Новинет противопоказания побочные действия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Среди множества способов предохранения от беременности все большее число женщин отдает предпочтение оральным контрацептивам. Новинет — один из широкого спектра противозачаточных пилюль, обладающий достаточно сильными контрацептивными качествами, комфортными условиями приема и невысоким процентом побочных эффектов.

В качестве приятных дополнений, этот препарат помогает регулировать менструальный цикл и пролечивает некоторые гинекологические заболевания. Противозачаточные таблетки Новинет — однофазные пилюли, содержащие одинаковую дозу гормонов эстрогена и гестагена на каждый день, которые и подавляют овуляцию.

Как работает Новинет

Гормоны, содержащиеся в препарате – дезогестрел и этинилэстрадиол — искусственного происхождения, практически аналогичные натуральным гестагену и эстрогену, но показывают большую биоактивность. Их комбинация не позволяет гипофизу синтезировать гормоны ФСГ и ЛГ, что препятствует созреванию очередной яйцеклетки, и, соответственно, овуляция и дальнейшее зачатие произойти не может.

Дополнительно, этот контрацептив делает слизь в цервикальном канале густой, что мешает сперматозоидам проникнуть в матку и встретиться с яйцеклеткой.

Новинет помогает :

• отрегулировать периодичность прихода месячных за счет создания искусственного цикла;
• снизить их интенсивность и болезненность;
• облегчить течение ПМС;
• избавиться от угревой сыпи и улучшить состояние кожи;
• понизить вероятность развития некоторых заболеваний женской половой сферы.

Поскольку эстроген введен в препарат в минимально действующей дозе, то побочные эффекты, связанные с этим гормоном (боли в груди, тошнота, набор лишних килограммов), весьма редки. Все составляющие Новинета за 1-2 часа проникают и оседают во всех органах, причем эстроген оседает в жировой ткани. Полностью расщепленные продукты метаболизма фильтруются и выделяются из организма почками.

Обратная сторона Новинета

На рынке противозачаточных средств, препарат позиционируется как практически не имеющий побочных эффектов. Однако, они все же могут появиться, хоть и с незначительной вероятностью. Наиболее часто потребительницы жалуются на переменчивость настроения и даже депрессию, увеличение АД, тошноту и рвоту, обострения язвенных колитов, перепады веса, высыпания на коже, повышение чувствительности молочных желез, аномальные вагинальные кровотечения, гиперчувствительность глаз к контактным линзам, снижение либидо.

Как правило, через 1-3 месяца организм адаптируется к Новинету, и побочные явления проходят без дополнительного лечения.

Самыми тяжелыми последствиями непринятия препарата организмом являются серьезная гипертония, образование тромбов и закупорка вен, инфаркт миокарда, потеря слуха, гемолитико – уремический синдром, нарушение синтеза гемоглобина (порфирия), обострение ревматических заболеваний. Такие побочные явления от Новинета требуют немедленного прекращения его приема. Следует заметить, что развитию тромбоза очень способствует курение женщины.

Нюансы приема

Пачка Новинета рассчитана на месяц приема. На оборотной стороне упаковки прописаны дни недели (правда, только для одной, что можно считать недоработкой дизайнеров) – это облегчает процесс контроля за приемом таблеток. Для себя можно прописать на пачке дату приема первой таблетки, дней через 10 – повторить, это избавит от необходимости каждый день отсчитывать дату текущего приема.

Начинают пить препарат со стартом очередного менструального цикла. Часы приема первой пилюли станут часами приема и всех последующих, поэтому перед началом использования данного контрацептивного препарата желательно подобрать наиболее подходящее время, когда вероятность забыть о приеме очередной таблетки очень мала. Пользовательницы рекомендуют держать пачку Новинета в месте, где женщина бывает каждый день в одинаковое время, совершая рутинные действия – например, возле зубной щетки. Можно поставить будильник на время приема препарата.

