääkkeiden myynti eläinlääkintäorganisaation ohjeiden mukaan on kielletty.

III. Vaatimukset lääkkeiden jakelulle lääketieteellisten organisaatioiden vaatimusten mukaisesti - rahtikirjat, yksittäiset yrittäjät, joilla on lupa lääketieteelliseen toimintaan

26. Lääkkeiden jakeluvaatimus-lasku laaditaan Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön helmikuussa antamalla määräyksellä hyväksyttyjen lääkkeiden määräämismenettelyä ja reseptien ja laskujen antamista koskevien ohjeiden mukaisesti. 12, 2007 nro 110 "Lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja erikoistuneiden luontaistuotetuotteiden määräämis- ja määräämismenettelystä" (Venäjän federaation oikeusministeriön rekisteröimä 27. huhtikuuta 2007, rekisteröintinumero 9364) .

Lääkkeitä saa luovuttaa vaatimusten mukaisesti - lääketieteellisen toiminnan luvan saaneiden lääketieteellisten järjestöjen ja yksittäisten yrittäjien sähköisessä muodossa laaditut laskut, jos lääketieteen laitos, lääketieteellisen toiminnan luvan omaava yksittäinen yrittäjä ja vähittäiskauppayksikkö ovat vastaavasti tietojenvaihtojärjestelmän tietojen osallistujia.

27. Luettelon II huumausaineiden ja psykotrooppisten lääkkeiden, luettelon III psykotrooppisten lääkkeiden, muiden aineellisen määrällisen kirjanpidon alaisten lääkkeiden, mukaan lukien ilman reseptiä jaettavat lääkkeet, jakelu tapahtuu erillisen vaatimus-rahtikirjan mukaisesti.

28. Luettelon II huumausaineiden ja psykotrooppisten lääkkeiden myynti, mukaan lukien transdermaalisten terapeuttisten järjestelmien muodossa, listan III psykotrooppiset lääkkeet on kielletty lääketieteellisen toiminnan luvan omaavan yksittäisen yrittäjän vaatimusten-laskujen mukaan.

29. Lääkkeitä jakaessaan farmaseuttinen työntekijä tarkistaa laskupyynnön asianmukaisen toteutuksen ja tekee siihen merkinnän jaettavien lääkkeiden määrästä ja hinnasta.

30. Kaikki vaatimukset-laskut, joiden mukaan lääkkeet jaetaan, on jätettävä ja säilytettävä jälleenmyyjälle:

luettelon II huumausaineiden ja psykotrooppisten lääkkeiden osalta, luettelon III psykotrooppisten lääkkeiden osalta (suhteessa apteekkiin ja apteekkipisteisiin) - viiden vuoden kuluessa;

ainekohtaisen määrällisen kirjanpidon alaisten lääkkeiden osalta - kolmen vuoden kuluessa;

muiden lääkkeiden osalta - vuoden kuluessa.

31. Lääkkeen peruspakkauksen rikkomisen tilauksesta laskulla toimitettaessa sallii vähittäiskaupan toimija, jolla on lääkkeiden valmistusoikeuden omaava lääketoimintalupa. Tässä tapauksessa lääke annostellaan määrätyn menettelyn mukaisesti laaditussa pakkauksessa, jossa on ohjeet (kopiot ohjeista) annosteltavan lääkkeen käytöstä.

______________________________

*(1) Liittovaltion lain, 12. huhtikuuta 2010 nro 61-FZ ”Kirjastamisesta, 18 artiklan 4 osan 5 kohdan h alakohta ja 33 §:n 1 osan 1 kohdan k alakohta Lääkkeet” (Venäjän federaation lainsäädäntökokoelma, 2010, nro 16, kohta 1815; nro 42, kohta 5293; nro 49, kohta 6409; 2014, nro 52, kohta 7540).

