ETY on kehittänyt säännöt biologisten lääkkeiden tutkimukselle EAEU:ssa. Raportti tutkimustyöstä "Konseptin kehittäminen lääkkeiden laadun varmistamiseksi Venäjän federaatiossa Tutkimus annoksesta riippuvasta vaikutuksesta

Kansainvälisen lääketeollisuuden nopea kehitys 70-80-luvulla. 1900-lukua ja lääkemarkkinoiden globalisaatiota alkoivat haitata hajanaiset kansalliset lääkerekisteröintijärjestelmät, lähinnä teknisten vaatimusten erot. Tämän ohella terveydenhuollon kustannusten nousu, uusien lääkkeiden luomiseen liittyvä tutkimus- ja kehitystyö, tarve saada väestön nopeaa saatavuutta nykyaikaisiin, tehokkaampiin lääkkeisiin vaativat säännösten yhdenmukaistamista. Vuonna 1989 WHO:n vuosittain järjestämässä Pariisin lääkealan sääntelyviranomaisten konferenssissa Yhdysvaltojen, EU:n ja Japanin sääntelyviranomaiset alkoivat käsitellä tätä kysymystä. Huhtikuussa 1990 näiden maiden virastojen ja valmistajien järjestöjen edustajat perustivat kansainvälisen harmonisointikonferenssin, jonka sihteeristö sijaitsee Genevessä Kansainvälisen lääkevalmistajien liiton päämajassa. (IFPMA). ICH:n lähtökohtana oli yhdenmukaistaa EU:ssa, USA:ssa ja Japanissa jätetyn rekisteröintiaineiston tekniset vaatimukset. Konferenssin edetessä sen tehtävät laajenivat. ICH:n päätavoitteet kuluvalle vuosikymmenelle määriteltiin sen viidennessä konferenssissa San Diegossa vuonna 2000:

foorumin luominen rakentavalle vuoropuhelulle sääntelyviranomaisten ja lääketeollisuuden välillä Yhdysvaltojen, EU:n ja Japanin rekisteröintivaatimusten nykyisistä ja objektiivisista eroista, jotta voidaan varmistaa uusien lääkevalmisteiden nopeampi käyttöönotto käytännössä ja potilaiden saatavuus, osallistuminen kansanterveyteen suoja kansainvälisiltä näkökulmilta, yhdenmukaistettujen teknisten vaatimusten seuranta ja päivittäminen, mikä johtaa T&K-tietojen parempaan vastavuoroiseen tunnustamiseen, erilaisten vaatimusten välttäminen tulevaisuudessa yhdenmukaistamalla valitut alueet, jotka ovat tarpeen terapian ja uusien lääkevalmisteiden tuotantoteknologioiden jatkokehittämisen kannalta, varmistaa levitys ja yhdenmukaistettujen ohjeiden ja kampanjoiden ymmärtäminen, jotka päivittävät tai korvaavat voimassa olevia säännöksiä ja mahdollistavat inhimillisten ja aineellisten resurssien taloudellisemman käytön turvallisuutta vaarantamatta; yhdenmukaistettujen ohjeiden levittämisen ja ymmärtämisen varmistaminen näiden suuntaviivojen soveltamista, niiden käyttöä yhteisten standardien täytäntöönpanossa ja konsolidoinnissa.

Tähän mennessä ICH:ssa on 6 jäsentä, 3 tarkkailijaa (ilman äänioikeutta) ja IFPMA. ICH:n jäseniä edustavat EU:n, USA:n ja Japanin sääntelyviranomaiset sekä näiden maiden (alueiden) lääkevalmistajien liitot, joissa kehitetään, tuotetaan ja myydään eniten lääkkeitä:

Euroopan unionista ICH:n työhön osallistuvat EMEA (European Medical Devices Agency) ja European Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations (EFPIA). Yhdysvalloista ICH:hen kuuluu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). ja USA:n lääkekehittäjien ja -valmistajien liitto (PhRMA) Japanista Japanin terveys-, työ- ja sosiaaliministeriön lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto ja National Institute of Health Sciences sekä Japan Pharmaceutical Manufacturers Association (JPMA) osallistuu harmonisointityöhön.

