Mitä lääketieteellisiin laitteisiin sisältyy. Lääketieteellisten laitteiden luettelon hyväksymisestä

Lähetä hyvä työsi tietokanta on yksinkertainen. Käytä alla olevaa lomaketta

Opiskelijat, jatko-opiskelijat, nuoret tutkijat, jotka käyttävät tietopohjaa opinnoissaan ja työssään, ovat sinulle erittäin kiitollisia.

Samanlaisia ​​asiakirjoja

Käsite lääkinnällisten laitteiden sterilointia edeltävä puhdistus. Sterilointia edeltävän puhdistuksen laadunvalvonta. Sidosmateriaalin (vanupallot, sideharsot) ja lääketieteellisten instrumenttien (pinsetit, sakset) pakkaus sterilointia varten.

tiivistelmä, lisätty 8.4.2019


Valko-Venäjän lääketeollisuuden asema ja näkymät. Tekniikat lääketieteellisten laitteiden ja lääketieteellisten tuotteiden tuotantoon. Lääketieteellisten laitteiden ja lääketuotteiden todelliset markkinat Valko-Venäjän tasavallassa.

tiivistelmä, lisätty 11.12.2008


Tuotteet, jotka on tarkoitettu ihmiskehon diagnosointiin, hoitoon, ennaltaehkäisyyn ja näiden prosessien toteuttamiseen. Fonendoskoopit, stetoskoopit, stetofonendoskoopit, niiden luokittelu ja käyttötarkoitus. Öljykankaat ovat vuori, pakkaa. Suunhoitotuotteet.

lukukausityö, lisätty 22.3.2011


Desinfioinnin ja steriloinnin menetelmien ja laitteiden tutkiminen. Fysioterapian, stomatologian klinikodiagnostisten laitteiden ja laitteiden kuvaukset. Lääketieteellisten laitteiden huollon turvallisuusolosuhteiden ja laadunvalvonnan varmistaminen.

lukukausityö, lisätty 7.4.2013


Alkuperäiset lääkkeet ja "geneerit". Lääkkeiden ja lääketuotteiden varastoinnin ominaisuudet. Potilasturvallisuuden varmistaminen lääkkeitä käytettäessä. Opetetaan potilasta ottamaan lääkkeitä.

lukukausityö, lisätty 15.3.2016


Luettelo teknisistä lääkinnällisistä laitteista, joita käytetään lääketieteellisiin ja diagnostisiin toimenpiteisiin ja toimenpiteisiin potilaiden hoidossa. Lääketieteellisten laitteiden tyypit: elektrokardiografit, defibrillaattorit, katkaisimet, videogastroskoopit.

esitys, lisätty 12.4.2014


Oikeusperusta lääkkeiden ja lääkevalmisteiden vapauttamiselle ilmaiseksi tai alennuksella. Resepti- ja lääkkeiden määräämismenettely apteekkiverkoston etuuksiin oikeutetuille kansalaisille. Näiden oikeuksien täytäntöönpanon piirteet Moskovassa.

lukukausityö, lisätty 10.4.2017

transkriptio

1 Valtiontakuiden ohjelma Venäjän federaation kansalaisten ilmaisen sairaanhoidon tarjoamiseksi Tatarstanin tasavallan alueella vuodeksi 2012 , biomateriaali Asteikkopurkki Yskösten keräyspurkki Polymeeripurkki Vuodevaatteet ja kirurgiset liinavaatteet, kangas, vaatteet, kengät potilas ja henkilökunta Vauvanruokapullo Paperi kompresseihin Vanu Korvasuppilo Elektrodigeeli Anestesiageeli Kumi, lämpökemiallinen lämmitystyyny jne. Hemostaattinen kiristysside Valtimoneula ja laskimo Atraumaattinen kirurginen neula Kurkunpään neula Verenkeräysneula Verensiirtoneula Sydämenpistoneula Pneumopothoraminen injektioneula neula Varmistusneula Neula emättimen takaosan pistoon Neula yläosan pistoon ja tyhjennykseen yläleuan (leuan) ​​ontelon neula subclavian pistosta varten Neula pistosta varten suonensisäinen ohjauslankojen ja katetrien sisäänvienti Neula pistobiopsiaan Neula epiduraalipuudutukseen Neula ja setti selkäydinpunktioon Insuliinineula Kertakäyttöinen injektioneula Spinaalineula (instrumentit) Anestesiahammasneula

2 Fistelineula Kirurginen neula Ligatuurineula Neulanpidike atraumaattisiin neuloihin Neulanpidike yleiskirurgiaan Neulanpidin verisuonten neulanpidikkeeseen metallia Imukykyiset lääketuotteet potilaiden hoitoon Immobilisaatiotuotteet, kipsi ja polymeeri Tuotteet verenpaineen normalisointiin Tuotteet korjaavaan kirurgiaan Hoito- ja profylaktiset tuotteet henkilökohtaiseen hygieniaan avannepotilaille Yksilölliset sidostuotteet Polymeerit yhdistävät tuotteet Sterilointiprosessin indikaattori Kirurgiset instrumentit minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin Suuhuuhtelulaite Kamerton lääketieteellinen kanyyli Laskimonsisäinen ja napakanyyli Suprapubic kanyyli virtsanpoistoon Kanyyli yläleuan (leuan) ​​pesuun Poskiontelon siirtymäkanyyli ullakko Lääketieteellinen tiputin Kapillaari kliiniseen tutkimukseen Hematologinen kasetti Imu- ja tyhjennyskatetri (anturi) Katetri (koetin) peräsuolen katetri (stentti) virtsaputken Katetri (stentti) röntgensäteitä läpäisemätön (viskeraalinen, selkäydin, aivo) Katetri (stentti) röntgensäteitä läpäisemätön virtsanjohdin, urologinen Katetri (stentti) silikoni, kammiokatetri Perifeerinen suonensisäinen katetri, intravaskulaarinen kertakäyttöinen katetri infuusiona pieniin laskimoon (perhosneula) Mahalaukukatetri Metallikatetri Nelaton-katetri virtsarakon tyhjennykseen Nenä-nielun katetri (korva- ja kurkkutauti) Pezzer-katetri itsekiinnittyvä isopäinen lateksikatetri Subclavian katetri Polymeerinen lateksikatetri U-rintakehän katetri naisille Virtsaputken katetri miehille Foley katetri virtsarakon tyhjennykseen

3 Polymeerinen endobronkiaalinen ja endotrakeaalinen katetri Epiduraalikatetri Katetri, putki, linja anestesiologiaan Viemäröintikatetri Öljykangas aluskate Lääketieteellinen liima Verisuonten pidike Clip-blefarostaatti Klipsipidike Laparoskooppiset klipsit Kiinnitystyynyn tarvepidikkeet hieronta ) Suonensisäisten infuusioiden liitin Jäähdytyssäiliö (hypoterminen pussi) Työsäiliö ja työstösäiliöiden laitteet Lämpöä eristävä säiliö infuusioliuoksille Kehonvälinen kuljetussäiliö Conchotom Kaarevat pihdit Suorat pihdit Sterilointilaatikko (bix) steriilien instrumenttien ja materiaalien säilyttämiseen. Päänpoistokoukku vieraiden aineiden poistamiseen kehot korvasta Koukku hermorunkojen eristämiseen Koukku nenäleikkaukseen (nenän siipien vetämiseen taaksepäin) K Pohjakaaren koukku Koukku vieraiden esineiden ja polyyppien poistamiseen Koukku vieraiden esineiden poistamiseen nenästä Koukku terävä Koukku lamelli Farabeuf Koukku rakkula Koukku trakeotomia Koukku kirurginen hammastettu Koukku-koagulaattori Dahlgren Pihdit Pihdit ensimmäiselle kylkiluelle Curette Kuretti synnytykseen, gynekologiset ja sikiön munan ja istukan kudoksen poistamiseen Kurkunpään ja nenän kyretti Teränpidike Kirurgiset terät (mikroterät)

