Vene Föderatsiooni seadusandlik alus. Meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon tüübi järgi: struktuur, omadused, praktiline rakendus Uurime uut valikut meditsiiniseadmeid

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium

6. juuni 2012 korraldus nr 4n
"Meditsiiniseadmete nomenklatuuriklassifikatsiooni kinnitamise kohta"

Vastavalt 21. novembri 2011. aasta föderaalseaduse N 323-FZ "Kodanike tervise kaitse aluste kohta Vene Föderatsioonis" artikli 38 2. osale (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2011, N 48, art. 6724) ) ja Vene Föderatsiooni presidendi 21. mai 2012. aasta dekreet N 636 "Föderaalsete täitevorganite struktuuri kohta" ("Rossiyskaya Gazeta", 2012, N 114) Teen korralduse:

Kinnita:

meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon liikide kaupa vastavalt lisale nr 1;

meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon klasside kaupa sõltuvalt nende kasutamise võimalikust ohust vastavalt lisale nr 2.

Minister V.I. Skvortsova

Lisa nr 1
Venemaa Föderatsioon
6. juunil 2012 N 4n

Meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon liikide kaupa

Meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikaator (edaspidi klassifikaator) liikide kaupa sisaldab meditsiiniseadme tüübi numbrilist tähistust (numbrit), meditsiiniseadme tüübi nimetust, samuti üheksakohalisi arvkoode (AAA BB). BB YY), mida kasutatakse meditsiiniseadmete tüüpide määramiseks.

Klassifitseerimisel on esimesel kohal meditsiiniseadme tüübi (N) numbriline tähistus (kuuekohaline number), teisel kohal meditsiiniseadme tüübi nimetus (Type), kolmas positsioon on kolmekohaline numbriline koodid (ААА 00 00 00) vastavalt klassifitseerimistunnusele "Meditsiinitoodete otstarve" (tabel 1), neljandal positsioonil - kahekohalised arvkoodid (000 BB 00 00) vastavalt klassifitseerimiskriteeriumile "Nõuded meditsiinitoodete steriliseerimisele. meditsiiniseadmed" (tabel 2), viiendal kohal - kahekohalised numbrikoodid (000 00 BB 00) vastavalt klassifitseerimiskriteeriumile "Meditsiiniseadmete kasutamise tehnoloogiad" (tabel 3), kuuendal kohal - kahe- numbrilised numbrikoodid (000 00 00 YY) vastavalt klassifikatsioonitunnusele "Meditsiiniseadmete kasutusalad" (tabel 4).

Kodeerimisalgoritm, mida kasutatakse meditsiiniseadmete liigitamiseks tüübi järgi, on näidatud diagrammil:

Tabel 1. Meditsiiniseadmete otstarve

klassifikatsiooni alusel (AAA)

	Meditsiiniseadmete otstarve	Kood määramine
	haiguste ennetamine
	haiguste, seisundite ja kliiniliste olukordade diagnoosimine
	kardiograafia
	entsefalograafia
	fluoroskoopia, radiograafia
	angiograafia
	CT skaneerimine
	magnetresonantstomograafia
	positronemissioon kompuutertomograafia
	ultraheli diagnostika
	in vitro diagnostika
	histoloogiline ja tsütoloogiline diagnostika
	geneetiline diagnoos
	endoskoopia
	veregaaside, välishingamise parameetrite, sisse- ja väljahingatava õhu koostise ja gaasivahetuse uuringud
	meditsiiniliste omaduste ja koguste mõõtmised
	enesetest
	inimkeha seisundi jälgimine
	surmajärgsed läbivaatused
	Kohtuarstlik-meditsiiniline läbivaatus
	haiguste ravi ja taastusravi
	füsioteraapia
	kiiritusravi
	anesteesia ja elustamine
	kirurgia
	kõhuõõne operatsioon
	rindkere kirurgia
	neurokirurgia
	kardiovaskulaarne kirurgia
	elundite ja kudede siirdamine
	põletusteadus
	Näo-lõualuu kirurgia
	hambakirurgia
	ilukirurgia
	keha anatoomilise struktuuri või füsioloogiliste funktsioonide taastamine, asendamine, muutmine
	hüvitis füüsilise puude või puude eest
	ennetamine, raseduse katkestamine, kontroll kontseptsioon
	haiglaseadmed, sealhulgas meditsiiniseadmed, mis ei ole ette nähtud kasutamiseks otseselt diagnostilistel, ravieesmärkidel või meditsiinilistel uuringutel, samuti ei mõjuta otseselt patsiendi seisundi kliinilist hindamist, uurimistulemusi ega raviprotsessi kulgu

Tabel 2. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisele

klassifikatsiooni järgi (BB)

	Nimi	Kood määramine
	mittesteriilsed ühekordselt kasutatavad meditsiiniseadmed
	steriilsed ühekordsed meditsiiniseadmed
	korduvkasutatavad steriliseeritavad meditsiiniseadmed, mille steriilsus on tagatud nii esimesel kui ka igal järgneval kasutamisel sobivaid steriliseerimismeetodeid kasutades
	mittesteriilsed korduvkasutatavad meditsiiniseadmed
	seadmed meditsiiniseadmete steriliseerimiseks

Tabel 3. Meditsiiniseadmete kasutamise tehnoloogiad

klassifikatsiooni alusel (BB)

	Nimi	Kood määramine
	mitteaktiivsed meditsiiniseadmed, mille tööks ei ole vaja energiaallikat, välja arvatud inimkeha või gravitatsiooni poolt tekitatud energia (gravitatsioon)
	aktiivsed meditsiinitooted, mille tööks on vaja kasutada muud energiaallikat kui inimkeha või gravitatsiooni poolt tekitatud energiaallikas (gravitatsioon)
	mitteaktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed
	aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed
	biomeditsiinilised tooted, sealhulgas materjalid, nagu raku- ja koetehnoloogia tooted, bioimplantaadid, iselagunevad biopolümeerid, kudede liimid ja õmblused
	kirurgiliseks sekkumiseks (lõikamiseks, puurimiseks, saagimiseks, kriimustamiseks, kraapimiseks, kinnitamiseks, laialilükkamiseks, purustamiseks, augustamiseks) ette nähtud kirurgilised instrumendid
	proteesid ja ortopeedilised tooted
	puuetega inimeste rehabilitatsiooni tehnilised vahendid

Tabel 4. Meditsiini meditsiinilise kasutamise valdkonnad

tooted klassifikatsiooni järgi (GG)

	Meditsiini kasutusvaldkonnad	Kood määramine
	Sünnitusabi ja günekoloogia
	allergoloogia ja immunoloogia
	angioloogia
	balneoloogia ja vesiravi
	gastroenteroloogia
	hematoloogia
	geneetika
	hüpurgia
	dermatovenereoloogia
	desmurgia
	diabetoloogia
	nakkushaigused
	kardioloogia
	koloproktoloogia
	füsioteraapia ja spordimeditsiin
	narkoloogia
	neuroloogia
	neonatoloogia
	nefroloogia
	onkoloogia
	otorinolarüngoloogia
	oftalmoloogia (sh optika)
	pediaatria
	psühhiaatria
	pulmonoloogia
	reumatoloogia
	hambaravi
	audioloogia
	traumatoloogia ja ortopeedia
	transfusioloogia
	uroloogia
	lai rakendus

Lisa nr 2
tervishoiuministeeriumi korraldusele
Venemaa Föderatsioon
6. juunil 2012 N 4n

Meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon klasside kaupa sõltuvalt nende kasutamise võimalikust ohust

1. Meditsiiniseadmete nomenklatuurilise klassifikatsiooniga klasside kaupa, olenevalt võimalikust kasutusriskist (edaspidi meditsiiniseadmete klassifikatsioon) jaotatakse meditsiiniseadmed nelja klassi. Klassid on tähistatud 1, 2a, 2b ja 3.