*(2) Venäjän federaation terveysministeriön määräykset:

päivätty 20. joulukuuta 2012 nro 1175n "Lääkkeiden määräämis- ja määräämismenettelyn sekä lääkkeiden reseptilomakkeiden hyväksymisestä, näiden lomakkeiden myöntämismenettelystä, niiden kirjanpidosta ja säilyttämisestä" (rekisteröity oikeusministeriön Venäjän federaatio 25. kesäkuuta 2013, rekisteröintinumero 28883), sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveysministeriön 2. joulukuuta 2013 antamalla määräyksellä nro 886n (Venäjän federaation oikeusministeriö rekisteröinyt 23. joulukuuta , 2013, rekisteröintinumero 30714), päivätty 30. kesäkuuta 2015 nro 386n (rekisteröinyt oikeusministeriö 6. elokuuta 2015, rekisteröintinumero 38379) ja 21. huhtikuuta 2016 nro 254n (rekisteröinyt oikeusministeriö Venäjän federaatio 18. heinäkuuta 2016, rekisteröintinumero 42887) (jäljempänä - määräys nro 1175n);

päivätty 1. elokuuta 2012 nro 54n "Huumausaineiden ja psykotrooppisten aineiden reseptilomakkeiden hyväksymisestä, niiden valmistuksen, jakelun, rekisteröinnin, kirjanpidon ja varastoinnin menettelystä sekä rekisteröintisäännöistä" (rekisteröijä Venäjän federaation oikeusministeriö 15. elokuuta 2012 ., rekisterinumero 25190), sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveysministeriön 30. kesäkuuta 2015 päivätyllä määräyksellä nro 385n (rekisteröinyt oikeusministeriö Venäjän federaatio 27. marraskuuta 2015, rekisteröintinumero 39868) ja päivätty 21. huhtikuuta 2016 nro 254n (rekisteröinyt Venäjän federaation oikeusministeriö 18. heinäkuuta 2016, rekisteröintinumero 42887) (jäljempänä - määräys nro . 54n).

*(3) Venäjän federaation lainsäädäntökokoelma, 1998, nro 27, art. 3198; 2004, nro 8, art. 663; nro 47, art. 4666; 2006, nro 29, art. 3253; 2007, nro 28, art. 3439; 2009, nro 26, art. 3183; nro 52, art. 6572; 2010, nro 3, art. 314; nro 17, art. 2100; nro 24, Art. 3035; nro 28, Art. 3703; nro 31, art. 4271; nro 45, art. 5864; Nro 50, art. 6696, 6720; 2011, nro 10, art. 1390; Nro 12, art. 1635; nro 29, art. 4466, 4473; nro 42, art. 5921; nro 51, art. 7534; 2012, nro 10, art. 1232; Nro 11, art. 1295; nro 19, art. 2400; nro 22, Art. 2864; nro 37, Art. 5002; nro 48, Art. 6686; nro 49, art. 6861; 2013, nro 9, art. 953; nro 25, art. 3159; nro 29, art. 3962; nro 37, Art. 4706; nro 46, Art. 5943; nro 51, art. 6869; 2014, nro 14, art. 1626; nro 23, art. 2987; nro 27, art. 3763; nro 44, Art. 6068; nro 51, art. 7430; 2015, nro 11, art. 1593; nro 16, Art. 2368; Nro 20, art. 2914; nro 28, Art. 4232; nro 42, art. 5805; 2016, nro 15, art. 2088; 2017, nro 4, art. 671; nro 10, Art. 1481.

*(4) Tilauksen nro 54n liitteet nro 1 ja 2.

*(5) Määräyksellä nro 1175n hyväksytyn määräys- ja lääkkeiden määräämismenettelyn 9 kohta.

*(6) Venäjän federaation terveysministeriön määräys, päivätty 22. huhtikuuta 2014 nro 183n "Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden luettelon hyväksymisestä, joihin sovelletaan ainemääräistä kirjanpitoa" (Venäjän oikeusministeriön rekisteröimä). Federation 22. heinäkuuta 2014, rekisteröintinumero 33210) sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveysministeriön 10. syyskuuta 2015 päivätyllä määräyksellä nro 634n (rekisteröity Venäjän federaation oikeusministeriössä 30. syyskuuta 2015) , rekisterinumero 39063).

*(7) Määräyksellä nro 1175n hyväksytyn määräyksen ja lääkkeiden määräämismenettelyn 9 kohdan 3 alakohta.

*(8) Rekisteröity Venäjän federaation oikeusministeriössä 1. kesäkuuta 2012, rekisterinumero 24438, sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveysministeriön 10. kesäkuuta 2013 päivätyllä määräyksellä nro 369n 29064, päivätty 21. elokuuta 2014 nro 465n (rekisteröinyt Venäjän federaation oikeusministeriö 10. syyskuuta 2014, rekisteröintinumero 34024), päivätty 10. syyskuuta 2015 nro 634n (rekisteröinyt Venäjän federaation oikeusministeriö 30. syyskuuta 2015, rekisteröintinumero 39063).