4 veitsen leikkausterää Liimalaastarit Mittanauha (viivaimella) Ligatuuri Gynekologinen lusikka Kurkunpään mikroleikkauksiin Lusikka nenäonteloihin Lusikka sappikiven poistoon Luusikka Kurettilusikka Lääketieteellinen lusikka Lääketieteellinen lusikka raapimiseen peräsuolen limakalvolta Lääkinnällinen lusikka lusikka E kaavinta fistulas Munuaisen muotoinen tarjotin Lääketieteellinen suurennuslasi Manuaalinen suurennuslasi Verenpainemansetti Lääketieteellinen sideharso Suojanaamari Anestesianaamari, hengitysnaamari Kirurgiset materiaalit Luukudoksen uudistamismateriaali Ompelemateriaali (katgutti) Ompelemateriaali (kirurgiset langat) PolypropeeSilkkiompelumateriaali Kuluvat materiaalit ottoon ja verinäytteiden säilytys Pakkausmateriaalit Pussi (säiliö) virtsan keräämiseen Mikrosuihku poskionteloiden ja poskionteloiden pesuun Kurkunpään veitsi Veitsi kipsille Veitsi suu- ja nenäoperaatioihin Veitsi kipsisidosten leikkaamiseen Koukun muotoinen, banaanin muotoinen veitsi Kurkunpään veitsi Silmäkirurginen veitsi, kapsulotomia Resektioveitsi (keihään muotoinen) Stricture veitsi vammaisten, ssossors-sissorscular kaarevat sakset laparoskopiaan Metallisakset

5 Nail-saksien saksia otorhinolaryngologiaksien saksille sidosten saksille resektio- ja hyytymis saksiksi sinusotomialle kaareville saksille peräsuolen biopsia-biopsialääketieteellisille saksille. Mikrokirurgiset sakset osoittavat sakset, joissa on yksi teräviä pääratsit Suorat sakset Suorat sakset. teräväkärkiset sakset Korvasakset Kirurgiset sakset Pystykaarevat leikkaussakset Kirurgiset sakset pehmytkudosten dissektioon syvissä onteloissa Endoskooppiset sakset Nenän kohotin Oliivi nenän ja kuuloputkien puhaltamiseen Desinfiointiainesumutin Röntgensuojavaippa Lääkinnälliset käsineet Röntgensuojavaippa Anatomiset pinsetit Gynekologiset pinsetit , oftalmologiset pinsetit metallikiinnikkeiden kiinnittämiseen ja poistamiseen pinsetit sahalaitaiset pinsetit lääketieteelliset pinsetit levypinsetit pinsetit sähkökoagulaatioon Verisuonipinsetit Tekniset pinsetit Urologiset pinsetit Korvapinsetit Kirurgiset pinsetit Lusikkapinsetit tablettien annosteluun Silmäpipetti (oftalminen) Pipetti hemoglobinometrilasille Pipetti kapillaari (Pasteur) Lääketieteellinen leikkaus Filmi kirurginen hoito Filmi kirurgiseen hoitoon

6 Pääntuen röntgensuojavaipat-housut Juomakuppi Haavansuojus Liuska, indikaattorilevy virtsan pika-analyysiin Kondomi Koeputki ja mikroputki Tulppa katetriin Näytteenotto bakteeri-ilmasaasteen määritykseen Sydänlanka-elektrodi Johdin katetrin sisäänvientiin Letkujen johdin (mandriini) ) Sappitiehyiden proteesit (endoproteesit) Verisuonten proteesit (endoproteesit) Henkitorven ja kurkunpään proteesit (endoproteesit) Kumirakko jäälle Reagenssit ja kulutustarvikkeet reagenssit biokemiallisiin tutkimuksiin, reagenssiaineisiin bakteeri-, reagenssitutkimuksiin tartuntatautien diagnostiikka Reagenssit, reagenssit immunologisiin tutkimuksiin Reagenssit, reagenssit hemostaasin tutkimukseen Reagenssit, reagenssit radioimmunologisiin tutkimuksiin Reagenssit, reagenssit serologisiin tutkimuksiin Reagenssit, reagenssit, materiaalit hematologisiin tutkimuksiin Reagenssit, reagenssit, liuokset, valmisteet rotat kliiniseen laboratoriotutkimukseen Reagenssit röntgenfilmien käsittelyyn Gynekologinen aspiraattikeräys Vatsaveitsi Silmä-, oftalminen skalpeli Terävä yleiskirurginen (mikrosirurginen) leikkausveitsi Kirurginen leikkausveitsi Haavojen ompelemiseen syljenpoistolaite Tutti Lääketieteellinen ruisku Megregaatio- ja verinäytteenottovälineet todentamiseen leikkaus: sidokset, lautasliinat, kalvot Lääkintähenkilöstön henkilösuojaimet tarttuvan materiaalin kanssa työskentelyssä Kuljetusvälineet Sidokset (harso, siteet, pussit, sidokset) Kipsityyppiset sidokset Kiinnitys- ja puristussidokset, elastiset siteet, kumi Saniteetti-hygieeniset välineet Desinfiointiaine Kannettava saniteetti-hygieeninen röntgenvarjoaine ruoansulatuskanavaan Dekantterilasi instrumenttien desinfiointiin Mittalasi Dekantterilasi biopsiamateriaalille Kansi ja lasilasi

7 Bedpan Serum for KDL Basin munuaisen muotoiset desinfioivat tamponit Pakkausastiat märkiviä onteloita Viemäriputki Intubaatioputki Lääketieteellinen kumiputki, PVC Optinen letku endoskoopeille Peräsuolen putki, emättimen putki Röntgenputki Henkitorvi, endotrakeaalinen, trakeostomia, trakeotomiaputki, letkusarja ja tarvikkeet veri, hemofilter Lääketieteellinen elokuva Tsapki Tiimalasi menettely äänimerkillä Petrimalja Pussi-pussi ruumiille Puuvilla- tai sideharsopallot Voyachekin nassu Gynekologinen lasta Histologinen lasta Silmälastalla Kielen lastalla Kurkunpään lastalla Ruisku kurkunpäänsisäiset infuusiot Ruisku kohdunsisäisiä infuusioita varten Ruisku juurikanavien desinfiointiin ja sterilointiin Ruisku onteloiden pesuun tarvikkeineen Ruisku peräsuolen infuusiota varten Insuliiniruisku kertakäyttöön Lääketieteellinen ruisku ja injektioruisku kertakäyttöön Lääketieteellinen injektioruisku kertakäyttöön Harja (ruffi) endoskoopeille pihdit Biopsia pihdit

8 Peräpukamien pihdit Gynekologiset pihdit Kurkunpään pihdit Leikkauspihdit nenän väliseinän ja sivuonteloiden leikkauksiin Pihdit korvan, kurkun ja nenän tukkimiseen Pihdit papillooman poistoon Pihdit sikiön munasolun poistamiseen Pihdit keinojalustimen asentamiseen Instrumentti cystoskooppiin pihdit pihtien endoskooppeihin suolistopihdit, kohdun kaksoishampaiset kolmihampaiset nenäpihdit yksihampaiset pihdit kohdun vetämiseen (luoti) Oftalmologiset pihdit Polyplane-puristuspihdit Virtsapihdit Pienet. katetri) kivien poistamiseen