ICH:n tarkkailijoita kohdellaan välittäjinä ICH:n ulkopuolisten maiden ja alueiden kanssa. Ensinnäkin nämä ovat Maailman terveysjärjestö, Euroopan vapaakauppaliitto, jota edustaa Swissmedic Switzerland, ja Kanada, jota edustaa Kanadan terveysministeriö. ICH:n työtä tukee myös International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, jonka pohjalta ICH:n sihteeristö toimii. ICH:n toimintaa organisoi toimeenpaneva komitea, jossa jokaisella kuudesta jäsenestä on 2 äänipaikkaa ja tarkkailijat ja IFPMA nimittävät äänivallattomat komitean jäsenet. Työn organisoinnin tekniset tehtävät hoitaa ICH:n sihteeristö. Pääasiallisena menetelmänä ohjeistusta kehitetään käyttämällä asiantuntijatyöryhmiä (EWG), toteutustyöryhmiä (IWG) ja epävirallisia työryhmiä, ja jatkossa odotetaan myös videoneuvottelun ja sähköisen viestinnän käyttöä. Tähän mennessä ICH-ohjeet on jaettu neljään pääosaan:

turvallisuutta

Asiakirjan koodi	Manuaalinen otsikko
Mutageenisuustutkimukset
S1A	Lääkkeiden mutageenisuustutkimusten tarve
S1B	Lääkkeiden mutageenisuuden testaus
S1C(R1)	Lääkkeen mutageenisuustutkimusten annoksen valinta ja annosraja
S2A	Ohjeet formulaatioiden genotoksisuustestauksen erityispiirteistä
S2B	Genotoksisuus: Standardi akku lääkkeiden genotoksisuustestaukseen
S3A	Ohjeet Toksikokinetiikka: Kokonaisaltistumisen arviointi toksisuustutkimuksissa
S3B	Farmakokinetiikka: Ohjeet toistuvan annoksen kudosjakauman tutkimiseen
Myrkyllisyystesti
S4	Kerta-annoksen toksisuustestaus
S4A	Kroonisten eläintoksisuustestien kesto (jyrsijöille ja muille jyrsijöille tehtyjen toksisuustestien)
Generatiivinen toksikologia
S5(R2)	Lääkkeiden lisääntymismyrkyllisyyden ja lisääntymismyrkyllisyyden havaitseminen miehillä
S5A	ICH tukee miesten hedelmällisyyden toksisuutta koskevia ohjeita
Bioteknologian tuotteet
S6	Bioteknisesti johdettujen lääkkeiden prekliinisen turvallisuuden arviointi
Farmakologinen tutkimus
S7A	Ihmislääkkeiden turvallisuusfarmakologiset tutkimukset
S7B	Ei-kliininen arvio lääkkeiden viivästyneen kammiorepolarisaation (QT-välin pitenemisen) mahdollisuudesta ihmisillä
Immunotoksikologiset tutkimukset
S8	Immunotoksikologiset tutkimukset ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä

tehokkuutta

Kliinisen kokeen turvallisuus
E1	Niiden potilaiden määrä, joille tehdään kliinisiä turvallisuustutkimuksia ei-henkeä uhkaavien sairauksien pitkäaikaishoitoon tarkoitettujen lääkkeiden osalta
E2A	Kliinisen turvallisuustietojen hallinta: määritelmät ja standardit kiireellistä raporttia varten
E2B(R3)	Kliinisen turvallisuuden tietojen hallinta: tietoelementti erityiskoteloiden turvallisuusviestien kuljettamiseen
E2C(R1)	Kliinisen turvallisuustietojen hallinta: Markkinoitujen lääkkeiden turvallisuusraportoinnin määräajoin päivitys E2C Liite: Markkinoitujen lääkkeiden turvallisuusraportoinnin määräajoin päivitys E2C(R1))
E2D	Julkaisun jälkeinen tietoturvatietojen hallinta: määritelmät ja raportointistandardit
E2E	Lääketurvatoiminnan suunnittelu
Kliiniset tutkimusraportit
E3	Kliinisen tutkimuksen raporttien rakenne ja sisältö
Annosvastetutkimukset
E4	Annos-vaikutustiedot tietojen syöttämiseksi rekisteröintiaineistoon
Etniset tekijät
E5(R1)	Etniset tekijät ulkomaisten kliinisten tietojen hyväksyttävyydessä
GCP(Hyvä kliininen käytäntö)
E6(R1)	GCP (Good Clinical Practice)
Kliiniset tutkimukset
E7	Todisteisiin perustuvat tutkimukset tietyissä väestöryhmissä: geriatria
E8	Kliinisten kokeiden ensisijainen huomioiminen
E9	Kliinisten kokeiden tilastolliset periaatteet
E10	Kontrolliryhmän valinta ja siihen liittyvät tiedot kliinisissä tutkimuksissa
E11	Lasten lääkevalmisteiden kliininen tutkimus
Ohjeet kliiniselle arvioinnille terapeuttisten kategorioiden mukaan
E12	Uusien verenpainelääkkeiden kliinisen arvioinnin periaatteet
Kliininen arviointi
E14	QT/QTc-ajan pidentymisen ja proarytmisen mahdollisuuden kliininen arviointi muilla kuin rytmihäiriölääkkeillä
Farmakogenomiikka
E15	Farmakogenomiikan terminologia

laatu

Luettelo ICH-asiakirjoista Laatu-osiossa

Asiakirjan koodi	Manuaalinen otsikko
Vakaus
Q1A(R2)	Uusien lääkeaineiden ja -tuotteiden stabiliteettitestaus
Q1B	Stabiilisuustestaus: Uusien lääkeaineiden ja -tuotteiden fotostabiiliuden testaus
Q1C	Uusien annosmuotojen stabiilisuustestaus
Q1D	Haarukointi- ja matriisimallit uusien lääkeaineiden ja -tuotteiden stabiilisuustestaukseen
Q1E	Vakaustietojen arviointi
Q1F	Vakaustietopaketti rekisteröintisovelluksiin ilmastovyöhykkeillä III ja IV
Validointi
Q2(R1)	uusi otsikko: Analyyttisten menetelmien validointi: teksti ja menetelmät Aikaisemmin: Teksti analyyttisten menetelmien validoinnista Uusi otsikko: "Analyyttisten menetelmien validointi: sisältö ja metodologia" korvaa ohjeet "Analyyttisten menetelmien validoinnin sisältö" ja "Analyyttisten menetelmien validointi: metodologia"
epäpuhtaudet
Q3A(R2)	Epäpuhtaudet uusissa lääkeaineissa
Q3B(R2)	Epäpuhtaudet uusissa lääkevalmisteissa
Q3C(R2)	Epäpuhtaudet: Ohjeet jäännösliuottimille
farmakopea
Q4	Farmakopeiat "Farmakopeiat"
Q4A	Farmakopean harmonisointi
Q4B	Analyyttisten menettelyjen ja/tai hyväksymiskriteerien säännöstenmukainen hyväksyminen (RAAPAC)
Bioteknisten lääkkeiden laatu
Q5A(R1)	Ihmis- tai eläinperäisistä solulinjoista johdettujen bioteknologiatuotteiden virusturvallisuusarviointi
Q5B	Bioteknisten tuotteiden laatu: r-DNA-peräisten proteiinituotteiden tuottamiseen käytettyjen solujen ilmentymiskonstruktin analyysi
Q5C	Bioteknisten tuotteiden laatu: Bioteknisten/biologisten tuotteiden stabiilisuustestaus bioteknisten/biologisten valmisteiden stabiilisuuden arviointi”
Q5D	Bioteknisten/biologisten tuotteiden tuotannossa käytettyjen solusubstraattien johtaminen ja karakterisointi
Q5E	Bioteknisten/biologisten tuotteiden vertailukelpoisuus, jotka voivat muuttua niiden valmistusprosessissa
Tekniset tiedot
Q6A	Tekniset tiedot: Uusien lääkeaineiden ja uusien lääketuotteiden testausmenettelyt ja hyväksymiskriteerit: Kemialliset aineet (mukaan lukien päätöspuut)
Q6B	Tekniset tiedot: Bioteknisten/biologisten tuotteiden testausmenettelyt ja hyväksymiskriteerit
hyvä tuotantotapa
Q7	Hyvän valmistuskäytännön opas lääkkeiden vaikuttaville ainesosille
Farmaseuttisten tuotteiden kehittäminen
Q8	Lääkekehitys"Lääketuotteiden kehitys"
Laaturiskien hallinta
Q9	Laaturiskien hallinta "Laaturiskien hallinta"
Q10	Lääkealan laatujärjestelmä "Laatujärjestelmä lääkeyrityksessä" Vaihe 3.