*(9) Venäjän federaation hallituksen asetus, annettu 26. joulukuuta 2015, nro 2724-r (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2016, nro 2, art. 413).

*(10) Määräyksellä nro 1175n hyväksytyn määräyksen ja lääkkeiden määräämismenettelyn liitteet nro 1 ja 2.

*(11) Venäjän federaation lainsäädäntökokoelma, 2010, nro 16, art. 1815; nro 42, art. 5293; 2014, nro 52, art. 7540.

* (12) Venäjän federaation lainsäädäntökokoelma, 1998, nro 2, art. 219; 2012, nro 53, art. 7630; 2013, nro 48, art. 6165; 2015, nro 1, art. 54.

*(13) Määräyksellä nro 1175n hyväksytty liite nro 2 lääkkeiden määräämis- ja määräämismenettelyyn.

*(14) Tilaus nro 1175n ja tilaus nro 54n.

*(15) 21. marraskuuta 2011 annetun liittovaltion lain nro 323-FZ "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun perusteista" 74 § (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, nro 48, art. 6724) 2013, nro 48, art. 6165).

*(16) Lääkkeiden liikkeistä 12. huhtikuuta 2010 annetun liittovaltion lain nro 61-FZ 57 §.

*(17) 21. marraskuuta 2011 annetun liittovaltion lain nro 323-FZ "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun perusteista" 20 §:n 2 osassa määritellyn henkilön osalta (Venäjän federaation koottu lainsäädäntö). Venäjän federaatio, 2011, nro 48, artikla 6724, 2012, nro 26, kohdat 3442, 3446, 2013, nro 27, kohta 3459, 3477, nro 30, kohta 4038, nro 39, 3 kohta 48, kohta 6165; nro 52, kohta 6951, 2014, nro 23, kohta 2930; nro 30, kohta 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; nro 43, kohta 5649, 5797 6928; 2015, nro 1, kohta 72, 85; nro 10, kohta 1403, 1425; nro 14, kohta 2018; nro 27, kohta 3951; nro 29, kohta 4339, 4356, 4357; 51, kohta 7245; 2016, nro 1, 9, 28; nro 15, 2055; nro 18, 2488; nro 27, 4219).

*(18) Lääkkeiden liikkeistä 12. huhtikuuta 2010 annetun liittovaltion lain nro 61-FZ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, nro 16, art. 1815; nro 2014, nro 2014) 45 §:n osa 4.1 52, art. 7540; 2015, nro 51, art. 7245), Venäjän federaation hallituksen asetus, päivätty 23. heinäkuuta 2016, nro 716 "Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden luettelon laatimismenettelystä. joista vahvistetaan vaatimukset pakkauksen tilavuudelle, pakkaukselle ja täydellisyydelle, luettelo eläinlääkkeistä, joille määrätään pakkausten tilavuusvaatimukset, sekä tällaisten vaatimusten määritelmä. Venäjän federaatio, 2016, nro 31, artikla 5030).

*(19) Sellaisena kuin se on muutettuna Venäjän federaation terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön 27. elokuuta 2007 antamalla määräyksellä nro 560 (rekisteröity Venäjän federaation oikeusministeriössä 14. syyskuuta 2007, rekisteröintinumero 10133) , päivätty 25. syyskuuta 2009 nro 794n (rekisteröinyt Venäjän federaation oikeusministeriö 25. marraskuuta 2009, rekisteröintinumero 15317), päivätty 20. tammikuuta 2011 nro 13n (rekisteröinyt Venäjän oikeusministeriö Federation 15. maaliskuuta 2011, rekisteröintinumero 20103), Venäjän federaation terveysministeriön 1. elokuuta 2012 päivätyllä määräyksellä nro 54n (rekisteröity Venäjän federaation oikeusministeriössä 15. elokuuta 2012, rekisteröinti nro 25190), päivätty 26. helmikuuta 2013 nro 94n (rekisteröity Venäjän federaation oikeusministeriössä 25. kesäkuuta 2013, rekisteröintinumero 28881).

*(20) Huumausaineista ja psykotrooppisista aineista 8. tammikuuta 1998 annetun liittovaltion lain nro 3-FZ (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, nro 2, art. 219, nro 200) 31 artiklan 4 kohta 27, artikla 2700; 2013, nro 48, artikla 6165; 2015, nro 1, artikla 54).

