Regjistri i organizatave mjekësore të akredituara për provat klinike. Kryerja e provave klinike të barnave

Provat klinike kryhen vetëm pas marrjes së lejes speciale nga Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse (MHRF) për të kryer një provë klinike. Për të marrë një leje, është e nevojshme të përgatitni një paketë dokumentesh për një provë klinike në formë letre dhe elektronike, të paguani tarifën shtetërore dhe të paraqisni një kërkesë për leje në Ministrinë e Shëndetësisë së Federatës Ruse në Departamentin rregullore qeveritare ankesat barna(Moskë, Rruga Rakhmanovsky, 3) dhe në portalin http://grls.rosminzdrav.ru

Paketa e dokumenteve përfshin:

Një kopje e dokumentit që konfirmon pagesën e detyrës shtetërore;

Protokolli i provës klinike;

Broshura e studiuesit;

Fleta e Informacionit të Pacientit;

Informacion për përvojën e punës së studiuesve në specialitetet përkatëse dhe përvojën e tyre në kryerjen e provave klinike;

Informacion rreth organizatave mjekësore ku pritet të kryhet prova klinike;

Informacion në lidhje me kohën e pritshme të provës klinike produkt medicinal Për përdorim mjekësor;

Një kopje e marrëveshjes së sigurimit të detyrueshëm;

Informacion mbi përbërjen e produktit medicinal për përdorim mjekësor;

Një dokument i hartuar nga prodhuesi i një produkti medicinal për përdorim mjekësor dhe që përmban tregues (karakteristika), si dhe informacion për produktin medicinal për përdorim mjekësor, të prodhuar për prova klinike;

Një kopje e licencës për prodhimin e produkteve medicinale (nëse ilaçi prodhohet në Federatën Ruse) ose një kopje e konkluzionit për pajtueshmërinë e prodhuesit të produktit medicinal me kërkesat e rregullave të Praktikës së Mirë të Prodhimit, të lëshuar nga autoriteti kompetent. organi i autorizuar i vendit që prodhon produktin medicinal.

Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse, brenda 5 ditëve pune nga data e pranimit të aplikacionit dhe dokumenteve të nevojshme:

Kontrollon plotësinë dhe saktësinë e informacionit që përmban paketa e dorëzuar e dokumenteve;

Merr një vendim për kryerjen e një ekzaminimi të dokumenteve për të marrë leje për të kryer një provë klinike dhe ekzaminim etik ose për refuzimin e kryerjes së këtyre ekzaminimeve;

Njofton aplikantin në mënyrë elektronike ose në letër për vendimin e marrë;

Përgatit dhe i dërgon Këshillit të Etikës dhe institucionit të ekspertëve (FSBI “SC ESMP” i Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse) një detyrë për kryerjen e ekzaminimeve përkatëse. Ekzaminimi dhe hartimi nga një komision ekspertësh dhe Këshilli i Etikës i mendimeve për mundësinë ose pamundësinë e kryerjes së një prove klinike të tillë dhe dërgimin e këtyre përfundimeve në Ministrinë e Shëndetësisë së Federatës Ruse, kryhen brenda një periudhe jo më shumë se 30 punë ditë nga data e marrjes së detyrës.

Të gjitha provat klinike të miratuara përfshihen në Regjistrin e provave klinike të miratuara dhe janë të disponueshme në portalin http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor (Shërbimi Federal për Mbikëqyrjen në Kujdesin Shëndetësor http://www.roszdravnadzor.ru) mbikëqyr kryerjen e provave klinike. Sipas urdhrit të Ministrisë së Shëndetësisë të datës 29 shtator 2011, Rregulloret Administrative të Roszdravnadzor u miratuan për zbatimin e funksionit shtetëror të mbikëqyrjes së kryerjes së provave paraklinike dhe klinike të ilaçeve të destinuara për përdorim mjekësor.