I. Meditsiiniseadmete klassifikatsioon (välja arvatud meditsiiniseadmed
tooted in vitro diagnostikaks)

2. Meditsiiniseadmete klassifitseerimisel saab iga meditsiiniseadme määrata ainult ühte klassi:

klass 1- madala riskiastmega meditsiiniseadmed;

2a klass- keskmise riskiastmega meditsiinitooted;

2b klass- kõrge riskiastmega meditsiiniseadmed;

klass 3- kõrge riskiastmega meditsiinitooted.

3. Meditsiiniseadmete klassifitseerimisel võetakse arvesse nende funktsionaalset otstarvet ja kasutustingimusi ning järgmisi kriteeriume:

meditsiiniseadmete kasutamise kestus;

meditsiiniseadmete invasiivsus;

meditsiiniseadmete kokkupuute olemasolu inimkehaga või seos sellega;

meditsiiniseadmete inimkehasse viimise meetod (anatoomiliste õõnsuste kaudu või kirurgiliselt);

meditsiinitoodete kasutamine elutähtsate organite ja süsteemide jaoks (süda, keskvereringesüsteem, kesknärvisüsteem);

energiaallikate rakendamine.

4. Meditsiiniseadmete klassidesse määramisel, olenevalt võimalikust kasutusriskist, tuleb arvestada järgmiste sätetega:

4.1. Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 1, kui ükski alltoodud sätetest ei kehti, välja arvatud punktis 4.4.1.

4.2. Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud vere, kehavedelike või kudede, vedelike või gaaside kandmiseks või säilitamiseks järgneva infusiooni, vereülekande või kehasse viimise eesmärgil, kuuluvad klassi 2a.

4.3. Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud vere, muude kehavedelike või kehasse infusiooniks mõeldud vedelike bioloogilise või keemilise koostise muutmiseks, kuuluvad klassi 2b. Juhtudel, kui ravitoime seisneb aga filtreerimises, tsentrifuugimises, gaasivahetuses või soojusvahetuses vere, muude kehavedelike või kehasse infusiooniks mõeldud vedelike bioloogilise või keemilise koostise muutmiseks, klassifitseeritakse meditsiiniseadmed klassi 2a.

4.4. Mitteinvasiivsed meditsiiniseadmed, mis puutuvad kokku kahjustatud nahaga:

4.4.1. kuuluvad 1. klassi, kui neid kasutatakse mehaaniliste tõketena või kokkusurumiseks;

4.4.2. kuuluvad 2.b klassi, kui neid kasutatakse ainult sekundaarse paranemisega paranevate haavade puhul;

4.4.3. kuuluvad klassi 2a, kui neid kasutatakse kõigil muudel juhtudel (sh meditsiiniseadmed, mis on mõeldud eelkõige haavade mikrokeskkonna mõjutamiseks).

4.5. Invasiivsed meditsiiniseadmed (välja arvatud kirurgiliselt invasiivsed), mille kasutamine on seotud anatoomiliste õõnsustega inimkehas ja mis ei ole ette nähtud aktiivse meditsiiniseadme külge kinnitamiseks:

4.5.1. kuuluvad 1. klassi, kui need meditsiiniseadmed on lühiajaliselt kasutatavad (pidev kasutamine kuni 60 minutit);

4.5.2. kuuluvad 2a klassi, kui need ravimid on ajutise kasutusega (pidev kasutamine mitte rohkem kui 30 päeva), kuid juhtudel, kui neid ravimeid kasutatakse ajutiselt suuõõnes kuni neeluni, kõrvakanalis kuni kuulmekile või ninaõõnes, kuuluvad nad 1. klassi;

4.5.3. kuuluvad klassi 2b, kui need meditsiinitooted on pikaajalisel kasutamisel (pidev kasutamine üle 30 päeva), kuid juhtudel, kui neid ravimeid kasutatakse pikema aja jooksul suuõõnes kuni neeluni, kõrvas kanalis kuni kuulmekile või ninaõõnes ja ei pruugi olla limaskestalt resorbeeruvad, need kuuluvad 2a klassi;

4.5.4. klassi 2a kuuluvad kõik invasiivsed meditsiiniseadmed (välja arvatud kirurgiliselt invasiivsed), mille kasutamine on seotud keha anatoomiliste õõnsustega ja mis on ette nähtud kinnitamiseks klassi 2a või kõrgema klassi aktiivse meditsiiniseadme külge. .

4.6. Kirurgilised invasiivsed lühiajalised meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, kuid kui need:

4.6.1. on ette nähtud elundite või nende süsteemide osadega vahetus kokkupuutes südame-, keskvereringesüsteemi või kesknärvisüsteemi patoloogiate diagnoosimiseks, vaatlemiseks, kontrollimiseks või korrigeerimiseks, siis kuuluvad nad 3. klassi;

4.6.2. on korduvkasutatavad kirurgiainstrumendid, siis kuuluvad need klassi 1;

4.6.3. ette nähtud energia ülekandmiseks ioniseeriva kiirguse kujul, kuuluvad need klassi 2b;

4.6.4. on ette nähtud bioloogilist toimet tekitama, täielikult või suures ulatuses lahustuma, siis kuuluvad nad klassi 2b;

4.6.5. ette nähtud ravimite manustamiseks doseerimissüsteemi kaudu, kasutades potentsiaalselt ohtlikku manustamisviisi, siis kuuluvad need klassi 2b.

4.7. Ajutiseks kasutamiseks mõeldud kirurgilised invasiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, kuid kui:

4.7.1. on ette nähtud elundite või nende süsteemide osadega vahetus kokkupuutes südame- või keskvereringesüsteemi patoloogiate diagnoosimiseks, vaatlemiseks, kontrollimiseks või korrigeerimiseks, siis kuuluvad nad 3. klassi;

4.7.2. otseses kokkupuutes kesknärvisüsteemiga, siis kuuluvad nad 3. klassi;

4.7.3. ette nähtud energia ülekandmiseks ioniseeriva kiirguse kujul, kuuluvad need klassi 2b;

4.7.4. on ette nähtud tekitama bioloogilist toimet, lahustuma täielikult või olulises osas, siis kuuluvad nad klassi 3;

4.7.5. teha organismis keemilisi muutusi või manustada ravimeid, siis kuuluvad nad klassi 2b (erandiks on hammastesse implanteeritud meditsiiniseadmed).