*(21) Venäjän terveysministeriön 26. lokakuuta 2015 päivätty määräys nro 751n "Apteekkiorganisaatioiden, lääketoimintaan luvan saaneiden yksittäisten yrittäjien lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden valmistusta ja jakelua koskevien sääntöjen hyväksymisestä" (rekisteröity) Venäjän federaation oikeusministeriö 21. huhtikuuta 2016, rekisterinumero 41897).

Asiakirjan yleiskatsaus

Lääketoimintaan luvan saaneiden apteekkien ja yksittäisten yrittäjien lääkinnälliseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden, myös immunobiologisten, jakelulle on hyväksytty uudet säännöt.

Lääkkeet jaetaan ilman reseptiä, reseptillä ja lääketieteellisen toiminnan luvan omaavien lääketieteellisten organisaatioiden ja yksittäisten yrittäjien vaatimusten mukaisesti. Säännöt koskevat apteekkeja, apteekkipisteitä, apteekkikiokkeja ja lääketoimintaan luvan saaneita yksittäisiä yrittäjiä. Näistä vain apteekit ja apteekit voivat jakaa reseptilääkkeitä sekä huumaus- ja psykotrooppisia lääkkeitä. Viimeksi mainitun vapauttamiseen tarvitaan asianmukainen lisenssi.

Kuten ennenkin, psykotrooppisille lääkkeille on olemassa erilliset reseptilomakkeet; lääkkeet jaetaan ilmaiseksi; muille. Selvitetään, mitä lääkkeitä heille jaetaan. Reseptien huoltoajat on pidetty ennallaan.

Immunobiologisen valmisteen vapautumisen ominaisuudet ovat kiinteät. Joten ostajalle jäävässä reseptissä tai reseptiselässä on merkitty loman tarkka aika (tunteina ja minuutteina). Tässä tapauksessa ostajalla on oltava erityinen lämpösäiliö. Ensimmäinen saa selvennyksiä lääkkeen toimitusajasta sairaalaan.

Reseptien säilyvyysaika on selkeytetty.

Huumausaineiden ja psykotrooppisten, anabolisten sekä ainemääräisen kirjanpidon alaisten lääkkeiden vapauttamista koskevia vaatimuksia on tarkistettu.

Venäjän terveys- ja sosiaalisen kehityksen ministeriön määräys lääkkeiden jakelumenettelystä on rauennut (tehdyt muutokset huomioon ottaen).

Onko immuunijärjestelmä. Mutta väärän elämäntavan vuoksi se ei usein täytä tehtäviään nykyaikaisilla ihmisillä. Siksi nyt luodaan yhä enemmän lääkkeitä, jotka vaikuttavat ihmisen immuunijärjestelmään ja stimuloivat sitä. Tällaisia ​​immunobiologisia valmisteita alettiin käyttää yli 100 vuotta sitten. Aluksi ne luotiin biologista alkuperää olevista aineista, nyt he ovat oppineet valmistamaan synteettisiä korvikkeitaan. Niitä on monia eri tyyppejä, ja vain muutama on kaupallisesti saatavilla.

Immunobiologisten valmisteiden ominaisuudet

Pohjimmiltaan tällaiset varat valmistetaan ihmisten tai eläinten verestä ja kudoksista. Sitä käytetään myös erikoissovelluksissa.Viime aikoina immunobiologisia valmisteita tuotetaan luomalla sellaisia ​​synteettisiä aineita, jotka eivät ole tehokkuudeltaan huonompia kuin luonnolliset. Nämä lääkkeet voivat erota suuresti paitsi niiden valmistustavasta, myös käyttötavoista. Heitä yhdistää vain se, että ne vaikuttavat ihmiskehoon sen immuunijärjestelmän kautta. Saatavana injektioliuoksina, peräpuikkoina, aerosoleina tai suspensioina.

Mitä ovat immunobiologiset valmisteet? Näitä ovat erilaiset rokotteet, toksoidit, antimikrobiset seerumit, immunoglobuliinit, interferonit, entsyymit ja bakteriofagit. Eubiootit, probiootit, immunomodulaattorit ja adaptogeenit voidaan erottaa yleisimmistä keinoista, jotka vaikuttavat ihmisen immuniteettiin. Nyt on tullut suosittua käyttää erilaisia ​​​​ravintolisiä, joista monet kuuluvat myös tähän lääkeryhmään.