Luettelo laitoshoidossa tarvittavista lääkevalmisteista Imuaine, adsorbentti, sorbentti, enterosorbentti, hemosorbentti, biomateriaali Kaihipoistolaite,

Luettelo sairaalahoidossa tarvittavista lääkinnällisistä laitteista Luettelo sairaalahoidon tarjoamiseen tarvittavista lääkinnällisistä laitteista ja

Kirurgiset instrumentit Tarjotut kirurgiset instrumentit valmistetaan yhteistyössä useiden tuotantoyritysten kanssa Chistopolissa, Nizhny Novgorodissa, Jekaterinburgissa. Vuodesta 2006 lähtien yritys on valmistanut

JSC "MIZ im. V. I. Lenin” lääketieteellisten instrumenttien tuotantoa kaikille lääketieteen aloille

Aakkosellinen hakemisto: kurkunpään lävistin vaihdettavilla ohjausputkilla ja kärjillä ................................................. ...........5 Korva- ja kurkkutautitaltta neliömäisellä kahvalla

Taide. 118 206 14-15 (410-411) UZBEKISTANIN TASAVALLAN TERVEYSMINISTERIN MÄÄRÄYS 118 Tasavallassa lääkinnälliseen käyttöön hyväksyttyjen lääkinnällisten laitteiden luettelon hyväksymisestä

Nimi vaaditaan 207-208 Korkoa saatavilla Huonekalut ja lääketieteelliset laitteet:. tuolit 2 2,2 pyörätuoli kpl hierontasohvat. 4 siirrettävää pöytää 6 5 8 % käsittelyä. 5 säilytyskaappia

Luettelo materiaaleista, työkaluista ja kertakäyttötarvikkeista, joita käytetään ohjelman mukaisessa hammashoidon tarjoamisessa

Kaapin materiaalivarusteet 8 "Gynekologia" p / p Laitteiden nimet Määrä I. Naisten konsultaatio .. Kätilö-lääkärin pöytä. Korkeusmittari 3. Lääketieteellinen vaaka 4. Työkalupöytä

PÄÄTÖS nro 4, tehty 17.1.2005, LUETTELON HYVÄKSYMISESTÄ AIVOHOIDON SAIRAUSLUOKISTA, MITÄ LÄÄKKEITÄ JA LÄÄKEVALMISTEITA HÄVITÄÄN LÄÄKÄRIEN SÄÄTÖJEN MUKAISESTI

Tietoja valtion budjetin oppilaitoksen "Tšetšenian peruslääketieteellisen korkeakoulun" osastosta "Hairaanhoito" p / p Nimi Alue Huonevarusteet. 1 2 3 4 5 1 202 Toimisto 32 Visuaaliset apuvälineet 2 204 OSD-toimisto

GPC-kompetenssikoodi - KLIINISEN KÄYTÄNNÖN KOULUTUSOHJELMA "HOITTAJAN MANIPULAATIOT PEDIATRIASSA" Luettelo tiedoista, taidoista ja kyvyistä Lasten hoitotyön tutkimuksen suorittaminen hoitotyön perustamiseksi

1 Luettelo käytännön taidoista arvioimiseen simuloiduissa olosuhteissa perusakkreditoinnin toisessa vaiheessa henkilöille, jotka ovat suorittaneet toisen asteen ammatillisen peruskoulutusohjelman kehittämisen

VOLGOGRADIN OSAVALTION Lääketieteen YLIOPISTON KIURRGISTEN TAUTEIDEN LAITOS, lastenlääketieteen ja hammaslääketieteen tiedekunnat

HUONEVARUSTUSTAULUKKO ”Lääkäripalvelujen tekniikka” 35 Huoneala 35 = 48,1 m 2 Huonekalusto on suunniteltu 10 opiskelijalle. Huonekalut ja lääketieteelliset laitteet. - opetuslauta - sängyt

Huoneen 23 materiaalit ja tekniset laitteet "Lääketieteellisten palvelujen tarjoamisen tekniikat" Huoneen pinta-ala on 43 m 2 Huoneen varustelu on suunniteltu 10 opiskelijalle. Huonekalut ja lääketieteelliset laitteet. - koulutuslautakunta-1

SISÄLLYSLUETTELO Cuzco gynekologinen tähystin 3-4 Eva gynekologinen tutkimussetti 5-7 Sytoharja 8 Paypel urogenitaalianturi 9 Universaali urogenitaalinen anturi 10 Yhdistetty urogenitaalinen anturi

VENÄJÄN FEDERAATIOIN TERVEYS- JA LÄÄKETEOLLISUUSMINISTERIÖN MÄÄRÄYS 20. helmikuuta 1996 N 64 ENSISIJAISET LÄÄKKEENLAITTEIDEN LUETTELON HYVÄKSYMISTÄ Kehitysprioriteettien määrittämiseksi

LUETTELO Ammattimoduuleiden MUKAISTA MANIPULAATIOT erikoisalalla 34.02.01 Hoitotyö PM.01. Ennaltaehkäisevien TOIMENPITEIDEN TOTEUTUS 1. Pituuden mittaus 2. Ruumiinpainon mittaus 3. Anto

1. Virtsan kerääminen laboratoriotutkimuksia varten. Suunnan muotoilu. 2. Kliininen kuolema. Diagnostiikka. Merkkejä. Sydän- ja keuhkoelvytyksen vastaanotot (epäsuoran sydänhieronnan suorittaminen ja keinotekoinen

Tasavaltainen toisen asteen ammatillisen koulutuksen erikoisalan opiskelijoiden ammattitaitokilpailu 34.02.01. "Sairaanhoitaja" Pätevyys ja työn laajuus 1.1. Kilpailu

Luettelo käytännön taidoista arvioimiseen simuloiduissa olosuhteissa perusakkreditoinnin toisessa vaiheessa henkilöille, jotka ovat suorittaneet keskiasteen ammatillisten koulutusohjelmien kehittämisen

MOSKOVAN HALLITUKSEN PÄÄTÖS N:o 588, 4. heinäkuuta 1995, MOSKOVAN KAUPUNGIN LAKILUONNOSSA "MOSKOVAN KAUPUNGIN LAIN 2 ARTIKLAN MUUTOKSET JA LISÄYKSET" TULOVEROTUKSISTA

2. Henkilöstö asema henkilöstöluettelon mukaan 1. Denezhkina V.L. opettaja 2. Borisova G.G.. opettaja 3. Izotov A.S. opettaja 4. Anischenko O.A. opettaja

1 Liite 2 Kazakstanin tasavallan terveysministerin määräykseen "" 2014 Luettelo lääkinnällisistä laitteista, jotka kuuluvat taatun maksuttoman sairaanhoidon määrään

Venäjän kansojen ystävyyden yliopisto Eläinten anatomian, fysiologian ja kirurgian laitos Leikkausvaiheet: yleiset ja erityiset kirurgiset instrumentit Yagnikov S.A., Kuleshova Ya.A. Käsite "toiminta". Main

PASSI Toimisto 405 PM.02 Osallistuminen hoito-, diagnostiikka- ja kuntoutusprosessiin, erikoissairaanhoito PM. Lääketieteellinen toiminta Pinta-ala: 49,6 neliömetriä Työpaikkoja 15

Opiskelijoiden ravitsemus- ja terveysolosuhteet MBDOU 126:n ravitsemusolosuhteet noudattavat SanPin 2.4.1.3049-13 "Sanitaariset ja epidemiologiset vaatimukset laitteelle, sisällölle ja työskentelyjärjestelylle