4.8. Siirdatavad meditsiiniseadmed, samuti pikaajaliseks kasutamiseks mõeldud kirurgilised invasiivsed meditsiiniseadmed klassifitseeritakse siiski klassi 2b, kui need:

4.8.1. mõeldud implanteerimiseks hammastesse, siis kuuluvad need klassi 2a;

4.8.2. otseses kokkupuutes südame, keskvereringe või kesknärvisüsteemiga, siis klassifitseeritakse need 3. klassi;

4.8.3. on ette nähtud tekitama bioloogilist mõju või imenduma täielikult või olulisel määral, on need klassifitseeritud 3. klassi;

4.8.4. teha organismis keemilisi muutusi või viia patsiendi organismi ravimeid, siis kuuluvad need klassi 3 (erandiks on hammastesse implanteeritud meditsiiniseadmed).

4.9. Aktiivsed terapeutilised meditsiiniseadmed:

4.9.1. Aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud energiaülekandeks või energiavahetuseks, kuuluvad klassi 2a. Kui aga energia ülekandmine inimkehale või energiavahetus sellega on meditsiiniseadmetele iseloomulike omaduste tõttu potentsiaalne oht, võttes arvesse mõju kehaosadele, millele energiat rakendatakse (sealhulgas kavandatud aktiivsed meditsiiniseadmed ioniseeriva kiirguse tekitamiseks, kiiritusravi), siis kuuluvad nad klassi 2b;

4.9.2. aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud klassi 2b aktiivsete terapeutiliste meditsiiniseadmete juhtimiseks, kuuluvad klassi 2b.

4.10. Aktiivse diagnostika meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, kui need on ette nähtud:

4.10.1. inimkehas neeldunud energia ülekanne, aga kui meditsiinitoote ülesandeks on valgustada patsiendi keha spektri nähtavas piirkonnas, siis kuuluvad need klassi 1;

4.10.2. patsiendi kehasse sisestatud radiofarmatseutiliste ravimite jaotus;

4.10.3. pakkuda otsest diagnoosi või organismi elutähtsate funktsioonide jälgimist, kuid kui need on ette nähtud elutähtsate füsioloogiliste parameetrite jälgimiseks, mille muutused võivad põhjustada patsiendile vahetut ohtu (näiteks muutused südamefunktsioonis, hingamises või kesknärvisüsteemi aktiivsuses). süsteem), siis on nad klass 2b;

4.10.4. klassi 2b aktiivsete diagnostiliste meditsiiniseadmete juhtimine kuulub klassi 2b.

4.11. Aktiivsed meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud ravimite, füsioloogiliste vedelike või muude ainete viimiseks patsiendi kehasse ja (või) nende eemaldamiseks organismist, kuuluvad klassi 2a. Kui aga manustamisviis (eemaldamine) kujutab endast potentsiaalset ohtu, võttes arvesse asjaomaste ainete tüüpi, kehaosa ja kasutusviisi, kuuluvad need klassi 2b.

4.12. Teised aktiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad 1. klassi.

4.13. Meditsiinitooted, mille komponentide hulka kuulub lisaks ravimi toimele ka inimorganismi mõjutav aine, mis on ravim või muu bioloogiliselt aktiivne aine, kuuluvad 3. klassi.

4.14. Meditsiiniseadmed, mis on ette nähtud rasestumiseks või kaitsmiseks sugulisel teel levivate haiguste eest, klassifitseeritakse klassi 2b, kuid kui need on siirdatavad või invasiivsed pikaajalised meditsiiniseadmed, klassifitseeritakse need klassi 3.

4.15. Meditsiiniseadmete desinfitseerimiseks mõeldud meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, kui need aga on mõeldud kontaktläätsede puhastamiseks, pesemiseks, desinfitseerimiseks, siis klassi 2b.

4.16. Diagnostilise röntgenikiirguse saamiseks kasutatavad mitteaktiivsed meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a.

4.17. Meditsiiniseadmed, mis on valmistatud surnud loomsete kudede või nendest saadud toodetest, kuuluvad klassi 3, kuid kui need on ette nähtud kokkupuuteks ainult terve nahaga, siis kuuluvad need klassi 1.

4.18. Vere, veretoodete ja vereasendajate mahutid kuuluvad klassi 2b.

5. Kui meditsiiniseade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste meditsiiniseadmetega, kehtestatakse igale meditsiiniseadmele klassid.

6. Kui klassifitseerimisel saab meditsiiniseadmele kohaldada erinevaid sätteid, siis rakendatakse sätteid, mille tulemusena määratakse meditsiiniseadme kõrgeimale potentsiaalse riskiastmele vastav klass.

7. Eritarkvarale, mis on iseseisev toode ja mida kasutatakse koos meditsiiniseadmega, kehtestatakse sama klass, mis meditsiiniseadmele endale.

II. Diagnostikaks kasutatavate meditsiiniseadmete klassifikatsioon
in vitro

8. In vitro diagnostika meditsiiniseadmete (edaspidi meditsiiniseadmed) klassifitseerimisel saab iga meditsiiniseadme määrata ainult ühte klassi:

klass 1– madala individuaalse riskiga ja rahvatervise ohuga meditsiiniseadmed;

2a klass– keskmise individuaalse riskiga ja/või väikese rahvatervise riskiga meditsiiniseadmed;

2b klass- meditsiiniseadmed, millel on kõrge individuaalne ja/või mõõdukas oht rahvatervisele;

klass 3- meditsiiniseadmed, millel on suur individuaalne risk ja/või suur oht rahvatervisele.

9. Meditsiiniseadmete klassifitseerimisel klassidesse, olenevalt võimalikust kasutusriskist, tuleb arvestada järgmiste sätetega:

9.1. Meditsiinitooted, mis on ette nähtud nakkusetekitajate tuvastamiseks veres, verekomponentides, vere derivaatides, rakkudes, kudedes või elundites, et hinnata nende transfusiooni või siirdamise võimalust, meditsiinitooted, mis on ette nähtud selliste nakkustekitajate tuvastamiseks, mis võivad põhjustada inimelu ohustavaid haigusi. suur levimisoht ja mis annavad õige diagnoosi tegemiseks olulist teavet, kuuluvad 3. klassi.

9.2. Meditsiiniseadmed, mida kasutatakse veregruppide või koetüüpide määramiseks, et tagada vere, verekomponentide, rakkude, kudede või elundite immunoloogiline ühilduvus, mis on ette nähtud vereülekandeks või siirdamiseks, kuuluvad klassi 2b, välja arvatud ABO süsteem, Rh-süsteem (C, c, d, e, e), Kell süsteemid, Kiddi süsteemid ja Duffy süsteemid kuuluvad 3. klassi.