Luokitus

Ihmiset ovat puhuneet ihmisen immuniteetin heikkenemisestä ja tarpeesta vaikuttaa siihen useiden vuosien ajan. Ja ne, jotka välittävät terveydestään ja haluavat suojella itseään ja läheisiä infektioilta, ovat kiinnostuneita siitä, mitä immunobiologiset valmisteet ovat. Luettelo niistä on nyt melko suuri, uusia lääkkeitä luodaan koko ajan. Mutta ne kaikki voidaan jakaa 5 ryhmään koostumuksen ominaisuuksien ja kehoon kohdistuvan vaikutuksen luonteen mukaan:

• Ensimmäinen ryhmä ovat immunobiologiset valmisteet, jotka on saatu elävistä tai kuolleista mikro-organismeista. Pohjimmiltaan nämä ovat erilaisia ​​​​rokotteita, toksoideja ja seerumeita, joita käytetään vakavien tartuntatautien ehkäisyyn ja hoitoon. Tähän ryhmään kuuluvat myös bakteriofagit, jotka ovat bakteereita tuhoavia viruksia, ja probiootit, ei-patogeenisiin mikro-organismeihin perustuvat aineet.

• On myös immunobiologisia valmisteita, jotka on valmistettu erityisistä vasta-aineista, joita keho tuottaa vastauksena bakteerien ja virusten hyökkäykseen. Nämä ovat erilaisia ​​​​immunoglobuliineja, seerumeita ja entsyymejä. Ne kuuluvat toiseen ryhmään.
• Kolmas lääkeryhmä ovat aineet, jotka stimuloivat ihmisen immuunijärjestelmää. Niitä kutsutaan immunomodulaattoreiksi, ja niitä käytetään virus- ja bakteeri-infektioiden hoitoon ja ehkäisyyn. Pohjimmiltaan nämä ovat erilaisia ​​interferoneja.
• Neljännen ryhmän immunobiologisiin aineisiin kuuluvat adaptogeenit - useimmiten kasviperäiset aineet: yrttiuutteet, ravintolisät ja vitamiinit.
• Viimeiseen ryhmään kuuluvat immunobiologiset valmisteet erilaisten tartuntatautien diagnosointiin ja allergeenien määrittämiseen.

Interferoni alfa

Siihen perustuvien valmisteiden hinta vaihtelee 60 - 600 ruplaan, riippuen käyttötavasta ja valmistajasta. Interferoni on proteiini, jota ihmisen immuunijärjestelmä tuottaa vasteena virusten hyökkäyksille. Mutta usein se ei riitä kehossa. Ja tartunnan sattuessa se on toimitettava ulkopuolelta infektion torjumiseksi. Näihin tarkoituksiin voidaan käyttää rekombinanttia Interferon Alphaa, jonka hinta on alhainen - noin 100 ruplaa. Tai erilaisia ​​synteettisiin proteiineihin perustuvia tai ihmisen verisoluista johdettuja valmisteita. Nämä ovat lääkkeitä, kuten Viferon, Anaferon, Laifferon ja muut. Nieltynä ne stimuloivat immuunijärjestelmää ja laukaisevat puolustusmekanismin viruksia ja bakteereja vastaan.

Mikä on bakteriofagi

Tällaisten lääkkeiden ohjeissa suositellaan niiden käyttöä vasta tutkimuksen ja lääkärin määräyksen jälkeen. Loppujen lopuksi bakteriofagit ovat viruksia, jotka tuhoavat Mutta ne elävät vain tietyissä mikro-organismeissa. Siksi väärä lääke voi olla haitallista. Taudista riippuen määrätään streptokokki-, punatauti-, pseudomonas- tai stafylokokkibakteriofagi. Tällaisten lääkkeiden ohjeissa suositellaan niiden käyttöä suun kautta tai ulkoisesti erilaisiin bakteeri-infektioihin. On jo todistettu, että bakteriofageilla on monia etuja antibiooteihin verrattuna:

• älä tuhoa hyödyllisiä bakteereja;
• eivät aiheuta riippuvuutta;
• eivät riko ihmisen immuunijärjestelmää;
• mikro-organismit eivät voi tulla immuuniksi niille;
• ei ole vasta-aiheita eikä sivuvaikutuksia.