После завершения приема 21 таблетки из пачки пропускаются 7 дней , во время которых должны прийти очередные месячные. Ровно через неделю (даже если » критические дни » еще продолжаются) следует приступать к новой пачке пилюль. Инструкция к препарату советует повременить с началом приема до начала следующих месячных, если предыдущие закончились более 5 дней назад. Если женщина выпила первую пилюлю в период от 2 до 5 дня цикла, по всю следующую неделю ей надо дополнительно предохраняться.

Также снижается контрацептивный эффект Новинета после возникшей рвоты и диареи – в таких случаях желательно пользоваться презервативами. Если все условия приема соблюдаются четко, стойкий противозачаточный эффект наступает на 7-14 день цикла. Восстановление фертильности происходит в течение 3 месяцев после отмены препарата. Весьма высоки шансы на зачатие ребенка в первый месяц после прекращения приема Новинета.

При хорошей переносимости Новинет можно принимать без перерыва неограниченный срок. В случае планирования беременности препарат следует отменить.

Когда на фоне приема препарата плановые месячные не приходят, следует сдать кровь на ХГЧ или сделать тест на беременность. Если беременность подтвердится, женщине не стоит опасаться проблем со здоровьем будущего ребенка – негативного влияния данного контрацептива на плод в начале беременности не установлено.

Новинет после особых событий

Новоиспеченным мамочкам назначается прием данного препарата с началом восстановившегося менструального цикла или по прошествии трех недель после родов (при условии искусственного вскармливания ребенка). Предварительно необходимо получить консультацию у гинеколога. Если прием начат с наступлением месячных, дополнительных мер контрацепции не требуется, а если раньше — первую неделю следует предохраняться и другими способами.

Если женщина перенесла выкидыш или же был произведен искусственный аборт, начинать свежую пачку Новинета следует сразу же в день случившегося. В этом случае дополнительных мер (имеется в виду барьерная контрацепция – презервативы или вообще воздержание) не требуется.

Новинет не подходит для тех, рожениц, кто кормит ребенка грудью, так как гормоны, содержащиеся в нем, способствуют сокращению выработки молока и ухудшению его вкуса.

В случаях, когда женщина ранее принимала другие противозачаточные оральные контрацептивы, начинать прием Новинета инструкция рекомендует по обычной схеме после 7-дневного перерыва. Допускается прием препарата без перерыва на менструальное кровотечение.

Если при всех описанных ситуациях с началом приема данного орального контрацептива начались сильные головные боли, резко повысилось давление, упало зрение или появились отеки ног, следует немедленно отменить Новинет и обратиться к лечащему гинекологу за консультацией.

При плановых операциях использование препарата рекомендуется прекратить за месяц до намеченного дня. Если есть жизненная необходимость отсрочить приход месячных, можно, не делая недельного перерыва, сразу же начать пить новую пачку Новинета, тогда менструаций в этот цикл не будет.

Как быть, когда забыла выпить пилюлю?

Если женщина думает о своем здоровье, она примет все меры, чтобы не забыть вовремя проглотить очередную дозу контрацептива. Однако, бывают ситуации, когда «прокол» все-таки случается. В этих случаях, надо действовать согласно инструкции к препарату, в зависимости от времени пропуска.

Если задержка приема составляет менее 12 часов, следует сразу же выпить пропущенную таблетку. В течение указанного времени контрацептивный эффект сохраняется, дополнительные средства контрацепции не требуются. В случае более длительной задержки приема, надо выпить пропущенную таблетку и все последующие по схеме, но уже до конца пачки может потребоваться дополнительная подстраховка.

Когда женщина забыла про таблетку во время первой — второй недели менструального цикла, в следующий прием рекомендуется выпить и пропущенную, и текущую пилюли, все последующие – по установленному графику. Если пропуск составил несколько приемов – последующие дни пьются по две таблетки.

В случаях, когда таблетка не получена в третью неделю цикла, в дополнение к вышеперечисленным мерам, следует отказаться от недельного перерыва и принимать Новинет и в эти дни по одной пилюле.