Aloita haku kirjoittamalla hakutermi hakukenttään. Sanakirjasta löytyvät termit ja lauseet näkyvät avattavassa luettelossa (30 ensimmäistä). Saat tarkempia tuloksia jatkamalla hakulausekkeen kirjoittamista tai valitsemalla toisen hakutilan.

Valitusta hakutilasta riippuen sanakirja etsii hakusanaa joko kunkin termin/lauseen alusta tai mistä tahansa termin/lausekkeen kohdasta tai etsii sen tarkan vastaavuuden. Voit myös käyttää yllä olevaa aakkosjärjestystä hakeaksesi termiä/ilmausta.

Voit valita termin/lauseen avattavasta luettelosta hiirellä tai ylös/alas-nuolinäppäimillä (valinnan jälkeen paina Enter-näppäintä näyttääksesi sanakirjan merkintäkortin)

Oikealla on sarake, jossa on sanakirjaan lisätyt viisi viimeistä termiä sekä sanakirjassa tekemäsi hakuhistoria (viimeiset kymmenen hakukyselyä). Historia tallennetaan tietokoneellesi ja se voidaan poistaa milloin tahansa (tämä tehdään napsauttamalla "tyhjennä" -linkkiä)

Jos etsit tilassa "lauseen alusta" mutta mitään ei löytynyt, yritä sitten vaihtaa tilaan "missä tahansa lauseessa".

Sanakirjamerkintä sisältää: hakusana(näkyy alussa sekä suora linkki sanakirjamerkintään) ja käännösvaihtoehdot. Jokainen käännösvaihtoehto voi sisältää: tiedot kohteesta peruutettu määräaika tai ei, ja suositellaan hänen sijastaan, määritelmä tämän termin alkuperäisessä asiakirjassa (kursiivilla), merkintä asiakirjassa tai sanakirjan tekijöiden huomautuksessa määriteltyyn määritelmään, asiakirjan nimi josta termi/lause on otettu ja päivämäärä lisätty sanakirjaan.

Päivitämme ja päivitämme sanakirjaa jatkuvasti. Jos löydät virheen, epätarkkuuden sanakirjan terminologiassa tai työssä tai haluat ehdottaa uutta ominaisuutta, ota meihin yhteyttä postitse: [sähköposti suojattu] .

Toivomme, että sanakirja auttaa sinua päivittäisessä työssäsi. Toivotamme sinulle miellyttävää käyttöä!

Sivun sisältö

Euraasian talouskomissio on laatinut luonnoksen sääntöluonnoksi biologisten lääkkeiden tutkimuksen suorittamisesta Euraasian talousliiton (EAEU) alueella. Asiakirjan tarkoituksena on yksinkertaistaa biologisten lääkkeiden rekisteröintihakemusten liitteenä olevien tietojen keräämistä ja toimittamista.

Säännöt ovat välttämättömiä yhteisten huumemarkkinoiden muodostamiseksi EAEU:ssa, joka aloittaa toimintansa 1.1.2016. Tästä päivämäärästä lähtien turvalliset, tehokkaat ja laadukkaat lääkkeet voivat liikkua vapaasti kaikkialla unionissa.

Sääntöluonnos on laadittu lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen konferenssin (ICH) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) asiaa koskevien asiakirjojen määräysten perusteella.