Roszdravnadzor kryen:

Kontrolle rutinë dhe emergjente personat juridikë e angazhuar në
organizimin dhe drejtimin e drejtpërdrejtë
studimet klinike dhe paraklinike;

Marrja dhe analizimi i të dhënave të ofruara nga departamentet
Roszdravnadzor, në lidhje me provat klinike.

Gjatë kryerjes së një inspektimi, personat e autorizuar të Roszdravnadzor janë të detyruar, ndër të tjera, të:

Të mos pengojë menaxherin ose përfaqësuesin e autorizuar të një subjekti të caktuar që kryen organizimin e studimit të jetë i pranishëm gjatë inspektimit dhe të japë shpjegime për çështje që kanë të bëjnë me objektin e inspektimit;

Bazuar në faktet e shkeljeve të konstatuara, merren masa në përpjesëtim me ashpërsinë e shkeljeve, të tyre kërcënim i mundshëm për jetën dhe shëndetin e njerëzve;

Mos kërkoni nga subjektet që organizojnë dokumente kërkimore, dorëzimi i të cilave nuk parashikohet nga legjislacioni i Federatës Ruse, në në mënyrë të barabartë si dhe dokumentet që mund të merren nga autoritetet e tjera të kontrollit shtetëror.

Një provë klinike mund të kryhet vetëm në një qendër kërkimore të akredituar nga Ministria e Shëndetësisë e Federatës Ruse. Ekziston një listë e qendrave të akredituara, e cila plotësohet dhe ndryshohet sistematikisht. Lista aktuale i akredituar qendrat kërkimore, si dhe urdhra të Ministrisë së Shëndetësisë të Federatës Ruse për akreditimin organizatat mjekësore për të drejtën për të kryer prova klinike janë në dispozicion në portalin http://grls.rosminzdrav.ru

Pas përfundimit të provës klinike, aplikanti paraqet një raport me rezultatet e provës klinike në Ministrinë e Shëndetësisë së Federatës Ruse brenda një periudhe jo më të gjatë se 3 muaj nga data e përfundimit të tij.

Më shumë detaje mund të gjenden në manual "Menaxhimi i Kërkimeve Klinike".

Manuali përbëhet nga tetë seksione.

Ekzistojnë dy burime që përdoren më shpesh për të kërkuar provat klinike të kryera në Rusi. E para është regjistri zyrtar i Ministrisë Ruse të Shëndetësisë www.grls.rosminzdrav.ru. Avantazhi i tij është se është në rusisht dhe përmban një listë të qendrave mjekësore në Rusi ku po kryhet studimi. E dyta – www.clinicaltrials.gov – regjistri ndërkombëtar i provave klinike Instituti Kombëtar shëndetin e SHBA. Ky burim është i dobishëm për më shumë detaje dhe informacion i rendesishem në lidhje me kërkimet si kriteret e përfshirjes, por është kryer në gjuhe angleze. Prandaj, kur kërkoni për një provë klinike, ne rekomandojmë përdorimin e dy burimeve paralelisht.

§1. Kërkoni për një provë klinike në faqen e internetit www.grls.rosminzrav.ru

Më poshtë është një përshkrim se si të kërkoni për një studim bazuar në kritere specifike.

Hapi 1. Shkoni te http://www.clinicaltrials.gov/ dhe zgjidhni seksionin "Kërkim i avancuar".

1. Rekrutimi - zgjidhni studime të hapura (studime që aktualisht janë duke rekrutuar pacientë ose nuk kanë filluar ende, si dhe programe të zgjeruara të aksesit);
2. Lloji i Studimit – zgjidhni Studimet Ndërhyrëse;
3. Kushtet – diagnoza në anglisht;
4. Vendi 1 - Federata Ruse (Duhet të theksohet se Federata Ruse nuk tregohet gjithmonë në listën e vendeve, kështu që ju rekomandojmë gjithashtu që të kërkoni përsëri pa specifikuar vendin);
5. Kërko - kërko.