За забывчивость женщина может «расплатиться» небольшими кровяными выделениями из влагалища в дни пропуска таблеток.

Кому Новинет противопоказан

Как у любого лекарственного средства, у данного контрацептива имеется ряд противопоказаний:

1. неврологическая патология;
2. тяжелая патология сердца, печени, почек;
3. опухоли любой локализации;
4. курение (существенно повышает риск тромбоза) и возраст после 35 лет (начинаются предклимактерические изменения гормонального фона);
5. сахарный диабет с осложнением на сосуды;
6. склонность к тромбозам;
7. ранее перенесенные инсульты или инфаркты.

Кроме того, следует учитывать, что эффективность препарата может сильно снижаться при его одновременном использовании с антибиотиками и рядом других лекарств, об этом должен предупредить лечащий врач во время назначения.

Пить или не пить

Изучив инструкцию к препарату и почитав отзывы в Интернете, можно убедиться, что Новинет — достаточное мощное средство в плане контрацепции, строго соблюдая условия приема, можно добиться хорошего контрацептивного эффекта, несмотря на ряд противопоказаний. Главное – вовремя показываться лечащему гинекологу и периодически сдавать анализы, в том числе и на показатели гормонального статуса. Доктор и определит, подходит ли данный контрацептив конкретной женщине или нет.

Противозачаточных таблеток становится все больше и больше, а выбор сделать из такого разнообразия все сложнее. Каждая женщина должна понимать, что самостоятельно назначать гормональные контрацептивы опасно, как и лечиться неизвестными таблетками.

Лучшим выходом будет обращение к гинекологу, который сможет подобрать подходящее средство. Это может быть Новинет.

Как действует этот лекарственный препарат? Какие противопоказания у него есть? Много ли побочных реакций? — ознакомимся в этой статье.

Фармакологическое действие

Противозачаточные таблетки Новинет оказывают контрацептивное влияние за счет подавления секреции гипофизом лютеотропина и фоллитропина.

Слизистый секрет влагалища становится более вязким, потому сперматозоидам тяжело его преодолеть.

Преимущество лекарственного препарата Новинет в том, что этинилэстрадиола в нем минимум.

Это позволяет избежать развития многих побочных реакций в виде:

1. Болевых ощущений в молочных железах;
2. Набор веса и т.п.

Фото побочных реакций :

Набор веса

Дезогестрел уменьшает количество кровяных выделений, благоприятно сказывается на состоянии кожного слоя, нормализует менструальный цикл.

Также он является профилактикой генитальных недугов и онкологии также.

Дезогестрел выводится с мочей, а этинилэстрадиол с мочеиспусканием и каловыми массами.

Состав и форма выпуска

Лекарственный препарат Новинет производится в таблетках с концентрацией этинилэстрадиола 20 мкг, и дезогестрела — 150 мкг.

В одной упаковке по 21 таблетке

В роли вспомогательных компонентов используются :

1. А-токоферол;
2. Магния стеарат;
3. Повидон;
4. Коллоидный двуокись кремния;
5. Картофельный крахмал;
6. Стеариновая кислота;
7. Моногидрат лактозы;
8. Гипромеллоза;
9. Макрогол-6000;
10. Пропиленгликоль.

Показания к применению

Лекарство Новинет предназначено для предохранения от нежелательной беременности.

Еще противозачаточные таблетки применяются при эндометриозе матки.

Они проявляют эффективность при миоме матки, если она небольших размеров. В противном случае применение гормонов запрещено.

При кисте яичника тоже используют лекарственный препарат Новинет.

Фотогалерея показаний :

Киста яичника Беременность

Противопоказания

Лекарственный препарат Новинет имеет некоторые противопоказания в применении:

1. Непереносимость компонентов лекарства;
2. Венозный/артериальный тромбоз;
3. Венозная/артериальная тромбоэмболия;
4. Очаговая мигрень;
5. Сахарный диабет с осложнениями на сосуды;
6. Панкреатит;
7. Тяжелые печеночные недуги;
8. Онкология печени;
9. Опухоли разной локации, зависящие от гормонов;
10. Влагалищные кровотечения неизвестного происхождения;
11. Отосклероз;
12. Курение;
13. Женщины, старше 35-летнего возраста;
14. Вынашивание ребенка;
15. Период лактации.