Luettelo käytännön taidoista erikoisalalla HAITTAMINEN Suorittaakseen pätevyyskokeen. 1. Laskimonsisäisen injektion tekniikka. 2. Nesteen suonensisäisen tiputuksen tekniikka. 3. Tekniikka

Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjetin korkeakouluopetuslaitos "Ivanovo State Medical Academy"

1 KURSSI LPF, PF HARJOITTELU: JUNIOR Lääketieteen HENKILÖSTÖAPURAPORTTI LOMAKE HARJOITUKSEN TULOKSESTA Luettelo suoritetuista manipulaatioista Vähimmäismäärä 1. Terveyshoito

Luettelo lääkinnällisistä laitteista, tarvikkeista, reagensseista ja laboratoriodiagnostiikasta GBUZ SK:ssa "Pyatigorsk Interdistrict Synty Hospital" N p / p Nimi Tunnusomaiset röntgenvarjoaineet

LIITE N 1 ministeriön sisäisten joukkojen kokoonpanoille, sotilasyksiköille ja sotilasoppilaitoksille tarkoitettujen lääkinnällisten tuotteiden toimittamista koskeviin normeihin

Luonnos VENÄJÄN FEDERATION HALLITUKSEN PÄÄTÖKSEKSI, päivätty 2014 Moskova, ulkomailta peräisin olevien tavaroiden (tietyntyyppisten lääkinnällisten laitteiden) maahantuontikiellosta

Alueellinen valtion budjetin ammatillinen oppilaitos "Ryazan Medical College" KOULUTUKSEN MANIPULATION TEKNIIKAN TYÖOHJELMA 015 SISÄLTÖ sivu 1. PASSI

48 Liite 7 Sverdlovskin alueella asuville Venäjän federaation kansalaisille ilmaista sairaanhoitoa koskevien valtiontakuiden alueelliseen ohjelmaan vuodeksi 2010 Tuoteluettelo

Luettelo lääketieteellisistä tuotteista ja luettelo materiaaleista, joita käytetään hammasproteesien valmistukseen ja korjaamiseen tietyille kansalaisryhmille

VENÄJÄN FEDERATION TERVEYSMINISTERIÖN VALTIONTALOUSARVIOKOULUTUSLAITOS "KAZANIN VALTION Lääketieteen YLIOPISTO" PÄIVÄKIRJA

# Indicativul standardului moldovean care Indicativul standardului moldovean Titlul standardului moldovean anulat înlocuieşte standardul anulat sau care este în anulat vigoare ICS1 ICS2 1 GOST 302-79 Thermometer

KOULUTUSOHJELMA Harjoittelu ensisijaisen ammattitaidon hankkimiseksi, mukaan lukien tutkimustoiminta "Sairaiden hoitotyö" Kompetenssikoodi OK-7 GPC-4 GPC-10 Lista

Stavropolin alueen valtion talousarvion ammatillinen oppilaitos "Pyatigorsk Medical College"

Julkaistu ???????????????????????????? (http://www.medcity.ru)??????? >??????????????? Korva- ja kurkkutauti: Palveluluettelo Palvelun nimi Hinta 25115

Stavropolin alueen valtion talousarvion ammatillinen oppilaitos "Pyatigorsk Medical College" Osastoryhmän toisen vuoden opiskelijan työharjoittelupäiväkirja

Pätevyys: "Sairaanhoitajan leikkaussali" Ensimmäinen tutkintoluokka 1. Pneumonektomia. Lobektomia. Leikkauksen vaiheet, työkalut, mahdolliset komplikaatiot. 2. Ensisijaisen kirurgian tyypit

Venäjän federaation terveysministeriön valtiontaloudellinen korkea-asteen koulutuslaitos "Smolenskin valtion lääketieteellinen yliopisto" (GBOU VPO

Tietoja GBPOU "Chechen Basic Medical Collegen" luokkahuoneista Ensihoitajan osasto p / p Nimi Alue Laitteet Huomautus huone. 1 2 3 4 5 1 300 Kaappi “Terve ihminen ja 18 Mannekiini-simulaattori

VENÄJÄN FEDERAATIOIN TERVEYSMINISTERIÖN MÄÄRÄYS 2. joulukuuta 1997 N 349 LÄÄKEJÄRJESTÖJEN KAUTTA MYYTÄVÄN TAVAROIDEN LUETTELOSSA Laajentaakseen ja saatavuuden

VALKO-VENÄJÄN TASAVALLAN TERVEYSMINISTERI EE "VITEBSKIN VALTION KANSANYSTÄVYYDEN KÄSITTELY Lääketieteen YLIOPISTO" D N E V N I K opiskelijan kirurgian teollinen sairaanhoitaja

"Hyväksyn" LLC "Galateya" päälääkäri Dianov E.V. 2018 Lääkärikeskus "Galateya" Palvelun nimi Hinta, hiero. ENT-konsultaatio 1 900 ENT-seuranta 1 000 Tutkimuskokoelma

Kysymykset tutkintokokeeseen PM.04 Työntekijän työn suorittaminen Potilashoidon nuorempi sairaanhoitaja Erikoisuus: 34.02.01 "Sairaanhoitaja". Ryhmät 261, 262, 263, 264,

Moskovan kaupungin terveysministeriö Valtion budjettitaloudellinen ammatillinen koulutuslaitos Moskovan kaupungin terveysministeriön "Lääketieteellinen korkeakoulu 2" HYVÄKSYTTY HYVÄKSYTTY metodologisella

HYVÄKSYTTY Venäjän federaation hallituksen 14. huhtikuuta 2011 annetulla asetuksella N 270 NORMS lääketieteellisten laitteiden, lääkkeiden ja lääketieteellisten laitteiden toimittamisesta yhdisteitä varten,

HINNASTO palveluille Vaihtoehtoinen eläinklinikka Persanator ELÄINLÄÄKÄRIPALVELUJEN NIMI MITTAYKSIKKÖ HINTA, RUB. 1. Yleiset toimenpiteet 1 Ammattiopisto

Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjetin korkeakouluopetuslaitos "Ivanovo State Medical Academy"

Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjetin korkeakouluopetuslaitos "Ivanovo State Medical Academy"

Oppikirja lääketieteellisille kouluille ja korkeakouluille M.A. Sharochev, V.A. Tikhomirova TEKNOLOGIAT YKSINKERTAISTEN LÄÄKÄRIPALVELUJEN SUORITTAMISEN HOITOHOIDON MANIPULOINTI Suositellaan opetusapuvälineeksi

Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjettikorkeakoulu "Kemerovo State Medical University"

Venäjän federaation terveysministeriön liittovaltion budjetin korkeakouluopetuslaitos "Ivanovo State Medical Academy"

Eläinlääkintäpalvelujen nimi Yksikköhinta

VALKO-VENÄJÄN TASAVALLAN TERVEYSMINISTERIÖN YHDISTETYT MENETELMÄ LUUKYSTIEN KIRURGISTA HOITOA KORKEAN intensiteetin lasersäteilyllä ja luuplastialla käyttöohjeet

Neurologin palvelut 1 Botuliinitoksiinivalmisteiden anto (xeomin 50 ml) 12900 2 Botuliinitoksiinivalmisteiden anto (xeomin 100 ml) 21300 Psykiatri-narkologin palvelut 3 Lääketestit 375 4 Pakollinen

Yllä mainittujen palvelujen kustannukset eivät sisällä palvelujen tarjoamisessa käytettävien eläinlääkkeiden, anestesialääkkeiden, ruiskujen, lääkkeiden suonensisäisen annostelun jne. kustannuksia.