9.3. Meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2b, kui need on ette nähtud järgmistel eesmärkidel:

9.3.1. tuvastada sugulisel teel levivate haiguste nakkustekitajad;

tuvastada tserebrospinaalvedelikus või veres mõõduka levikuriskiga nakkustekitajaid, mis annavad olulist teavet õige diagnoosi tegemiseks;

9.3.2. nakkusetekitajate esinemise tuvastamiseks, kui on oluline oht, et ekslik tulemus võib põhjustada uuritava patsiendi või loote surma või teovõimetuse;

9.3.3. rasedate naiste sõeluuringul, et teha kindlaks nende immuunstaatus seoses infektsioonidega;

9.3.4. nakkushaiguse või immuunstaatuse määramisel, kui on oht, et ekslik tulemus toob kaasa raviotsuse, mis põhjustab vahetut ohtu patsiendi elule;

9.3.5. sõeluuringus, et valida patsiendid plaaniliseks raviks või diagnoosimiseks (nt vähidiagnoos);

9.3.6. geneetilisel testimisel, kui testi tulemus põhjustab tõsist sekkumist inimese ellu;

9.3.7. ravimite, ainete või bioloogiliste komponentide taseme kontrollimiseks, kui on oht, et vale tulemus toob kaasa raviotsuse, mis põhjustab patsiendi eluohtliku olukorra;

9.3.8. eluohtlikku nakkushaigust põdevate patsientide ravis;

9.3.9. loote kaasasündinud haiguste sõeluuringul.

9.4. Proovide uurimiseks ja enesekontrolliks mõeldud meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2b, välja arvatud need meditsiiniseadmed, mille analüüsitulemus ei oma kriitilist tervislikku seisundit või on esialgne, eeldab võrdlust vastavate laboriuuringutega, kuuluvad klassi 2a.

9.5. Meditsiinitooted, millel ei ole mõõtefunktsiooni, mida oma objektiivsete omaduste tõttu saab kasutada üldlaboratoorsetena, kuid millel on eriomadused, mille kohaselt on need tootja poolt ette nähtud kasutamiseks in vitro diagnostikaprotseduurides (ilma määrates kindlaks konkreetsed laborianalüüside/analüütide liigid), kuuluvad esimesse klassi.

9.6. Lõigete 9.1–9.5 sätetega hõlmamata meditsiiniseadmed kuuluvad klassi 2a, sealhulgas:

9.6.1. mõõtefunktsiooniga meditsiinitooted (analüsaatorid), millel on fikseerimata läbiviidud laboriuuringute loetelu, mis sõltub kasutatavatest reaktiivikomplektidest (testimissüsteemidest). Analüsaatori ja kasutatavate reaktiivide vastastikune sõltuvus ei võimalda reeglina analüsaatorit eraldi hinnata, kuid see ei mõjuta selle määramist klassi 2a;

9.6.2. meditsiiniseadmed, mille rakendamisel tuleks raviotsus teha pärast täiendavaid uuringuid;

9.6.3. onkoloogiliste haiguste jälgimiseks ja raviks kasutatavad meditsiiniseadmed.

10. Kui meditsiiniseade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste meditsiiniseadmetega, kehtestatakse igale meditsiiniseadmele klassid.

11. Kvantitatiivselt ja kvalitatiivselt määratud väärtustega kalibreerimis- ja kontrollmaterjalid kuuluvad samasse klassi meditsiiniseadmetega, mille kontrollimiseks need on ette nähtud.

12. Eritarkvarale, mis on iseseisev toode ja mida kasutatakse koos meditsiiniseadmega, kehtestatakse sama klass, mis meditsiiniseadmele endale.

SÖÖMA. ASTAPENKO, Ph.D., Roszdravnadzori meditsiiniseadmete riikliku kontrolli ja registreerimise osakonna juhataja, V.S. ANTONOV, Ph.D., Roszdravnadzori föderaalse eelarveasutuse "CMIKEE" peadirektori abi, MM. SUKHANOVA, Roszdravnadzori meditsiiniseadmete riikliku kontrolli ja registreerimise osakonna juhataja asetäitja

Artikkel on pühendatud meditsiiniseadmete liigiti nomenklatuurilise klassifikatsiooni praktilisele rakendamisele. Kirjeldatakse meditsiiniseadmete nomenklatuurse klassifikatsiooni eesmärke ja eesmärke. Antakse meditsiinitoote tüübi struktuur.

Praegu tegeleb Vene Föderatsioon meditsiiniseadmete ringluse valdkonna reguleerivate õigusaktide täiustamisega, mille eesmärk on ühtlustada Venemaa ja rahvusvahelisi õigusakte, mille eelduseks oli Vene Föderatsiooni liitumine 2013. aastal 2013. aastal. Rahvusvaheline meditsiiniseadmete reguleerijate foorum (IMDRF).

4. novembril 2012 jõustus Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus 06.06.2012 nr 4n "Meditsiiniseadmete nomenklatuuriklassifikatsiooni kinnitamise kohta". Käesoleva dokumendi lisaga nr 1 määrati kindlaks meditsiiniseadmete nomenklatuuriklassifikaatori struktuur tüübi järgi (edaspidi nimetatud nomenklatuuri klassifikaator), kuid praktikas pole see rakendust leidnud. Seoses eeltooduga, samuti Vene Föderatsiooni valitsuse esimehe D.A. juhiste alusel. Medvedevi rahvusvahelisel meditsiiniseadmete nomenklatuuril põhineva meditsiiniseadmete klassifikaatori väljatöötamiseks ja heakskiitmiseks töötas Venemaa tervishoiuministeerium koos Roszdravnadzoriga Venemaa meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikaatori väljatöötamisega.

Klassifikatsiooni all mõistetakse mõiste või mis tahes ühikute kogumi loogilise mahu mitmeastmelist jagamist alluvate mõistete või objektide klasside süsteemiks. Klassifikatsiooni lõppeesmärk on määrata kindlaks mis tahes üksuse koht süsteemis ja seeläbi tuvastada nendevaheliste seoste olemasolu.

Peamine probleem, mis tekib loogilise, järjepideva, universaalse meditsiiniseadmete tuvastamise süsteemi loomisel, on meditsiiniliste ja tehniliste kriteeriumide võrdlemine. Maailma praktikale tuginedes võib järeldada, et meditsiiniseadmete identifitseerimine on võimalik vaid mitmemõõtmelise kriteeriumistruktuuri kasutamisel.