Побочные действия

Действующее вещество противозачаточных таблеток Новинет может вызывать побочные реакции в виде:

• Кровяных выделений между месячными;
• Аменореи после окончания приема;
• Молочницы;
• Изменений секрета влагалища;
• Воспалений внутренней влагалищной стенки;
• Дискомфортных ощущений в молочных железах;
• Тошноты/рвоты;
• Холестатической желтухи;
• Зуда;
• Эритема узловатой/экссудативной формы;
• Хлоазмы;
• Кожных высыпаний;
• Головных болей;
• Изменчивости настроения;
• Мигрени;
• Депрессивного состояния;
• Отеков;
• Повышенной восприимчивости углеводов;
• Набора веса;
• Гипертонии;
• Порфирии.

Лекарственное взаимодействие

Нежелательно одновременно пить противозачаточные таблетки Новинет с медикаментами, которые относятся к индукторам печеночных ферментов. Они снижают эффективность контрацептива.

Одновременное применение лекарственного препарата Новинет с антибиотиками требует пользования барьерной контрацепцией

Отмечается плохая совместимость противозачаточных таблеток Новинет и:

1. Трициклические антидепрессанты;
2. Антикоагулянты;
3. Бета-адреноблокаторы;
4. Бромкриптин;
5. Гепатоксические средства.

Совместимость с алкоголем

Противозачаточные таблетки Новинет не желательно сочетать со спиртным, ведь это снижает контрацептивную эффективность.

Видео по теме :

Дозировка и передозировка

Если не правильно употреблять лекарственный препарат Новинет могут развиться симптомы передозировки в виде тошноты, рвоты и кровотечения.

Инструкция по применению

Способ применения Новинета ничем не отличается от других противозачаточных оральных таблеток.

№ п/п	Категория	Как принимать лекарство?
1	Общее	Таблетки пьют перорально. Каждый день по одной штуке в одни и те же часы. Курс желательно начать в первый день месячных. После 21 таблетки делается перерыв в 7 суток, а с 8 начинают новую упаковку.
2	Аборт/выкидыш	Принимать следует сразу же.
3	Переход с другого контрацептива	Начинать в день предполагаемого приема или использования контрацептива.
4	Чтобы отсрочить менструацию	Выпить две упаковки без перерыва.
5	Если пропустили таблетку	В течение 12 часов употребить.
6	Можно ли при климаксе?	Если менопауза уже наступила, смысла в этом нет. Но, когда климакс только подступает, противозачаточные таблетки помогут купировать симптомы, хоть и доза эстрогена минимальная. Высокая концентрация эстрогенов повышает риск появления онкологии матки.

Срок годности и хранение препарата

Хранить нужно в температурных условиях жилого помещения. Срок использования не может превышать 3 года .

Особые указания

Для какого возраста подходит лекарственный препарат? В основном это промежуток от 20 лет до 35, но прием возможен и старше, в этом вопросе все зависит от индивидуальных особенностей организма.

Поэтому при выборе противозачаточного средства необходима консультация у гинеколога. Но также важно отметить, что лекарственный препарат Новинет можно использовать и тем женщинам, которые родили, и тем, кто еще не рожал.

Если женщина кормит грудью, принимать противозачаточные таблетки можно только спустя 6 месяцев после родов

Если возникла рвота, понос после приема контрацептива или была пропущена таблетка, нужно прибегать к барьерным контрацептивам или другим негормональным средствам защиты.

В описании указано, что лекарственный препарат Новинет не защищает от заражения половыми инфекциями.

Цена

В аптеках противозачаточные таблетки Новинет имеют стоимость около 360 рублей за 21 штуку.