Siksi nykyään yhä useammin erilaisia ​​​​infektioita hoidetaan vain tällaisilla lääkkeillä. Yleisimmät niistä: "Intesti", "Pyobacteriophage", "Klebsifag", "Dysentery polyvalent", "Stafylokokki", "Streptokokki" ja "Salmonella".

Muut yleisesti käytetyt lääkkeet

Viime vuosina sekä lääkärit että potilaat ovat yhä useammin käyttäneet hoitoa antibioottien sijaan immuunijärjestelmän stimuloimiseen. Vaikka monet pitävät näitä lääkkeitä hyödyttöminä. Mutta bakteeri- ja virusinfektioiden ehkäisyyn ja monimutkaiseen hoitoon niitä määrätään sekä aikuisille että lapsille. Yleisiä ja tunnettuja immunobiologisia lääkkeitä on useita ryhmiä:

• Probiootit on tarkoitettu suoliston mikroflooran rikkoutumiseen liittyvien sairauksien hoitoon. Ne sisältävät hyödyllisiä laktobasilleja tai bifidobakteereja. Niitä käytetään irrationaaliseen ravitsemukseen, myrkytykseen, punatautiin, salmonelloosiin, ripuliin, suoliston mikroflooran palauttamiseen antibioottihoidon jälkeen. Yleisimmät probiootit ovat Colibacterin, Bifidumbacterin, Lactobacterin, Bifikol ja muut.

• Adaptogeenit ovat aineita, jotka on uutettu kasveista tai merestä. Kaikki tietävät, että ginseng, ruusunmarjat tai merilevä vahvistavat immuunijärjestelmää ja lisäävät tehokkuutta. Niitä ei käytetä vain tartuntatauteihin, vaan ne myös parantavat kaikkien sisäelinten toimintaa.
• Immunomodulaattorit ovat lääkkeitä, jotka stimuloivat kehon puolustuskykyä ja nopeuttavat vasta-aineiden tuotantoa. Näitä ovat erilaiset peptidit - "Tymosiini", "Tituliini"; interferonit - "Viferon"; mikrobisoluista uutetut vasta-aineet - "Pyrogenal", "Salmosan", "Likopid". Jotkut antibiootit voidaan myös katsoa kuuluvan tähän ryhmään, esimerkiksi Levamisole ja Cyclosporine.

Tällaisten lääkkeiden käytön ominaisuudet

Vaikka näitä lääkkeitä pidetään turvallisina ja ne aiheuttavat harvoin sivuvaikutuksia, niitä tulee käyttää vain lääkärin neuvosta. Lisäksi tällaisten varojen käytössä on muita ominaisuuksia:

• useimmissa tapauksissa immunobiologisten valmisteiden säilytys on suoritettava jääkaapissa;
• näitä lääkkeitä otettaessa on noudatettava tiukasti ohjeita;
• useimmiten niitä käytetään monimutkaisessa hoidossa, koska niiden vaikutus ei välttämättä näy heti.

Monia immunobiologisia valmisteita, kuten rokotteita, seerumeita ja joitakin immunoglobuliineja, käytetään vain lääketieteellisessä laitoksessa. Toisia käytetään vahvistamaan ja stimuloimaan immuunijärjestelmää. Loppujen lopuksi immuniteetti suojaa ihmistä infektioilta.