Asiakirja säätelee sekä uusien biologisten lääkkeiden molekyylien että biologisesti samankaltaisten lääkkeiden kehittämistä, turvallisuutta, tehokkuutta ja laatututkimuksia. Samaan aikaan säännöissä on luvut yleisistä tutkimuskysymyksistä: soluja tuottavista pankeista valmiisiin lääkkeisiin. Erillinen luku sisältää lääkekohtaiset vaatimukset biologisesti samankaltaisten lääkkeiden kehittämiselle, tuotannolle ja tutkimukselle.

Sääntöjen tiukka noudattaminen auttaa lääkevalmistajia suorittamaan biologisten tuotteiden koko tutkimussyklin, vahvistamaan niiden turvallisuuden, laadun ja tehokkuuden ja varmistamaan, että toistetut biomolekyylit vastaavat prototyyppejä. Tämä mahdollistaa lääkkeiden korvaamisen niiden vertailukelpoisen turvallisuuden ja tehon perusteella.

On huomattava, että säännöt ovat pakollisia valtuutetuille elimille ja asiantuntijaorganisaatioille, kun ne suorittavat tämän lääkeryhmän turvallisuuden, laadun ja tehokkuuden arviointimenettelyn rekisteröintiasiakirjojensa arvioinnissa.

Sääntöjen korkeatasoinen yhdenmukaistaminen asiaankuuluvien kansainvälisten asiakirjojen vaatimusten kanssa helpottaa nimettyjen lääkkeiden tuloa ulkomaisille markkinoille, helpottaa lääkekehitystä koskevien tietojen sekä turvallisuuden, laadun ja tehon varmistustulosten tunnistamista niiden käytön aikana. rekisteröinti unionin ulkopuolella.

Luonnos ETY:n neuvoston päätökseksi biologisten lääkkeiden tutkimusten suorittamista koskevien sääntöjen hyväksymisestä Euraasian talousliiton alueella julkaistaan ​​Euraasian talousliiton verkkosivuilla kohdassa "Julkiset keskustelut ja ODS" sekä Euraasian talousliiton alueella. Komissio ETY:n teknisten määräysten ja akkreditoinnin osaston sivulla osiossa "Sääntelysäädösehdotusten julkinen keskustelu".

Kaikki asianomaiset osapuolet voivat 30 päivän kuluessa asiakirjaluonnoksen julkaisupäivästä esittää huomautuksia ETY:n teknisistä määräyksistä ja akkreditoinnista vastaavalle osastolle.

Viite

Vastaanottaja biologiset lääkkeet Näitä ovat immunobiologiset ja biotekniset lääkkeet, ihmisen veriplasmasta johdetut lääkkeet, probiootit (eubiootit), bakteriofagilääkkeet, korkean teknologian lääkkeet.

Kansainvälinen konferenssi lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamisesta (ICH) on organisaatio, joka kokoaa yhteen sääntelyviranomaiset ja lääketeollisuuden Euroopassa, Japanissa ja Yhdysvalloissa keskustelemaan lääkkeiden rekisteröinnin tieteellisistä ja teknisistä näkökohdista.

Euroopan lääkevirasto (EMA) on EU:n virasto, joka vastaa lääkeyhtiöiden EU:ssa käytettäviksi kehittämien lääkkeiden tieteellisestä arvioinnista.

Yhtenäisten standardien käyttöönotto kansainvälisellä tasolla on melko pitkä prosessi, varsinkin jos standardit liittyvät monimutkaisiin prosesseihin. Lääkealan sääntelyvaatimusten yhdenmukaistaminen maailmanlaajuisesti on kuitenkin vauhdittumassa. Tämän trendin juurena on itse lääketeollisuuden jatkuvasti lisääntyvä globalisaatio. Tehokkuuden parantamisen lisäksi sääntelyn yhdenmukaistamisella pitäisi viime kädessä varmistaa, että laadukkaat lääkkeet ovat laajasti kaikkien niitä tarvitsevien saatavilla riippumatta niiden maantieteellisestä sijainnista.