Условия отпуска из аптек

Лекарственный препарат Новинет от производителя «Гедеон Рихтер» продается по рецептурному листу.

Полезное видео :

Аналоги заменители

Противозачаточные таблетки Новинет имеют достаточно аналогов.

Состав лекарственного препарата Новинет

табл. п/плен. оболочкой, № 21 18,96 грн.

табл. п/плен. оболочкой, № 63 51,24 грн.

Этинилэстрадиол 0,02 мг

Дезогестрел 0,15 мг

Прочие ингредиенты: краситель хинолиновый желтый, магния стеарат, альфа-токоферол, кремний коллоидный безводный, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза, кислота стеариновая.

Лекарственная форма

таблетки

Фармакологические свойства

Новинет - комбинированный гормональный контрацептивный препарат для системного применения, действие которого связано с ингибированием эффекта гонадотропинов и угнетением овуляции, а также угнетением проникновения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Действие препарата обусловлено свойствами его компонентов: синтетического эстрогена - этинилэстрадиола и синтетического прогестагена - дезогестрела, которые при пероральном применении оказывают выраженное угнетающее влияние на овуляцию.

Дезогестрел быстро всасывается и практически полностью метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови (2 нг/мл) достигается через 1,5 ч после приема. Биодоступность - 62–81%. В организме 3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулинами, которые связывают половые гормоны (SHBG - sex hormone binding globulin). Объем распределения составляет 1,5 л/кг.

Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника), есть и другие метаболиты: 3α‑ОН‑дезогестрел, 3β‑ОН‑дезогестрел, 3α‑ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Фармакологическая активность у этих метаболитов отсутствует, путем конъюгации они частично (вторая фаза метаболизма) превращаются в полярные метаболиты, в сульфаты и глюкуронаты. Клиренс из плазмы крови - приблизительно 2 мл/мин на 1 кг массы тела. Период полувыведения 3‑кето-дезогестрела - в среднем 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и с калом в соотношении 6:4. Равновесная концентрация устанавливается во второй половине цикла, в это время уровень кето-дезогестрела повышается в 2–3 раза.

Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 80 пг/мл и достигается через 1–2 ч после приема внутрь. Ввиду пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения биодоступность составляет приблизительно 60%. Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Вызывает повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG). Объем распределения составляет 5 л/кг. Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительная. Проникая через стенку кишечника (первая фаза метаболизма), он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты (сульфаты и глюкурониды) выводятся с желчью и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс из плазмы крови - приблизительно 5 мл/мин/кг массы тела. Период полувыведения этинилэстрадиола - в среднем 24 ч. Приблизительно 40% выводится с мочой и 60% - с калом. Равновесная концентрация устанавливается на 3–4-й день, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30–40% выше, чем после однократного приема.

Показания к применению Новинет

контрацепция

Противопоказания

абсолютные противопоказания: период беременности или подозрение на нее, ГБ средней или тяжелой степени, нарушения липидного обмена, наличие или указание в анамнезе на артериальные тромбоэмболические заболевания (инфаркт миокарда, ишемический инсульт), риск возникновения артериальной или венозной тромбоэмболии, наличие венозной тромбоэмболии в личном или семейном анамнезе, диабетическая ангиопатия, наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху в период беременности, при применении стероидных препаратов, при синдроме Дубина - Джонсона или синдроме Ротора, при опухолях печени, порфирии; гепатит (на протяжении 3 мес с момента нормализации лабораторных показателей), желчнокаменная болезнь, наличие эстрогензависимых опухолей или подозрение на них, гиперплазия эндометрия, генитальные кровотечения неясной этиологии; наличие или указание в анамнезе системной красной волчанки, прежде отмечавшихся кожном зуде, генитальном герпесе, отосклерозе или прогрессировании отосклероза во время предыдущей беременности или приеме стероидов; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Относительные противопоказания (при наличии любого из нижеперечисленных состояний преимущества или возможные отрицательные эффекты приема пероральных противозачаточных средств оцениваются индивидуально): нарушения системы свертывания крови, все заболевания, при которых существует вероятность нарушений кровообращения: сердечная недостаточность, почечная недостаточность, а также наличие этих заболеваний в анамнезе; эпилепсия или указания на нее в анамнезе; мигрень или указания на нее в анамнезе; желчнокаменная болезнь в анамнезе; риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний; сахарный диабет; наличие тяжелой депрессии, в том числе в анамнезе; серповидно-клеточная анемия.