Hapi 3. Nëse kërkimi jep rezultate, do të shihni një listë studimesh që përputhen me parametrat e pyetjes.

Hapi 4. Mund të shikoni më shumë informacion i detajuar duke klikuar në rreshtin me studimin që ju intereson.

Ju lutemi paguani Vëmendje e veçantë për informacionin e mëposhtëm:

1. Qëllimi – qëllimi i studimit;
2. Droga - emri i barit;
3. Pranueshmëria – kriteret për përfshirje në trajtim klinikal.
4. Numrat e tjerë të identifikimit të studimit - numrat e protokollit për identifikim në regjistra të tjerë, përfshirë kërkimin në regjistrin e Ministrisë së Shëndetësisë të Rusisë.

Hapi 5. Nëse mendoni se keni gjetur një provë klinike të përshtatshme, hapi tjetër është të kontrolloni nëse është duke u zhvilluar në Rusi. Për ta bërë këtë, shkoni në faqen e internetit www.grls.rosminzdrav.ru dhe përpiquni ta gjeni këtë studim në regjistrin e Ministrisë së Shëndetësisë Ruse - shihni §1.

Studimi mund të gjendet me numrin e protokollit të renditur në rreshtin "Numrat e tjerë të ID-së së Studimit". Nëse ka më shumë se një numër protokolli në këtë linjë, provoni të kërkoni një nga një.

Përpara se të lejohet shitja e barnave, kryhen prova klinike të barnave. Procesi përbëhet nga fazat e mëposhtme:

1. Studimi. Përzgjidhen vullnetarë të shëndetshëm, studiohet farmakologjia e barit dhe efekti i tij në trupin e njeriut. Rezultatet ndihmojnë në përcaktimin se çfarë zhvillimesh do të nevojiten në të ardhmen.
2. Puna me pjesëmarrës të sëmurë. Pas vendosjes së sigurisë së barit, ai testohet te personat me sëmundje dhe sindroma karakteristike. Përcaktohet se sa efektiv është produkti dhe si ndihmon.
3. Përcaktimi i reaksioneve të padëshiruara. Në këtë fazë, përcaktohet vlera terapeutike e ilaçit.
4. Indikacionet dhe dozimi. Përcaktohet se sa kohë mund të merret ilaçi, në çfarë sasie, për çfarë simptomash.

Qendra Kërkimore Klinike GlobalPharma ka përvojë të gjerë në kryerjen e testimit dhe studimit të detajuar të barnave.

Çfarë u ofrohet klientëve?

Bashkëpunimi kryhet në bazë të një marrëveshjeje të nënshkruar nga të dyja palët. Marrëveshja konfirmon se pjesëmarrësit nuk janë kundër kryerjes së një prove klinike. Më pas, diskutohet koha e procedurës dhe hartimi i studimeve klinike të efektivitetit të ilaçit. Organizata kërkimore e kontratës ofron:

1. Zhvillimi i një pakete të plotë dokumentacioni të nevojshëm për kryerjen e një prove klinike.
2. Zhvillimi i argumenteve të detajuara, bërja e llogaritjeve, marrja e mostrave.
3. Përgatitja e dosjes, transferimi i dokumenteve në Ministrinë e Shëndetësisë.
4. Dorëzimi i dokumentacionit në Ministrinë e Shëndetësisë, marrja e mendimeve të ekspertëve.
5. Formimi i paketës përfundimtare të dokumentacionit, në bazë të së cilës do të përpilohet dosja e regjistrimit.

Studimet klinike në Moskë kryhen pas marrjes së lejes nga Ministria Ruse e Shëndetësisë. Punonjësit do të përgatisin qendrën, do të paraqesin një kërkesë në Laboratorin e Kontrollit të Mjedisit, do të përpunojnë të dhënat dhe do të analizojnë informacionin.