Praegu muutub maailmas üha olulisemaks globaalne meditsiiniseadmete nomenklatuur (GMDN) (edaspidi globaalne nomenklatuur, GMDN), mille on välja töötanud valitsusväline organisatsioon GMDN Agency (Suurbritannia) ja mida kasutatakse 65 maailma riigis. harjutada. Praeguseks sisaldab ülaltoodud nomenklatuur umbes 22 000 tüüpi meditsiiniseadmeid. Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasis EUDAMED sisestatakse tooteandmete osana globaalse nomenklatuuri tüübi kood. 2012. aasta aprillis saavutati GMDN ja Rahvusvahelise Tervise Terminoloogia Standardiorganisatsiooni (IHTSDO) vahel kokkulepe võtta standardiseeritud kliinilise terminoloogia (SNOMED CT) sektsiooni aluseks globaalne meditsiiniseadmete nomenklatuur. Vastavalt IMDRF dokumentidele on GMDN nomenklatuur integreeritud rahvusvahelisse meditsiiniseadmete unikaalse identifitseerimise (UDI) projekti.

Samal ajal tuleb märkida, et meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsioon tüübi järgi on suunatud peamiselt:

Riikliku ja riikidevahelise kontrolli all olevate meditsiiniseadmete tuvastamiseks nende kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse üle;
- meditsiiniseadmete identifitseerimiseks, kui need on hõlmatud arstiabi osutamise standardite ja protseduuridega;
- raviasutuste varustuse planeerimiseks, arvestades meditsiinitegevuse liike, samuti tervishoiuministeeriumide ja teiste täidesaatvate asutuste poolt erinevatel eesmärkidel kasutamiseks.

Eelneva põhjal töötati välja meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsioon tüübi järgi GMDN-i ülemaailmse meditsiiniseadmete nomenklatuuri alusel, võttes arvesse selle kohandamist Venemaa õigusaktidega meditsiiniseadmete ringluse valdkonnas, mille jaoks , 26. mail 2014 allkirjastati Roszdravnadzori ja GMDN agentuuri vahel leping juurdepääsuõiguste üleandmise ja ülemaailmse rahvusvahelise meditsiiniseadmete nomenklatuuri kasutamise kohta.

Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitse vallas tekkivaid suhteid reguleeriv põhiline regulatiivne õigusakt on 21. novembri 2011. aasta föderaalseadus nr 323-FZ "Kodanike tervise kaitse aluste kohta Vene Föderatsioonis" (edaspidi - seadus nr 323-FZ). Selle seaduse artikkel 38 määratleb meditsiiniseadmed, reguleerib nende registreerimise, ringluse, klassifitseerimise (sealhulgas liikide ja klasside kaupa, sõltuvalt nende kasutamise võimalikust ohust), importi, riikliku meditsiiniseadmete ja organisatsioonide (üksikisiku) registri pidamise korda. ettevõtjad), kes tegelevad meditsiiniseadmete tootmise ja valmistamisega.

Seoses meditsiiniseadmete tüübi järgi nomenklatuuri klassifikatsiooni väljatöötamise ja rakendamisega Vene Föderatsiooni territooriumil ning artiklis sätestatud sätete kohaselt. Seaduse nr 323-FZ artikliga 38 tehti muudatusi järgmistes normatiivaktides:

Vene Föderatsiooni valitsuse 27. detsembri 2012. aasta määrus nr 1416 "Meditsiiniseadmete riikliku registreerimise eeskirjade kinnitamise kohta";
- Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 06.06.2012 korraldus nr 4n "Meditsiiniseadmete nomenklatuuriklassifikatsiooni kinnitamise kohta" (edaspidi - korraldus nr 4n).

Seega on Roszdravnadzor alates 29. juulist 2014 seoses Vene Föderatsiooni valitsuse 17. juuli 2014 määruse nr 670 “Meditsiiniseadmete riikliku registreerimise eeskirjade muutmise kohta” jõustumisega. on volitatud tagama töö korraldamise meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsiooni moodustamisel ja hooldamisel vastavalt tüüpidele ning alates 06. jaanuarist 2015 Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 25. septembri 2014. aasta korraldusega nr 557n "Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 6. juuni 2012. aasta korralduse nr 4n lisa nr 1 muutmise kohta" Meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsiooni kinnitamise kohta " Meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsioon tüübi järgi.

Vastavalt korraldusele nr 4n sisaldab nomenklatuuri klassifikaator ( pilt):

Meditsiinitoote liigi numbriline tähistus -- kuuekohaline tunnus kordumatu kirjenumber;
- meditsiiniseadme tüübi nimetus;
- meditsiiniseadme tüübi kirjeldus.

Tüübinimi ei ole konkreetse meditsiiniseadme standardnimetus, vaid määratleb tüübi või liigirühma, mis on sama või sarnase otstarbe ja seadme (disain) toodete kogum.

Meditsiiniseadme tüübi kirjeldus koostatakse 6 meditsiiniseadme tüübi kujunemise klassifikatsioonitunnuse alusel: ulatus, invasiivsus, steriilsus, kasutussagedus, disainiomadused ja tööomadused, mis võimaldab üheselt viidata. meditsiiniseade nomenklatuuri klassifikatsiooni tüübile.

Meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsioon tüübi järgi moodustatakse rühmade ja alarühmade kaupa ning postitatakse Roszdravnadzori ametlikul veebisaidil www.roszdravnadzor.ru jaotisesse Elektroonilised teenused.
Meditsiiniseadme tüübi nimetus ja tüübi kirjeldus võib aja jooksul muutuda, mis on seotud konkreetse tüübi detailistamise nõuete suurenemisega või võib tekkida põhimõtteliselt uut tüüpi meditsiiniseadmeid, mis nõuavad seadmete pidevat ajakohastamist. Nomenklatuuri klassifikatsioon. Sellega seoses ajakohastab Roszdravnadzor meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsiooni tüübi järgi andmeid vähemalt kord kuus, postitades need muudatused Roszdravnadzori ametlikule veebisaidile. Võttes arvesse asjaolu, et meditsiiniseadme tüüp kajastub ka meditsiiniseadmete ja meditsiiniseadmete tootmise ja valmistamisega tegelevate organisatsioonide (üksikettevõtjate) riikliku registri vastavas kandes, kavatseb Roszdravnadzor teavitada ka vastavaid tootjaid meditsiiniseadmeid toimunud muudatuste kohta, mille koode on muudetud seoses nomenklatuuri klassifikaatori uuendamisega.

Seega oli rahvusvahelisega ühtlustatud meditsiiniseadmete nomenklatuuriklassifikatsiooni kasutuselevõtt Venemaa praktikas oluline samm meditsiiniseadmete ringluse valdkonna õigusaktide kaasajastamisel. Kui algselt peeti selle peamiseks rakendusvaldkonnaks meditsiiniseadmete tuvastamist kõrvalnähtude jälgimisel, siis praegu on nomenklatuuri klassifikatsiooni kasutamine asjakohane erinevates Vene Föderatsiooni rahvatervise kaitsega seotud valdkondades.

Meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikatsioon tüübi järgi on paigutatud ajakirjale lisatud CD-le.