Предостережения при использовании

перед назначением препарата следует собрать детальный семейный и личный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (измерение АД, лабораторные исследования, исследование молочных желез и органов малого таза, цитологическое исследование мазков) для исключения заболеваний, риск которых повышается при применении пероральных контрацептивов. Обследования необходимо периодически повторять. Принимая решение о назначении пероральных контрацептивов, следует оценить соотношение потенциального риска и преимуществ их применения, в частности онкопротекторных свойств в отношении рака яичников и эндометрия.

При изменениях показателей функциональных печеночных тестов прием препарата следует прекратить.

Если во время применения препарата возникает или прогрессирует любое из перечисленных выше состояний, его прием следует прекратить и перейти на использование негормонального метода контрацепции.

Прием пероральных противозачаточных средств может сопровождаться изменением некоторых показателей лабораторных исследований (функциональных тестов печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показателей свертывания и фибринолитической активности крови, уровней липопротеидов и транспортных протеинов).

Риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических осложнений повышается с возрастом, при курении (фактором повышенного риска считается интенсивное курение у женщин в возрасте старше 35 лет), наличии тромбоэмболических заболеваний в личном и семейном анамнезе (у родителей, брата или сестры), при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2), дислипопротеинемии, АГ, заболеваниях клапанов сердца, фибрилляции предсердий, сахарном диабете, продолжительной иммобилизации, после обширных оперативных вмешательств, вмешательств на нижних конечностях, тяжелых травм. Прием препарата рекомендуется прервать за 4 нед до оперативного вмешательства и возобновить через 2 нед после ремобилизации.

Риск развития тромбоэмболических осложнений повышен при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, болезни Крона, неспецифическом язвенном колите, серповидно-клеточной анемии.

Если прием препарата пропущен, но с момента пропуска прошло не более 12 ч, следует принять пропущенную таблетку, а затем продолжить прием препарата в обычное время. Если с момента пропуска прошло более 12 ч, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется, рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. Если пропуск приема допущен в 1-ю или 2-ю неделю цикла, необходимо принять 2 таблетки на следующий день, а затем продолжить регулярный прием препарата, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. Если пропуск приема допущен на 3‑й неделе цикла, следует принять пропущенную таблетку и продолжить регулярный прием препарата без 7-дневного перерыва. В связи с минимальной дозой эстрогена риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема повышен, поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Если после приема препарата отмечались рвота или диарея, абсорбция его компонентов может быть неполной. Если эти симптомы исчезли в течение 12 ч, необходимо принять одну таблетку дополнительно. После этого прием препарата следует продолжить по обычной схеме. Если рвота и диарея продолжаются более 12 ч, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в текущий день и на протяжении следующих 7 дней.

Появление нерегулярных, мажущих или прорывных кровотечений после нескольких месяцев применения препарата может свидетельствовать о снижении его эффективности. Если в конце второго цикла не начинается менструальноподобное кровотечение, прием таблеток следует прекратить и возобновить его только после исключения возможной беременности.

Препарат не оказывал тератогенного действия при случайном приеме в начале беременности. Применять комбинированные пероральные противозачаточные средства в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку они способны уменьшить выделение грудного молока.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

возможны нарушения цикла или снижение эффективности при сочетанном применении с Новинетом спазмолитиков, барбитуратов, антибиотиков (тетрациклин, ампициллин, рифампицин, гризеофульвин), слабительных средств и некоторых лекарственных растений (например зверобоя). Пероральные противозачаточные средства способны снижать толерантность к углеводам, что может потребовать коррекции дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Способ применения и дозировка Новинет

прием препарата начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1 таблетке в сутки на протяжении 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение в результате отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием из следующей упаковки, которая содержит 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Таким образом таблетки продолжают принимать до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема контрацептивное действие препарата сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Первую таблетку следует принимать в 1-й день менструального цикла. В этом случае дополнительные методы контрацепции не нужны.