IMMUNOBIOLOGISTEN LÄÄKETYYPPIEN LUETTELOSSA VENÄJÄN FEDERAATIOIN TERVEYSMINISTERIÖN KIRJE 24. helmikuuta 2000 N 1100 / 474-0-113 (NCPI) Venäjän valtion terveys- ja epidemiologinen ministeriö ilmoittaa, että terveysministeriö Tartuntatautien immunoprofylaksiaa koskevan lain mukaisesti kaikki kotimaiset ja ulkomaiset lääketieteelliset immunobiologiset valmisteet (MIBP) (myös diagnostiset) ovat pakollisen sertifioinnin alaisia. Siksi valtion terveys- ja epidemiologisten valvontakeskusten sekä lääketieteellisten ja ehkäisevien laitosten tulisi käyttää työssään vain niitä MIBP-sarjoja, joilla on vaatimustenmukaisuustodistus (ihmisille annettavaksi) tai laatutodistus (diagnostiikka- ja muuntyyppisille lääkkeille). HIV-infektion ja virushepatiitin diagnostisia lääkkeitä käsitellään ihmisille annettavina lääkkeinä ja niillä on oltava myös vaatimustenmukaisuustodistus. Siksi ihmisille annettavia MIBP:itä ja HIV-infektion ja virushepatiitin testausjärjestelmiä myytäessä on lääketoiminnan luvan lisäksi vaadittava yritykseltä (jakelijalta): 1. Lääkkeen rekisteröintitodistus. 2. Valmistajan todistus (passi) tietylle sarjalle. 3. GISK:n myöntämän sarjan vaatimustenmukaisuustodistuksen alkuperäiskappale. LA. Tarasevitš. Kaikkien muiden MIBP:iden (katso liite) osalta, paitsi lääketoiminnan lupia varten, yrityksillä on oltava: 1. Lääkkeen rekisteröintitodistus. 2. Valmistajan todistus (passi) tälle sarjalle. 3. Alkuperäinen laatutodistus lääkkeen myöntämä GISK heille. LA. Tarasevich 1 vuoden ajan. Pyydän teitä noudattamaan työssänne vakiintunutta järjestystä ja olemaan sallimatta sen rikkomista valvotulla alueella. Valtion terveys- ja epidemiologisen valvonnan osaston päällikkö A.A. MONISOV 24. helmikuuta 2000 N 1100/474-0-113 Liite LUETTELO IMMUNOBIOLOGISTEN VALMISTEIDEN TYYPISTÄ 1. Bakteeri- ja virusrokotteet. 2. Valmisteet dysbioosin ehkäisyyn ja hoitoon (eubiootit). 3. Anatoksiinit. 4. Seerumin (plasman) terapeuttinen ja profylaktinen antitoksinen, antimikrobinen ja vastalääke. 5. Normaalit ja spesifiset immunoglobuliinit ja muut valmisteet ihmisen ja eläimen veriseerumista. 6. Sytokiinit (interferonit, interleukiinit jne.). 7. Mikrobialkuperää olevat entsyymivalmisteet. 8. Diagnostiset ja terapeuttiset bakteriofagit. 9. Diagnostiset ja terapeuttiset allergeenit. 10. Diagnostiset valmisteet ja ravintoalustat. 10.1. Seerumit ja immunoglobuliinit bakteeri-infektioiden patogeenien tunnistamiseen. 10.2. Seerumit ja immunoglobuliinit virusinfektioiden patogeenien tunnistamiseen. 10.3. Vasta-aineet ja diagnostiikka ovat luminoivia. 10.4 Bakteeri- ja riketsi-infektioiden antigeenit ja diagnostiikka. 10.5. Antigeenit ja virusinfektioiden diagnostiikka. 10.6. Punasolu- ja lateksidiagnostiikka infektiotautien diagnosointiin. 10.7. Testi - entsyymi-immunomääritys ja polymeraasiketjureaktiojärjestelmät infektiotautien diagnosointiin. 10.8. Ravinteiden diagnostiset ja bakteriologiset alustat. 10.9. Elatusaineet ja liuokset kudosviljelmiin ja virusinfektioiden diagnostiikkaan. 10.10. Järjestelmän indikaattoripaperi mikro-organismien tunnistamiseen. 10.11. Mikrotesti - järjestelmät tartuntatautien aiheuttajien havaitsemiseen.

RF päivätty 12.04.2010 N 61-FZ. Immunobiologisille lääkkeille oli määritelmä. Sisältääkö ne bakteriofageja? Esimerkiksi RLS-luokituksessa ryhmän nimi on "rokotteet, seerumit, faagit ja toksoidit".

Vastaus: Nykyisen version mukaan

4 artiklan 7 kohta

Venäjän federaation liittovaltion laki, 12. huhtikuuta 2010 N 61-FZ "Lääkkeiden liikkeestä" (muutettu 22. lokakuuta 2014), immunobiologiset lääkkeet ovat biologista alkuperää olevia lääkkeitä, jotka on tarkoitettu immunologiseen diagnosointiin, sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon.

Liittovaltion tähän lakiin tekemät muutokset

laki

RF, päivätty 22. joulukuuta 2014 N 429-FZ "Lääkkeiden kiertoa koskevan liittovaltion lain muutoksista" tulee voimaan 1. heinäkuuta 2015.