• Respiratoorne süntsütiaalne viirus, IVD antigeenid, komplekt, immunokromatograafiline analüüs, kiiranalüüs

  Reaktiivide ja nendega seotud materjalide komplekt, mis on ette nähtud kasutamiseks respiratoorsete süntsütiaalviiruse antigeenide kvalitatiivseks ja/või kvantitatiivseks tuvastamiseks kliinilises proovis lühikese aja jooksul, võrreldes standardsete laboratoorsete testimisprotseduuridega, kasutades immunokromatograafilise analüüsi (ICA) meetodit. Seda testi kasutatakse tavaliselt laboratoorsetes või patsiendi läheduses tehtavates testides.

• Respiratoorne süntsütiaalne viirus, IVD antigeenid, komplekt, kemoluminestsents-immunoanalüüs

  Reaktiivide ja muude seotud materjalide komplekt, mis on ette nähtud kasutamiseks respiratoorsete süntsütiaalviiruse antigeenide kvalitatiivseks ja/või kvantitatiivseks tuvastamiseks kliinilises proovis kemoluminestsents-immunoanalüüsiga.

• Respiratoorse süntsütiaalviiruse IVD antigeenid, komplekt, otsene fluorestsentsanalüüs

  Reaktiivide ja nendega seotud materjalide komplekt, mis on ette nähtud kasutamiseks respiratoorsete süntsütiaalviiruse antigeenide kvalitatiivseks ja/või kvantitatiivseks tuvastamiseks kliinilises proovis otsese fluorestsentsanalüüsi abil.

• Respiratoorse süntsütiaalviirus, IVD antigeenid, komplekt, ensüümiga märgistatud immunohistokeemiline reaktsioon

  Reaktiivide ja nendega seotud materjalide komplekt, mida kasutatakse respiratoorsete süntsütiaalviiruse antigeenide kvalitatiivseks ja/või kvantitatiivseks tuvastamiseks kliinilises proovis ensüümi immunohistokeemilise värvimise teel.

• Respiratoorse süntsütiaalviiruse antigeenid IVD, antikehad

  Üks või mitu immunoglobuliine, mis on võimelised seonduma spetsiifiliste antigeensete determinantidega, kasutamiseks respiratoorse süntsütiaalviiruse antigeenide kvalitatiivsel ja/või kvantitatiivsel tuvastamisel kliinilises proovis.

• Respiratoorse süntsütiaalviiruse IVD antigeenid, reaktiiv

  Aine või reaktiiv, mis on ette nähtud kasutamiseks koos IVD põhiseadmega, et täita spetsiifilist funktsiooni testis, mida kasutatakse respiratoorsete süntsütiaalviiruse antigeenide kvantifitseerimiseks ja/või kvantifitseerimiseks kliinilises proovis.

• Hingamisteede süntsütiaalviiruse antigeenid IVD, kalibraator

  Materjal, mida kasutatakse kliinilises proovis respiratoorse süntsütiaalviiruse antigeenide kvalitatiivseks ja/või kvantitatiivseks määramiseks kasutatava analüüsi võrdlusväärtuste määramiseks.

• Respiratoorse süntsütiaalviiruse antigeenid IVD, komplekt, ensüümi immuunanalüüs (ELISA)

  Reaktiivide ja nendega seotud materjalide komplekt, mis on ette nähtud kasutamiseks respiratoorsete süntsütiaalviiruse antigeenide kvalitatiivseks ja/või kvantitatiivseks määramiseks kliinilises proovis ensüümi immuunanalüüsi (ELISA) abil.

• Respiratoorse süntsütiaalviiruse antigeenid IVD, kontrollmaterjal

  Analüüsi kvaliteedi tagamise materjal, mis on ette nähtud kasutamiseks respiratoorse süntsütiaalviiruse antigeenide kvalitatiivseks ja/või kvantitatiivseks määramiseks kliinilises proovis.

• Hingamisteede süntsütiaalviiruse antigeenid IVD, komplekt, ensüümi immunoanalüüs (ELISA), kiiranalüüs

  Reaktiivide ja muude seotud materjalide komplekt, mis on ette nähtud kasutamiseks respiratoorsete süntsütiaalviiruse antigeenide kvalitatiivseks ja/või kvantitatiivseks tuvastamiseks kliinilises proovis lühikese aja jooksul, võrreldes standardsete laboratoorsete testimisprotseduuridega, kasutades ensüümiga seotud immunosorbentanalüüsi (ELISA) meetod. ). Seda testi kasutatakse tavaliselt laboratoorsetes või patsiendi läheduses tehtavates testides.

• Respiratoorne süntsütiaalne viirus, IVD antigeenid, komplekt, immunokromatograafiline analüüs

  Reaktiivide ja muude seotud materjalide komplekt, mis on ette nähtud kasutamiseks respiratoorse süntsütiaalviiruse (respiratoorse süntsütiaalviiruse) antigeenide kvalitatiivseks ja/või kvantitatiivseks määramiseks kliinilises proovis immunokromatograafilise analüüsi (ICA) abil.

• C-terminaalne proarginiini-vasopressiini/kopeptiini IVD, komplekt, immunokeemiluminestsentsanalüüs

  Reaktiivide ja nendega seotud materjalide komplekt C-terminaalse pro-arginiini vasopressiini (CT-proAVP), tuntud ka kui kopeptiin, kvalitatiivseks ja/või kvantitatiivseks määramiseks kliinilises proovis immunokeemiluminestsentsanalüüsi meetodil.

• Silmakoe tõmbur, korduvkasutatav

  Oftalmoloogiline instrument, mis on ette nähtud silmamuna kudede (nt iirise, kõvakesta) ajutiseks mehaaniliseks tagasitõmbamiseks/laiendamiseks silmaoperatsiooni ajal. See võib olla käeshoitav konks või isemajandav seade. Tavaliselt valmistatud kvaliteetsest roostevabast terasest. See on korduvkasutatav toode.

• Silmakoe tõmbur, ühekordne

  Steriilne oftalmoloogiline instrument, mis on ette nähtud silmamuna kudede (nt iirise, kõvakesta) ajutiseks mehaaniliseks tagasitõmbamiseks/laiendamiseks silmaoperatsiooni ajal. See võib olla käeshoitav konks või isemajandav seade. Tavaliselt valmistatud kvaliteetsest roostevabast terasest. See toode on ühekordseks kasutamiseks.

• Rindkere kanüül

  Steriilne, pooljäik või jäik toru, mis sisestatakse rindkeresse otse pleura ruumi, tavaliselt selleks, et hõlbustada rindkere äravoolu paigaldamist. See toode on ühekordseks kasutamiseks.

• Tupp suprapubilise kateetri jaoks

  Jäigad kirurgiainstrumendid, mis on loodud selleks, et luua perkutaanne suprapubiline juurdepääs läbi alakõhuseina põiele drenaažikateetri paigaldamiseks. Sisaldab terava labaga trokaarit ja/või suprapubist kanüüli/hülsi ning on tavaliselt valmistatud kvaliteetsest roostevabast terasest või vastupidavast plastikust. See toode on ühekordseks kasutamiseks.