Hyväksynyt pääjohtaja Mazurovsky A.V. 01.10.2019 Koodi Palvelun nimi Hinta ruplissa I. Terapia I-001 Ensisijainen vastaanotto terapeutin kanssa 900 I-002 Toistuva käynti terapeutin kanssa 700 I-003 Hoito

OHJE A-18/06 Alaminolin (FSUE SSC "NIOPIK, Venäjä") käyttöön desinfiointiin ja sterilointia edeltävään puhdistukseen.

OHJE A-18/06 Alaolin (FSUE SSC "NIOPIK, Venäjä) käyttöön desinfiointiin ja sterilointia edeltävään puhdistukseen TYÖLIUOSTEN VALMISTUS Aineen työliuokset valmistetaan lasiin,

Antonov Vladimir Stanislavovich
Roszdravnadzorin liittovaltion budjettilaitoksen "TsMIKEE" pääjohtajan assistentti, Ph.D.

Millä kriteereillä laite luokitellaan lääketieteelliseksi laitteeksi?
- Lääketieteellisen laitteen oikeudellisesti merkittävä määritelmä on muotoiltu liittovaltion laissa nro 323-FZ "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun perusteista", 11 §. 38, s. 1 "Lääketieteelliset tuotteet".

"Lääkintälaitteita ovat mitkä tahansa instrumentit, laitteet, laitteet, laitteet, materiaalit ja muut tuotteet, joita käytetään lääketieteellisiin tarkoituksiin erikseen tai yhdessä toistensa kanssa, sekä yhdessä muiden tarvikkeiden kanssa, jotka ovat välttämättömiä näiden tuotteiden käyttötarkoitukseensa, mukaan lukien erityiset ohjelmistot, jotka valmistaja on tarkoitettu sairauksien ehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon ja lääketieteelliseen kuntoutukseen, ihmiskehon tilan seurantaan, lääketieteellisen tutkimuksen suorittamiseen, kehon anatomisen rakenteen tai fysiologisten toimintojen palauttamiseen, korvaamiseen, muuttamiseen, ehkäisyyn tai lopettamiseen raskaus, jonka toiminnallinen tarkoitus ei toteudu ihmiskehoon kohdistuvien farmakologisten, immunologisten, geneettisten tai metabolisten vaikutusten kautta. Lääketieteelliset laitteet voidaan katsoa keskenään vaihtokelpoisiksi, jos ne ovat toiminnaltaan, laadultaan ja teknisiltä ominaisuuksiltaan vertailukelpoisia ja pystyvät korvaamaan muita ystävän ystävä."

Joten tuotetta voidaan käyttää yhdessä tai erikseen (ei aina, jos tuote ei ole itsenäinen, se ei ole lääketieteellinen). Se ei ehkä ole sovellukseltaan riippumaton, mutta liittyy lääketieteelliseen.

Tärkeä kohta on tarkoituksen kriteeri: diagnosointiin, hoitoon, ehkäisyyn, lääketieteelliseen kuntoutukseen, ihmiskehon tilan seurantaan, lääketieteellisen tutkimuksen suorittamiseen.

Missä järjestyksessä kriteerejä sovelletaan päätettäessä, onko laite lääketieteellinen?
— Ensimmäinen- vaikutusmekanismi. Tässä kappaleessa tehdään välittömästi ero tuotteen ja lääkkeen välillä. Lääketieteellisen laitteen (jäljempänä MI) päätarkoitusta ei tulisi toteuttaa farmakologisten, geneettisten, immunologisten ja metabolisten toimintojen kautta, mutta tällaiset menetelmät voivat tukea MI:n päätarkoitusta. On tärkeää, mikä on tärkein toimintamekanismi.

Toinen- tarkoitus, joka viittaa tähän käsitteeseen. Hakijan ei tarvitse vain ilmoittaa, että hän aikoo käyttää laitetta lääketieteellisiin tarkoituksiin. Tuotteella tulee objektiivisesti olla ne ominaisuudet ja ominaisuudet, jotka vaikuttavat sen kykyyn toimia tarkoitetulla tavalla ilmoitettuihin lääketieteellisiin tarkoituksiin. Tällaisten ominaisuuksien objektiivisen olemassaolon lisäksi on välttämätöntä, että nämä ominaisuudet on dokumentoitu ja otettu huomioon teknisissä eritelmissä, käyttödokumentaatiossa ja käyttöohjeissa. Jos ominaisuudet ovat objektiivisesti olemassa, mutta niitä ei ole tunnistettu, standardoitu tai eritelty, tämä herättää epäilyksen siitä, onko tuote lääketieteellistä.

Koska valmistajan sille antamalla tuotteen käyttötarkoituksella on tärkeä rooli, hakijan on otettava tällainen teknisten asiakirjojen väitekohta erittäin vakavasti. Lääkinnällisen laitteen kuvauksesta tulee ilmetä, että se on tarkoitettu lääketieteellisiin tarkoituksiin, ja ne tekniset näkökohdat ja ominaisuudet, jotka todella tukevat sen lääketieteellistä tarkoitusta, olisi ilmoitettava.

ÄLÄ KÄY HELPPOA TAPAA

Roszdravnadzor-verkkosivustolla on lääkinnällisten laitteiden tyyppiluokitus, jonka tietokanta sisältää yli 20 000 tyyppiä. Hakijan on usein kätevää käyttää tätä luokittelua määrittääkseen, onko laite lääketieteellinen: hän löytää samanlaisen määritelmän ja päättää, että hänen laitteensa on lääketieteellinen. Korostan, että tämä lähestymistapa on väärä. Jos luet huolellisesti lain normin, siinä todetaan, että MI on jaettu tyyppeihin. Ensin sinun on määritettävä, onko tämä lääkinnällinen laite, ja sitten luokiteltava se, eikä päinvastoin, koska tyyppejä ei ole muotoiltu siinä muodossa ja siinä tyhjentävässä muodossa, jonka perusteella tuote voitaisiin luokitella lääketieteelliseksi. Esimerkiksi löydämme nimikkeistön luokittimesta tyypin "hematologinen analysaattori". Tarkastelemme teknisiä yksityiskohtia, ja siellä on merkintä "eläinlääketieteelle".

Vaikka MI:n nimi näyttää olevan melko tyhjentävä, siinä on yksityiskohtainen kuvaus ja lääketieteelliset tarkoitukset on määritelty, kysymyksiä kuitenkin herää.

JUONTEITA

On monia rajatapauksia, joissa kriteerejä on vaikea soveltaa.

Tarkastellaanpa esimerkkiä samankaltaisten käsitteiden ryhmien välisistä eroista, kun vivahteet sallivat tai eivät salli tuotteen luokittelun lääketieteelliseksi.

Lääketieteelliset laitteet ja lääkkeet. Mitkä ovat rajat? "Lääkettä sisältävä laastari." Onko se lääketieteellinen laite?

Tässä tapauksessa meidän on käännyttävä määritelmään, joka viittaa toimintamekanismiin. Mikä on tapaaminen? Jos laastarin tarkoitus on sulkea haava ja suojata sitä ulkoisilta vaikutuksilta, ja samalla tuote voi sisältää bakteereja tappavaa ainetta, tällainen tuote luokitellaan lääketieteelliseksi.

Sen päävaikutus ei ole farmakologinen, mutta koostumuksessa oleva bakterisidi tukee päätarkoitusta.

Mutta on laastareita, joiden tarkoituksena on toimittaa lääke ihmiskehoon. Huolimatta siitä, että tämä on ulkonäöltään tuote, sen tarkoitus on toteutettu farmakologisella tavalla, mikä tarkoittaa, että se on lääke.