Näiden mukaan

muuttaa

"immunobiologisille lääkkeille" annetaan uusi määritelmä, nimittäin "lääkkeet, jotka on tarkoitettu aktiivisen tai passiivisen immuniteetin muodostamiseen tai immuniteetin olemassaolon diagnosointiin tai tietyn hankitun muutoksen diagnosointiin immunologisessa vasteessa allergiaa aiheuttaville aineille". Immunobiologisia lääkevalmisteita ovat rokotteet, toksoidit, toksiinit, seerumit, immunoglobuliinit ja allergeenit.

On vaikea sanoa, mikä tämän muutoksen aiheutti.

Huomaa myös se

Venäjän federaation 17. syyskuuta 1998 annetussa liittovaltion laissa N 157-FZ "tartuntatautien immunoprofylaksiasta" (muutettu 21. joulukuuta 2013) on erillinen määritelmä "immunoprofylaksiaan tarkoitetuille immunobiologisille lääkkeille", mukaan lukien "rokotteet, toksoidit, immunoglobuliinit ja muut lääkkeet, jotka on suunniteltu luomaan spesifinen immuniteetti tartuntataudeille".

Tarkkaan ottaen,

uusi määritelmä

Toisaalta UPS sulkee "sairauksien hoidon" immunobiologisten valmisteiden määräämisen ulkopuolelle jättäen vain "immuniteetin muodostumisen ja diagnostiikan", toisaalta se ei korosta UPS:n biologista alkuperää, vaikka tämä seuraa epäsuorasti tämän huumeryhmän nimestä.

On huomattava, että kerran Venäjän federaation terveysministeriö mainitsi 24. helmikuuta 2000 päivätyssä kirjeessään N 1100 / 474-0-113 "

Selaa

Immunobiologisten valmisteiden tyypit", joiden mukaan MIBP sisältää:

1. Bakteeri- ja virusrokotteet.

2. Valmisteet dysbioosin ehkäisyyn ja hoitoon (eubiootit).

3. Anatoksiinit.

4. Seerumin (plasman) terapeuttinen ja profylaktinen antitoksinen, antimikrobinen ja vastalääke.

5. Normaalit ja spesifiset immunoglobuliinit ja muut valmisteet ihmisen ja eläimen veriseerumista.

6. Sytokiinit (interferonit, interleukiinit jne.).

7. Mikrobialkuperää olevat entsyymivalmisteet.

8. Bakteriofagit diagnostisiin ja hoito- ja profylaktisiin tarkoituksiin.

9. Diagnostiset ja terapeuttiset allergeenit.

10. Diagnostiset valmisteet ja ravintoalustat.

10.1. Seerumit ja immunoglobuliinit bakteeri-infektioiden patogeenien tunnistamiseen.

10.2. Seerumit ja immunoglobuliinit virusinfektioiden patogeenien tunnistamiseen.

10.3. Vasta-aineet ja diagnostiikka ovat luminoivia.

10.4 Bakteeri- ja riketsi-infektioiden antigeenit ja diagnostiikka.

10.5. Antigeenit ja virusinfektioiden diagnostiikka.

10.6. Punasolu- ja lateksidiagnostiikka infektiotautien diagnosointiin.

10.7. Testausjärjestelmät entsyymi-immunomääritys ja polymeraasiketjureaktio infektiotautien diagnosointiin.

10.8. Ravinteiden diagnostiset ja bakteriologiset alustat.

10.9. Elatusaineet ja liuokset kudosviljelmiin ja virusinfektioiden diagnostiikkaan.

10.10. Järjestelmän indikaattoripaperi mikro-organismien tunnistamiseen.

10.11. Mikrotestijärjestelmät tartuntatautien patogeenien havaitsemiseen.

Mitä tulee bakteriofagiin, koska nämä ovat biologista alkuperää olevia antibakteerisia immunologisia valmisteita, joita käytetään sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn, ne sopivat täysin nykyiseen.

määritelmä UPS ja samaan aikaan, mielestämme, eivät ole ristiriidassa jauusi määritelmä

Voimassa 1. heinäkuuta 2015.

Siksi meistä näyttää siltä, ​​että bakteriofagit pitäisi nyt ja tulevaisuudessa luokitella lääketieteellisiksi immunobiologisiksi valmisteiksi.

Lakiasioiden johtaja

yhtiö "Unico-94"

M.I.MILUSHIN