• Eksudaadi imav side, hüdrofiilse geeliga, steriilne

  Steriilne haavaplaaster, mis on tavaliselt valmistatud hüdrokolloidist, hüdrofiibrist või alginaadist (merevetikatest ekstraheeritud soolad ja happed), mis on loodud haavaeritise kokkupuutel niiskust imava geeli moodustamiseks; Toode ei sisalda antibakteriaalseid aineid. Toode soodustab paranemist, imades haavadest (nt haavandid, põletused, kirurgilised haavad, haavad, kriimustused) eksudaadi minimaalse haava pehmendamisega, võimaldades haava ravida ja pakkudes haava paranemiseks niisket keskkonda. Toode võib olla lameda lehe/kile, lindi, köie, vahu, vedeliku, pasta või pulbri kujul. Pärast kasutamist ei tohi toodet uuesti kasutada.

• Autoinjektor eeltäidetud

  Kaasaskantav käeshoitav seade, mis on tavaliselt suure pliiatsi kujul, mis on eelnevalt täidetud ravimiga ja on ette nähtud kasutamiseks patsiendile ravimiannuse subkutaanseks süstimiseks läbi vahetatava nõela. Tootel on reeglina annuse määramise skaala ja see hävitatakse pärast seda, kui sees olev ravim on lõppenud; seega kasutatakse toodet lühikest aega (ühekordne kasutamine).

• Automaatne pihusti, mida kasutatakse vahetatava kassetiga, mehaaniline

  Kaasaskantav mehaaniline käeshoitav seade, tavaliselt suure pliiatsi kujul, millesse on sisestatud ravimikassett (mitte selle tüübiga seotud), mis on ette nähtud patsiendile ravimiannuse subkutaanseks süstimiseks. eemaldatav nõel. Kolbampull on tootesse paigaldatud ja tavaliselt kasutatakse annuse valimiseks spetsiaalset skaalat (näiteks valitakse annus vedrumehhanismi abil); kui ravim saab otsa, asendatakse kassett uuega. See on korduvkasutatav toode.

Aktiivne Väljaanne alates 06.06.2012

Dokumendi nimi	Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 06.06.2012 MÄÄRUS N 4n "MEDITSIINISEADMETE NOMENKLATUURI KLASSIFIKATSIOONI KINNITAMISE KOHTA"
Dokumendi tüüp	tellida
Hostkeha	Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium
dokumendi number	4H
Vastuvõtmise kuupäev	04.11.2012
Läbivaatamise kuupäev	06.06.2012
Registreerimisnumber Justiitsministeeriumis	24852
Justiitsministeeriumis registreerimise kuupäev	09.07.2012
Olek	kehtiv
Väljaanne	"Rossiyskaya Gazeta", N 245, 24.10.2012
Navigaator	Märkmed

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 06.06.2012 MÄÄRUS N 4n "MEDITSIINISEADMETE NOMENKLATUURI KLASSIFIKATSIOONI KINNITAMISE KOHTA"

Lisa 1. MEDITSIINISEADMETE NOMENKLATUURI KLASSIFIKATSIOON TÜÜBITI

Meditsiiniseadmete nomenklatuurne klassifikaator (edaspidi klassifikaator) liikide kaupa sisaldab meditsiiniseadme tüübi numbrilist tähistust (numbrit), meditsiiniseadme tüübi nimetust, samuti üheksakohalisi arvkoode (AAA BB). BB YY), mida kasutatakse meditsiiniseadmete tüüpide määramiseks.

Klassifitseerimisel on esimesel kohal meditsiiniseadme tüübi (N) numbriline tähistus (kuuekohaline number), teisel kohal meditsiiniseadme tüübi nimetus (Type), kolmas positsioon on kolmekohaline numbriline koodid (ААА 00 00 00) vastavalt klassifitseerimistunnusele "Meditsiinitoodete otstarve" (tabel 1), neljandal positsioonil - kahekohalised arvkoodid (000 BB 00 00) vastavalt klassifitseerimiskriteeriumile "Nõuded meditsiinitoodete steriliseerimisele. meditsiiniseadmed" (tabel 2), viiendal kohal - kahekohalised numbrikoodid (000 00 BB 00) vastavalt klassifitseerimiskriteeriumile "Meditsiiniseadmete kasutamise tehnoloogiad" (tabel 3), kuuendal kohal - kahe- numbrilised numbrikoodid (000 00 00 YY) vastavalt klassifikatsioonitunnusele "Meditsiiniseadmete kasutusalad" (tabel 4).

Kodeerimisalgoritm, mida kasutatakse meditsiiniseadmete liigitamiseks tüübi järgi, on näidatud diagrammil:

N

Vaade

AAA

BB

BB

GG

>

Meditsiiniseadmete kasutusvaldkonnad

>

Meditsiiniseadmete rakendamise tehnoloogiad

>

Meditsiiniseadmete steriliseerimise nõuded

>

>

Meditsiiniseadme tüübi nimetus

>

Meditsiinitoote tüübi number

Tabel 1. Meditsiiniseadmete otstarve klassifikatsiooni järgi (AAA)

N p / p	Meditsiiniseadmete otstarve	koodi tähistus
1	haiguste ennetamine	100
2	haiguste, seisundite ja kliiniliste olukordade diagnoosimine	200
3	kardiograafia	201
4	entsefalograafia	202
5	fluoroskoopia, radiograafia	203
6	angiograafia	204
7	CT skaneerimine	205
8	magnetresonantstomograafia	206
9	positronemissioon kompuutertomograafia	207
10	ultraheli diagnostika	208
11	in vitro diagnostika	209
12	histoloogiline ja tsütoloogiline diagnostika	210
13	geneetiline diagnoos	211
14	endoskoopia	212
15	veregaaside, välishingamise parameetrite, sisse- ja väljahingatava õhu koostise ja gaasivahetuse uuringud	213
16	meditsiiniliste omaduste ja koguste mõõtmised	214
17	enesetest	215
18	inimkeha seisundi jälgimine	216
19	surmajärgsed läbivaatused	217
20	Kohtuarstlik-meditsiiniline läbivaatus	218
21	haiguste ravi ja taastusravi	300
22	teraapia	301
23	füsioteraapia	302
24	kiiritusravi	303
25	anesteesia ja elustamine	400
26	kirurgia	500
27	kõhuõõne operatsioon	501
28	rindkere kirurgia	502
29	neurokirurgia	503
30	kardiovaskulaarne kirurgia	504
31	elundite ja kudede siirdamine	505
32	põletusteadus	506
33	Näo-lõualuu kirurgia	507
34	hambakirurgia	508
35	ilukirurgia	509
36	keha anatoomilise struktuuri või füsioloogiliste funktsioonide taastamine, asendamine, muutmine	600
37	hüvitis füüsilise puude või puude eest	700
38	ennetamine, raseduse katkestamine, rasestumise kontroll	800
39	haiglaseadmed, sealhulgas meditsiiniseadmed, mis ei ole ette nähtud kasutamiseks otseselt diagnostilistel, ravieesmärkidel või meditsiinilistel uuringutel, samuti ei mõjuta otseselt patsiendi seisundi kliinilist hindamist, uurimistulemusi ega raviprotsessi kulgu	900