Tällä hetkellä harmonisointiprosessi on vielä kaukana hyväksyttävästä tasosta. Tämä johtaa merkittäviin ajan ja rahan menetyksiin lääketeollisuudessa. Esimerkiksi European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) arvion mukaan joissakin tapauksissa uuden lääkkeen asiakirja-aineiston laatimiskustannukset voivat olla 15-20 % kliinisten tutkimusten kustannuksista, joihin investoidaan. satoja miljoonia dollareita. Tutkimus osoitti, että on olemassa suuri määrä osittain tarpeettomia tarkastusorganisaatioita, jotka vaativat satoja tuhansia dollareita päivässä toimiakseen. Itse asiassa yhden tuotannon tarkastukseen kuluu 1000-2500 työtuntia. Asiakirjojen laadinnan lähestymistapojen yhdenmukaistaminen, yhtenäisten standardien käyttöönotto tuotantolaitosten tarkastuksessa auttaisi välttämään tarpeettomia kustannuksia koko lääkealalla ja ohjaamaan säästetyt resurssit tarvittavien tehtävien ratkaisemiseen. (Eurooppa tänään)

Viimeisten viiden vuoden aikana on edistytty merkittävästi T&K- ja kliinisiä tutkimuksia koskevien vaatimusten standardoinnissa sekä valmiiden annosmuotojen, farmaseuttisten vaikuttavien ainesosien (API) ja apuaineiden yhdenmukaistamisessa.

Lääkealan sääntelyn yhdenmukaistamisen tärkein liikkeellepaneva voima on ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisointikonferenssi (ICH). ICH on jo 21 vuoden ajan sitoutunut poistamaan tarpeettoman dokumentoinnin ja yksinkertaistamaan lääkkeiden kehitys-, valmistus- ja rekisteröintiprosessia. ICH koostuu sääntelijöistä, farmakopeoista ja lääkevalmistajista Yhdysvalloista, Japanista ja Euroopasta. Tämä organisaatio kehitti yhteisen lähestymistavan harmonisointiongelmaan ja asetti prioriteetit tämän monimutkaisen ja monenvälisen hankkeen toteuttamiselle.

Lääkealan sääntelyvaatimusten harmonisoinnissa on mukana ICH:n lisäksi useita muita organisaatioita, esimerkiksi US Committee (US Pharmacopeias Discussion Group). Myös Maailman terveysjärjestö on mukana harmonisointiprosessissa, samoin kuin Pan American Society for the Harmonization of Drug Regulations. Muut eri maiden sääntelyvaatimusten harmonisointiin osallistuvat ryhmät ovat keskittyneet yksittäisiin ongelmiin lääkkeiden vaikuttavien aineiden ja apuaineiden alalla.

Jonkin verran edistystä harmonisoinnissa

Esimerkkinä voidaan mainita Yhdysvaltojen ja Euroopan maiden edistyminen lainsäädännöllisten vaatimusten yhdenmukaistamisessa näiden maiden lääkealoilla. Soveltamalla ICH:n laatustandardeja koskevia suosituksia ja käyttämällä yhteistä muotoa teknisessä dokumentaatiossa Yhdysvallat ja Eurooppa ovat laatineet yhden asiakirjalomakkeen useille lääkkeille.

Japani, joka kulki viisi vuotta sitten kansallisten standardien tiellä, on nyt osoittanut merkittävää kiinnostusta yhteistyöhön lääkealan sääntelyvaatimusten yhtenäistämiseksi.

Ehkä merkittävin symboli 2000-luvulla saavutetusta harmonisoinnin edistymisestä on yksi sähköinen teknisen dokumentaation muoto, jota yritykset käyttävät rekisteröintiasiakirjojen laatimiseen. Vitsina he muistelevat nyt aikaa, jolloin piti ottaa rekka toimittaakseen koko rekisteröintiasiakirjamäärä viranomaisille.