Toinen erottelualue on lääketieteelliset ja muut tuotteet.

Tuotteen nimi ei aina ole ainoa kriteeri viittaukselle MI:hen. Sen tarkoitus on tärkeämpi. Esimerkiksi simulaattori voidaan suunnitella palauttamaan kehon toimintoja, silloin se on lääketieteellinen tuote.

Mutta on olemassa suuri määrä kuntolaitteita, joita ei ole tarkoitettu lääketieteellisiin tarkoituksiin ja jotka mainitaan määritelmässä.

Erillinen tapaus on ohjelmisto. Myös hänen kanssaan on ongelmia luokiteltaessa tuotetta lääketieteelliseksi. Tässä puhutaan niin sanotusta itsenäisestä ohjelmistosta. Tämä ala on sääntelyn kannalta uusi. Erityinen ryhmä työskentelee saadakseen asiat järjestykseen tällä alueella, kehittämään yhteisiä lähestymistapoja ja kriteerejä. Ohjelmistoihin sovelletaan monia sääntöjä ja standardeja, mm. niitä käytetään myös niissä ohjelmistotuotteissa, jotka on tarkoitettu lääketieteellisiin tarkoituksiin.

Muistutan teitä siitä, että asiakirjoissa ei saa vain todeta, että käyttöjärjestelmä on tarkoitettu lääkinnällisille laitteille, vaan sillä pitäisi todellakin olla ominaisuuksia ja ominaisuuksia, jotka oikeuttavat tarkoituksen. Jos ei, tuotetta ei voida luokitella MI:ksi.

KIISTAPAISTEET

MI-tapauksissa diagnoosia varten sisäänvitro herää myös kysymyksiä. Yksi akuuteimmista on ero, onko tiettyjen analyyttien määrittämiseen tarkoitettu testijärjestelmä lääkevalmiste. Vaikeus syntyy siitä, että tuote itsessään näyttää usein lääketieteelliseltä: pakkaus, käyttöohjeet. Mutta samaan aikaan voit huomata, että valmistajan ensisijaisessa dokumentaatiossa on merkintä "vain tieteelliseen tutkimukseen". Tämä tarkoittaa, että tuotetta ei ole tarkoitettu lääketieteelliseen käyttöön ja että sen antamat tiedot eivät ole tieteellisesti ja kliinisesti riittävän perusteltuja potilaaseen soveltuvaksi. Usein, kun tällainen tuote toimitetaan rekisteröitäväksi, havaitaan, että tuotetta ei ole tarkoitettu diagnostiikkaan. sisäänvitro mutta vain tieteelliseen tutkimukseen.

On tilanteita, joissa on todella vaikeaa määrittää, kuuluuko jokin laite lääketieteelliseen tuotteeseen joko tarkoituksen epämääräisyyden tai (useimmiten) toimintamekanismin epävarmuuden vuoksi. Tällaisissa tapauksissa asiaa käsitellään erityistoimikunnan kokouksessa Roszdravnadzorissa, ja siihen osallistuu päteviä asiantuntijoita objektiivisimman päätöksen tekemiseksi.

Perustuu Roszdravnadzorin seminaarin "Lääketieteellisten laitteiden valtion rekisteröintiä koskevien asiakirjojen valmistelu- ja käsittelymenettelystä" materiaaleihin.

Rekisteröintinumero 24852

21. marraskuuta 2011 annetun liittovaltion lain N 323-FZ "Venäjän federaation kansalaisten terveyden suojelun perusteista" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, Art. 6724) 38 artiklan 2 osan mukaisesti ) ja Venäjän federaation presidentin 21. toukokuuta 2012 antama asetus N 636 "liittovaltion toimeenpanoelinten rakenteesta" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) Tilaus:

Hyväksyä:

lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokitus tyypeittäin liitteen nro 1 mukaisesti;

lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön luokittelu luokittain niiden käytön mahdollisen riskin mukaan liitteen nro 2 mukaisesti.

Ministeri V. Skvortsova

Liite N 1

Liite nro 2

Lääketieteellisten laitteiden nimikkeistön luokittelu luokkien mukaan niiden käytön mahdollisen riskin mukaan

1. Lääkinnällisten laitteiden luokittelussa luokkien mukaan lääkinnälliset laitteet on jaettu neljään luokkaan mahdollisen käyttöriskin mukaan (jäljempänä lääkinnällisten laitteiden luokitus). Luokat on merkitty 1, 2a, 2b ja 3.

I. Lääketieteellisten laitteiden luokitus (lukuun ottamatta in vitro -diagnostiikan lääkinnällisiä laitteita)

2. Luokitettaessa lääkinnällisiä laitteita kukin lääkinnällinen laite voidaan määrittää vain yhteen luokkaan:

luokka 1 - vähäriskiset lääkinnälliset laitteet;

luokka 2a - lääkinnälliset laitteet, joilla on keskimääräinen riskiaste;

luokka 2b - lääkinnälliset tuotteet, joilla on lisääntynyt riski;

luokka 3 - lääketieteelliset tuotteet, joilla on korkea riski.

3. Lääkinnällisiä laitteita luokiteltaessa otetaan huomioon niiden toiminnallinen tarkoitus ja käyttöolosuhteet sekä seuraavat kriteerit:

lääkinnällisten laitteiden käytön kesto;

lääkinnällisten laitteiden invasiivisuus;

lääkinnällisten laitteiden kosketus ihmiskehoon tai suhde siihen;

menetelmä lääkinnällisten laitteiden viemiseksi ihmiskehoon (anatomisten onteloiden kautta tai kirurgisesti);

lääkinnällisten tuotteiden käyttö elintärkeille elimille ja järjestelmille (sydän, keskusverenkiertojärjestelmä, keskushermosto);

energialähteiden soveltaminen.

4. Luokittaessa lääkinnällisiä laitteita mahdollisen käyttöriskin mukaan on otettava huomioon seuraavat säännökset:

4.1. Ei-invasiiviset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 1, jos mikään alla olevista säännöistä ei päde kohdan 4.4.1 määräyksiä lukuun ottamatta.

4.2. Ei-invasiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on suunniteltu kuljettamaan tai varastoimaan verta, kehon nesteitä tai kudoksia, nesteitä tai kaasuja myöhempää infuusiota, verensiirtoa tai kehoon viemistä varten, kuuluvat luokkaan 2a.

4.3. Ei-invasiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu muuttamaan veren, muiden kehon nesteiden tai kehoon infuusiona tarkoitettujen nesteiden biologista tai kemiallista koostumusta, kuuluvat luokkaan 2b. Kuitenkin tapauksissa, joissa terapeuttinen vaikutus koostuu suodatuksesta, sentrifugoinnista, kaasunvaihdosta tai lämmönvaihdosta veren, muiden kehon nesteiden tai kehoon infuusiona olevien nesteiden biologisen tai kemiallisen koostumuksen muuttamiseksi, lääkinnälliset laitteet luokitellaan luokkaan 2a.

4.4 Ei-invasiiviset lääketieteelliset laitteet, jotka joutuvat kosketuksiin vaurioituneen ihon kanssa:

4.4.1. kuuluvat luokkaan 1, jos niitä käytetään mekaanisina esteinä tai puristamiseen;

4.4.2. kuuluvat luokkaan 2b, jos niitä käytetään haavoihin, jotka voidaan parantaa vain toissijaisesti;

4.4.3. kuuluvat luokkaan 2a, jos niitä käytetään kaikissa muissa tapauksissa (mukaan lukien lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu ensisijaisesti vaikuttamaan haavojen mikroympäristöön).