Tabel 2. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisele klassifikatsiooni järgi (BB)

N p / p	Nimi	koodi tähistus
1	mittesteriilsed ühekordselt kasutatavad meditsiiniseadmed	01
2	steriilsed ühekordsed meditsiiniseadmed	02
3	korduvkasutatavad steriliseeritavad meditsiiniseadmed, mille steriilsus on tagatud nii esimesel kui ka igal järgneval kasutamisel sobivaid steriliseerimismeetodeid kasutades	03
4	mittesteriilsed korduvkasutatavad meditsiiniseadmed	04
5	seadmed meditsiiniseadmete steriliseerimiseks	05

Tabel 3. Meditsiiniseadmete kasutamise tehnoloogiad klassifikatsiooni järgi (BB)

N p / p	Nimi	koodi tähistus
1	mitteaktiivsed meditsiiniseadmed, mille tööks ei ole vaja energiaallikat, välja arvatud inimkeha või gravitatsiooni poolt tekitatud energia (gravitatsioon)	01
2	aktiivsed meditsiinitooted, mille tööks on vaja kasutada muud energiaallikat kui inimkeha või gravitatsiooni poolt tekitatud energiaallikas (gravitatsioon)	02
3	mitteaktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed	03
4	aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed	04
5	biomeditsiinilised tooted, sealhulgas materjalid, nagu raku- ja koetehnoloogia tooted, bioimplantaadid, iselagunevad biopolümeerid, kudede liimid ja õmblused	05
6	kirurgiliseks sekkumiseks (lõikamiseks, puurimiseks, saagimiseks, kriimustamiseks, kraapimiseks, kinnitamiseks, laialilükkamiseks, purustamiseks, augustamiseks) ette nähtud kirurgilised instrumendid	06
7	proteesid ja ortopeedilised tooted	07
8	puuetega inimeste rehabilitatsiooni tehnilised vahendid	08

Tabel 4. Meditsiiniseadmete meditsiinilised kasutusvaldkonnad klassifikatsiooni (GG) järgi

N p / p	Meditsiini kasutusvaldkonnad	koodi tähistus
1	Sünnitusabi ja günekoloogia	01
2	allergoloogia ja immunoloogia	02
3	angioloogia	03
4	balneoloogia ja vesiravi	04
5	gastroenteroloogia	05
6	hematoloogia	06
7	geneetika	07
8	hüpurgia	08
9	dermatovenereoloogia	09
10	desmurgia	10
11	diabetoloogia	11
12	nakkushaigused	12
13	kardioloogia	13
14	koloproktoloogia	14
15	füsioteraapia ja spordimeditsiin	15
16	narkoloogia	16
17	neuroloogia	17
18	neonatoloogia	18
19	nefroloogia	19
20	onkoloogia	20
21	otorinolarüngoloogia	21
22	oftalmoloogia (sh optika)	22
23	pediaatria	23
24	psühhiaatria	24
25	pulmonoloogia	25
26	reumatoloogia	27
27	hambaravi	28
28	audioloogia	29
29	traumatoloogia ja ortopeedia	30
30	transfusioloogia	31
31	uroloogia	31
32	lai rakendus	32

Lisa nr 2
tervishoiuministeeriumi korraldusele
Venemaa Föderatsioon
6. juunil 2012 N 4n

Juhend liikide otsimiseks meditsiiniseadmete tüübi järgi

Meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsioon tüübi järgi (edaspidi nomenklatuuri klassifikatsioon) kinnitati Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 6. juuni 2012. aasta korraldusega nr 4n "Meditsiiniseadmete nomenklatuuri klassifikatsiooni kinnitamise kohta".

Nomenklatuuri klassifikatsioon postitatakse elektroonilisel kujul föderaalse tervishoiuteenistuse ametlikule veebisaidile Interneti-teabe- ja telekommunikatsioonivõrgus.

Nomenklatuuri klassifikatsioon sisaldab:

Meditsiiniseadme tüübi numbriline tähis - kuuekohaline identifitseerimis-ainulaadne kirjenumber, mis on esitatud veebisaidil tabeli esimeses veerus (veerg "Kood"),

meditsiiniseadme tüübi nimi (veerg "Nimi"),

Meditsiiniseadme tüübi kirjeldus (veerg "Kirjeldus").

Tüübinimi ei ole konkreetse meditsiiniseadme standardnimetus, vaid määratleb tüübi või liigirühma, mis on sama või sarnase otstarbe ja seadme (disain) toodete kogum.

Liigi otsimine toimub peamiselt nime järgi. Omistamise selgitamiseks kasutatakse otsingut tüübi kirjelduse jaoks, mis sisaldab meditsiinitoote omaduste ja klassifitseerimistunnuste kirjeldust.

Nomenklatuuri klassifikatsioonis on liike võimalik otsida järgmistel viisidel:

Sõna või sõnaosa otsimine liiginimes toimub sõna või selle osa paigutamisega nimeotsingu stringi.

Rida "Täpsem otsing" võimaldab teil navigeerida:

Tüübi koodi järgi;

Sõna või sõnaosaga liigikirjelduses;

Jaotise pealkirjas oleva sõna või sõnaosa järgi.

Lehe vasakus servas on jaotiste ja alajaotiste loend, mis võimaldab valida selles jaotises (alajaotises) sisalduvaid tüüpe. Üks vaade võib kuuluda mitmesse sektsiooni (alajaotisse). Kui te ei leia vaadet märksõna järgi, on soovitatav vastavas jaotises olevad vaated hoolikalt üle vaadata. See võimaldab teil liikide otsimiseks valida täiendavaid märksõnu.

Nime ja kirjelduse järgi otsingu samaaegne kasutamine või samaaegne otsimine nime järgi ja sobiva jaotise (alajaotise) valimine võimaldab kitsendada soovitud tüüpi otsingut.

Otsingu näide.

Toote nimetus: Koobalt-kroom koronaarstentid.

Samm 1.

Sisestage sõna "stent" otsinguribale nime järgi. Tabelis on valitud 174 tüüpi kirjet, mis sisaldavad seda tähekombinatsiooni sisaldavaid sõnu.

2. samm

Otsingu kitsendamiseks võite samaaegselt sisestada reale "Kirjeldus" olevasse "Täpsem otsing" osa sõnast "koronaar". Valitakse 14 kirjet, need sisaldavad 6 erinevat tüüpi (mõned tüübid korduvad, kuna kuuluvad mitmesse alajaotisse).

3. samm

Kuvatavate vaadete vaatamine võimaldab valida soovitud vaate:

218190 "Pärgarteri stent paljas metall".