Lääkkeiden tuotantoa koskevien standardien yhdenmukaistamisen alalla käynnissä oleva prosessi heijastaa suoraan useimpien API-aineiden toimittamista Yhdysvaltoihin ja Euroopan maihin Intiasta ja Kiinasta. Kaksi vuotta sitten Food and Drug Administration ja Yhdysvallat (USP) avasivat toimistot Kiinaan, Intiaan ja Latinalaiseen Amerikkaan. Edustustojen ja yleispalvelun tarjoajien läsnäolo suoraan tuottajamaissa on parantanut niiden vuorovaikutusta paikallisten sääntelyviranomaisten, valmistajien ja farmakopeoiden kanssa.

Edistyminen farmakopeoiden, API:iden ja apuaineiden yhdenmukaistamisessa

Farmakopeioiden harmonisointi alkoi noin 10 vuotta sitten. Ajan myötä Yhdysvaltojen, Japanin ja Euroopan farmakopeoiden välille on syntynyt hyvää yhteistyötä. Yhdenmukaistaminen tällä alalla on kuitenkin pitkä ja erittäin työläs prosessi. Esimerkiksi US Patent Documentation Group (USP:n PDG) on tähän mennessä laatinut vain 27 34 yleisestä lausumasta ja 40 63 apuainemonografiasta.

Monografioita yritetään yhdenmukaistaa valmiisiin lääkkeisiin asti.

Globaalilla tasolla API- ja apuaineiden laatuparametrien yhdenmukaistaminen on yksi avainkysymyksistä. USA:n on suunniteltu sisältävän monografioita kaikista luettelon mukaisista farmaseuttisista apuaineista. Tämä luo kansainvälisen työryhmän parhaiden käytäntöjen levittämiseksi. Euroopan lääkkeiden ja terveydenhuollon laadun osasto (EDQM) loi kahdenväliset yhteydet Yhdysvaltain FDA:han ja sen australialaiseen vastaavaan
(Australian Therapeutic Goods Administration – TGA) sovellusliittymiä ja apuaineita koskevien luottamuksellisten tietojen vaihdosta. Osana näitä sopimuksia pilottihankkeena aloitettiin viime vuonna keskinäiset tarkastukset.

Apuaineiden laatuparametrien maailmanlaajuiseksi yhdenmukaistamiseksi harkitaan useita mahdollisuuksia. Yksi niistä on vaatimusten soveltaminen apuaineiden tuotantoon; toinen on valmistajien osallistuminen riippumattomien tarkastajien vapaaehtoiseen tuotantolaitosten tarkastusohjelmaan. International Pharmaceutical Excipients Auditing Association on rekisteröitymässä American National Standards Instituteen, minkä ansiosta se voi toimia riippumattomana laaduntarkastajana.

Jäljellä olevat erot

Yhdenmukaistaminen ei tarkoita kaikkien lääkevalmisteiden rekisteröintimenettelyjen kirjaimellista toistamista. Eri sääntelyvirastojen lähestymistavoissa tulee aina olemaan eroja. Jopa yhden Euroopan unionin puitteissa uusi voidaan rekisteröidä "keskitettynä", ts. EU:n viranomaisten kautta tai rekisteröidy kansallisiin virastoihin. USA:n FDA:n strategiana on yhdenmukaistaa lääkkeiden turvallisuusvaatimukset Yhdysvalloissa ja EU:ssa, vaikka joitakin eroja lähestymistapoissa ja menetelmissä säilyy edelleen.

Kansallinen spesifisyys näkyy lääketuotannon tarkastuksen esimerkissä. Esimerkiksi Yhdysvaltain FDA keskittyy poikkeavuustutkimuksiin, validointisääntöihin sekä laitteiden ja tuotantolaitosten kunnossapitoon ja puhtauteen. EU-maissa pääasiallinen panostus kohdistuu tilojen siisteyden ja luokituksen noudattamiseen, laitteiden kunnossapitoon ja laboratoriovalvontaan. Japanissa tarkastajat asettavat yhä enemmän vaatimuksia raaka-aineiden laadulle, tuotantolaitteiden puhtaudelle ja valmiiden lääketuotteiden ulkonäölle.

"Lääketeollisuus", huhtikuu nro 2 (19) 2010