4.5. Invasiiviset lääkinnälliset laitteet (lukuun ottamatta kirurgisia invasiivisia laitteita), joiden käyttö liittyy ihmiskehon anatomisiin onteloihin ja joita ei ole tarkoitettu liitettäväksi aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen:

4.5.1. kuuluvat luokkaan 1, jos nämä lääkinnälliset laitteet ovat lyhytaikaisessa käytössä (jatkuva käyttö enintään 60 minuuttia);

4.5.2. kuuluvat luokkaan 2a, jos nämä lääketuotteet ovat tilapäisessä käytössä (jatkuva käyttö enintään 30 päivää), kuitenkin tapauksissa, joissa näitä lääkkeitä käytetään tilapäisesti suuontelossa nieluun asti, korvakäytävässä tärykalvossa tai nenäontelossa, ne kuuluvat luokkaan 1;

4.5.3. kuuluvat luokkaan 2b, jos nämä lääkevalmisteet ovat pitkäaikaisessa käytössä (jatkuva käyttö yli 30 päivää), kuitenkin tapauksissa, joissa näitä lääkkeitä käytetään pitkään suuontelossa nieluun asti, korvassa kanava tärykalvoon asti tai nenäontelossa eivätkä välttämättä ole limakalvolta resorboituvia, ne kuuluvat luokkaan 2a;

4.5.4. kaikki invasiiviset lääkinnälliset laitteet (lukuun ottamatta kirurgisia invasiivisia), joiden käyttö liittyy kehon anatomisiin onteloihin ja jotka on tarkoitettu liitettäväksi luokan 2a tai sitä korkeamman luokan aktiiviseen lääkinnälliseen laitteeseen, kuuluvat luokkaan 2a .

4.6. Kirurgiset invasiiviset lyhytaikaiset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a, mutta jos ne:

4.6.1. on tarkoitettu sydämen, keskusverenkiertojärjestelmän tai keskushermoston sairauksien diagnosointiin, havainnointiin, valvontaan tai korjaamiseen, jotka ovat suorassa kosketuksessa näiden elinten tai niiden osien kanssa, silloin ne kuuluvat luokkaan 3;

4.6.2. ovat uudelleenkäytettäviä kirurgisia instrumentteja, silloin ne kuuluvat luokkaan 1;

4.6.3. suunniteltu siirtämään energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, ne kuuluvat luokkaan 2b;

4.6.4. on tarkoitettu aiheuttamaan biologinen vaikutus, liukenemaan kokonaan tai suuressa määrin, silloin ne kuuluvat luokkaan 2b;

4.6.5. jotka on tarkoitettu lääkkeiden antamiseen annostelujärjestelmän kautta käyttäen mahdollisesti vaarallista antotapaa, ne kuuluvat luokkaan 2b.

4.7. Väliaikaiseen käyttöön tarkoitetut kirurgiset invasiiviset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a, mutta jos ne:

4.7.1. on tarkoitettu sydämen tai keskusverenkiertojärjestelmän sairauksien diagnosointiin, havainnointiin, valvontaan tai korjaamiseen, jotka ovat suorassa kosketuksessa näiden elinten tai niiden osien kanssa, silloin ne kuuluvat luokkaan 3;

4.7.2. suoraan kosketuksissa keskushermostoon, silloin ne kuuluvat luokkaan 3;

4.7.3. suunniteltu siirtämään energiaa ionisoivan säteilyn muodossa, ne kuuluvat luokkaan 2b;

4.7.4. on tarkoitettu aiheuttamaan biologinen vaikutus, liukenemaan kokonaan tai merkittävässä määrin, silloin ne kuuluvat luokkaan 3;

4.7.5. läpikäyvät kemiallisia muutoksia kehossa tai antavat lääkkeitä, silloin ne kuuluvat luokkaan 2b (poikkeuksena hampaisiin istutetut lääkinnälliset laitteet).

4.8. Implantoitavat lääkinnälliset laitteet sekä pitkäaikaiseen käyttöön tarkoitetut kirurgiset invasiiviset lääkinnälliset laitteet luokitellaan kuitenkin luokkaan 2b, jos ne:

4.8.1. jotka on tarkoitettu implantoitavaksi hampaisiin, ne kuuluvat luokkaan 2a;

4.8.2. suorassa kosketuksessa sydämeen, keskusverenkiertojärjestelmään tai keskushermostoon, ne luokitellaan luokkaan 3;

4.8.3. on tarkoitettu aiheuttamaan biologinen vaikutus tai ne imeytyvät kokonaan tai olennaisesti, ne luokitellaan luokkaan 3;

4.8.4. läpikäyvät kemiallisia muutoksia kehossa tai tuovat lääkkeitä potilaan kehoon, silloin ne kuuluvat luokkaan 3 (poikkeuksena hampaisiin istutetut lääkinnälliset laitteet).

4.9. Aktiiviset terapeuttiset lääketieteelliset laitteet:

4.9.1. aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu energian siirtoon tai energian vaihtoon, kuuluvat luokkaan 2a. Kuitenkin, jos energian siirtyminen ihmiskehoon tai energian vaihto sen kanssa on mahdollinen vaara lääkinnällisten laitteiden ominaispiirteiden vuoksi, ottaen huomioon vaikutukset kehon osiin, joihin energiaa kohdistetaan (mukaan lukien aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on suunniteltu ionisoivan säteilyn luomiseen, sädehoitoon), ne kuuluvat luokkaan 2b;

4.9.2. aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu ohjaamaan luokan 2b aktiivisia terapeuttisia lääkinnällisiä laitteita, kuuluvat luokkaan 2b.

4.10. Aktiiviset diagnostiset lääketieteelliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a, jos ne on tarkoitettu:

4.10.1. ihmiskehon absorboiman energian siirto, mutta jos lääketuotteen tehtävänä on valaista potilaan kehoa näkyvällä spektrin alueella, ne kuuluvat luokkaan 1;

4.10.2. radiofarmaseuttisten lääkkeiden jakelu potilaan kehoon;

4.10.3. tarjota suoraa diagnoosia tai seurantaa elintärkeistä kehon toiminnoista, mutta jos niillä on tarkoitus seurata elintärkeitä fysiologisia parametreja, joiden muutokset voivat aiheuttaa välittömän vaaran potilaalle (esimerkiksi muutokset sydämen toiminnassa, hengityksessä tai keskushermoston toiminnassa järjestelmä), ne ovat luokkaa 2b;

4.10.4. luokan 2b aktiiviset diagnostiset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2b.

4.11. Aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu lääkkeiden, fysiologisten nesteiden tai muiden aineiden viemiseen potilaan kehoon ja (tai) niiden poistamiseen kehosta, kuuluvat luokkaan 2a. Jos antotapa (poisto) kuitenkin muodostaa mahdollisen vaaran, kun otetaan huomioon kyseessä olevien aineiden tyyppi, kehon osa ja levitystapa, ne kuuluvat luokkaan 2b.

4.12 Muut aktiiviset lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 1.

4.13. Luokkaan 3 kuuluvat lääkinnälliset tuotteet, joiden ainesosissa on lääkeaineena olevaa ainetta tai muuta biologisesti aktiivista ainetta, joka vaikuttaa lääkkeen vaikutuksen lisäksi ihmiskehoon.

4.14. Lääketieteelliset laitteet, jotka on suunniteltu ehkäisemään hedelmöitystä tai suojaamaan sukupuolitaudeilta, luokitellaan luokkaan 2b, mutta jos ne ovat implantoitavia tai invasiivisia pitkäaikaisia ​​lääkinnällisiä laitteita, ne luokitellaan luokkaan 3.

4.15. Lääketieteellisten laitteiden desinfiointiin tarkoitetut lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2a, mutta jos ne on tarkoitettu piilolinssien puhdistukseen, pesuun, desinfiointiin, ne kuuluvat luokkaan 2b.

4.16. Ei-aktiiviset lääkinnälliset laitteet, joita käytetään diagnostisten röntgensäteiden saamiseksi, kuuluvat luokkaan 2a.

4.17. Lääketieteelliset laitteet, jotka on valmistettu kuolleesta eläinkudoksesta tai niistä johdetuista tuotteista, kuuluvat luokkaan 3, mutta jos ne on tarkoitettu kosketukseen vain ehjän ihon kanssa, ne kuuluvat luokkaan 1.

4.18. Veren, verituotteiden ja verenkorvikkeiden säilytysastiat kuuluvat luokkaan 2b.

5. Jos lääkinnällinen laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa, kullekin lääkinnälliselle laitteelle vahvistetaan luokat.

6. Jos luokituksen aikana lääkinnälliseen laitteeseen voidaan soveltaa erilaisia ​​säännöksiä, sovelletaan niitä säännöksiä, joiden seurauksena vahvistetaan suurinta mahdollista riskiä vastaava lääkinnällisen laitteen luokka.

7. Erikoisohjelmistoille, jotka ovat erillisiä tuotteita ja joita käytetään lääkinnällisen laitteen kanssa, määritetään sama luokka kuin itse lääketieteelliselle laitteelle.

II. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden luokitus

8. Luokitettaessa in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (jäljempänä lääkinnälliset laitteet) kukin lääkinnällinen laite voidaan luokitella vain yhteen luokkaan:

luokka 1 - lääkinnälliset tuotteet, joilla on alhainen yksilöllinen riski ja alhainen riski kansanterveydelle;

luokka 2a - lääkinnälliset laitteet, joiden yksilöllinen riski on kohtalainen ja/tai pieni riski kansanterveydelle;

luokka 2b - lääketuotteet, joihin liittyy suuri yksilöllinen ja/tai kohtalainen riski kansanterveydelle;

luokka 3 - lääketuotteet, joihin liittyy suuri yksilöllinen riski ja/tai suuri riski kansanterveydelle.

9. Luokitettaessa lääkinnällisiä laitteita luokkiin mahdollisen käyttöriskin mukaan on otettava huomioon seuraavat säännökset:

9.1. Lääketieteelliset laitteet, jotka on suunniteltu havaitsemaan tartunnanaiheuttajia verestä, veren komponenteista, verijohdannaisista, soluista, kudoksista tai elimistä, jotta voidaan arvioida niiden verensiirto- tai siirtomahdollisuutta, lääkinnälliset laitteet, jotka on suunniteltu havaitsemaan tartuntatauteja, jotka voivat aiheuttaa ihmishenkiä uhkaavia sairauksia, joilla on suuri leviämisriski ja jotka antavat oikean diagnoosin kannalta ratkaisevaa tietoa, kuuluvat luokkaan 3.

9.2. Lääketieteelliset laitteet, joita käytetään veriryhmien tai kudostyyppien määrittämiseen veren, veren komponenttien, solujen, kudosten tai elinten immunologisen yhteensopivuuden takaamiseksi, jotka on tarkoitettu verensiirtoon tai siirtoon, kuuluvat luokkaan 2b, lukuun ottamatta ABO-järjestelmiä, Rh. järjestelmät (C , c, d, e, e), Kell-järjestelmät, Kidd-järjestelmät ja Duffy-järjestelmät luokitellaan luokkaan 3.

9.3. Lääketieteelliset laitteet kuuluvat luokkaan 2b, jos ne on tarkoitettu seuraaviin tarkoituksiin:

9.3.1. tunnistaa sukupuolitautien tartunta-aineet;

havaita aivo-selkäydinnesteestä tai verestä tartunnanaiheuttajia, joilla on kohtalainen leviämisriski ja jotka antavat ratkaisevaa tietoa oikean diagnoosin tekemiseksi;

9.3.2. tartunnanaiheuttajien havaitsemiseksi, kun on olemassa merkittävä riski, että virheellinen tulos voi aiheuttaa tutkittavan potilaan tai sikiön kuoleman tai toimintakyvyttömyyden;

9.3.3. kun seulotaan raskaana olevia naisia ​​heidän immuunitilansa määrittämiseksi suhteessa infektioihin;

9.3.4. tartuntataudin tai immuunitilanteen arvioinnissa on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaa terapeuttiseen päätökseen, joka aiheuttaa välittömän vaaran potilaan hengelle;

9.3.5. seulonnassa potilaiden valitsemiseksi elektiiviseen hoitoon tai diagnoosiin (esim. syöpädiagnoosi);

9.3.6. geneettisessä testauksessa, kun testin tulos johtaa vakavaan häiriöön henkilön elämään;

9.3.7. valvoa lääkkeiden, aineiden tai biologisten komponenttien tasoja, kun on olemassa riski, että virheellinen tulos johtaa terapeuttiseen päätökseen, joka aiheuttaa potilaalle hengenvaarallisen tilanteen;

9.3.8. potilaiden hoidossa, jotka kärsivät henkeä uhkaavasta tartuntataudista;

9.3.9. sikiön synnynnäisten sairauksien seulonnassa.

9.4 Näytteiden testaamiseen ja itsevalvontaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet kuuluvat luokkaan 2b, pois lukien ne lääkinnälliset laitteet, joiden analyysitulos ei ole kriittinen lääketieteellinen tai se on alustava, vaatii vertailua vastaaviin laboratoriotutkimuksiin, kuuluvat luokkaan 2a.

9.5 Lääketieteelliset laitteet, joilla ei ole mittaustoimintoa ja joita objektiivisten ominaisuuksiensa vuoksi voidaan käyttää yleisinä laboratorioina, mutta joilla on erityisiä ominaisuuksia, joiden mukaan ne valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi in vitro -diagnostisissa toimenpiteissä (määrittämättä tietyntyyppiset laboratoriokokeet/analyytit) kuuluvat luokkaan 1 .

9.6. Lääketieteelliset laitteet, jotka eivät kuulu kohtien 9.1–9.5 määräysten piiriin, kuuluvat luokkaan 2a, mukaan lukien:

9.6.1. lääkinnälliset tuotteet, joissa on mittaustoiminto (analysaattorit), joissa on ei-kiinteä luettelo suoritetuista laboratoriotesteistä, joka riippuu käytetyistä reagenssisarjoista (testijärjestelmistä). Analysaattorin ja käytettävien reagenssien keskinäinen riippuvuus ei pääsääntöisesti salli analysaattorin erillistä arviointia, mutta tämä ei vaikuta sen luokitukseen luokkaan 2a;

9.6.2. lääkinnälliset laitteet, joiden soveltamisesta terapeuttinen päätös tulisi tehdä lisätutkimuksen jälkeen;

9.6.3. onkologisten sairauksien seurantaan ja hoitoon käytettävät lääkinnälliset laitteet.

10. Jos lääkinnällinen laite on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa, kullekin lääkinnälliselle laitteelle vahvistetaan luokat.

11. Kalibrointi- ja kontrollimateriaalit, joilla on kvantitatiivisesti ja laadullisesti määritellyt arvot, kuuluvat samaan luokkaan kuin lääkinnälliset laitteet, joita niillä on tarkoitus valvoa.

12. Erikoisohjelmistoille, jotka ovat erillisiä tuotteita ja joita käytetään lääkinnällisen laitteen kanssa, määritetään sama luokka kuin itse lääketieteelliselle laitteelle.