Прием таблеток можно начинать и со 2–5-го дня менструации, но в этом случае в первом цикле следует применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток. Если прошло больше 5 дней от начала менструации, нужно отложить начало приема до следующей менструации.

Прием препарата после родов

Женщинам, которые не кормят грудью, следует начинать прием таблеток через 21 день после родов. В этом случае нет необходимости применять другие методы контрацепции.

Если после родов уже был сексуальный контакт, прием препарата следует отложить до следующей менструации.

Если женщина принимает решение о приеме препарата позже чем через 21 день после родов, то в первые 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта

Прием препарата следует начинать с 1-го дня после аборта, в этом случае нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

Переход с приема другого перорального контрацептива

При переводе женщины на Новинет с другого перорального контрацептива (21, 22 или 28-дневного препарата) первую таблетку Новинета рекомендуется принять на следующий день после окончания курса предыдущего препарата. Не нужно делать перерыв или ожидать начала менструации. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

При переходе на Новинет с так называемого перорального препарата «мини-пили», содержащего только прогестаген, первую таблетку Новинета нужно принять в 1-й день цикла. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции. Если во время приема «мини-пили» менструация не возникает, можно начинать прием Новинета в любой день цикла, но при этом в первые 7 дней обязательно применять дополнительные методы контрацепции.

Как дополнительные методы контрацепции в указанных случаях рекомендуется применение негормональных методов (шеечный колпачок со спермицидным гелем, презерватив). Календарный метод в этом случае не рекомендуется.

Задержка менструального цикла

Если возникает необходимость в отсрочке менструации, нужно продолжить прием таблеток из новой упаковки без 7-дневного перерыва по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появиться прорывные и мажущие кровотечения, что не является свидетельством снижения противозачаточного действия препарата. Регулярный прием препарата Новинет можно возобновить после обычного 7-дневного перерыва.

Побочные эффекты

межменструальные кровотечения, аменорея после отмены препарата, изменения влагалищной слизи, рост фибромиомы матки, возникновение влагалищных инфекций; ощущение напряжения, болезненность и увеличение молочных желез, галакторея; тошнота, рвота, холелитиаз, холестатическая желтуха; узловатая эритема, сыпь, хлоазма; повышенная чувствительность роговицы при пользовании контактными линзами; головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессия; задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам. Прием препарата следует немедленно прекратить при возникновении таких тяжелых побочных эффектов, как тромбозы и тромбоэмболии (инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной, печеночных, брыжеечных, почечных артерий или сосудов сетчатки), АГ тяжелой или средней степени тяжести, возникновение гормонозависимых опухолей, рака молочных желез, реактивной системной красной волчанки, хореи Сиденхема. Возможно развитие доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, продолжительное время принимавших гормональные противозачаточные средства.

Передозировка

возможны выраженная головная боль, диспепсические явления, судороги икроножных мышц. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Новинет — комбинированный гормональный контрацептивный препарат для системного применения, действие которого связано с ингибированием эффекта гонадотропинов и подавлением овуляции, а также снижением проникновения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Действие препарата обусловлено свойствами его компонентов: синтетического эстрогена — этинилэстрадиола и синтетического прогестагена — дезогестрела, которые при пероральном применении оказывают выраженное угнетающее влияние на овуляцию.
Дезогестрел быстро всасывается и практически полностью метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови (2 нг/мл) достигается через 1,5 ч после приема. Биодоступность — 62-81%. В организме 3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулинами, которые связывают половые гормоны (SHBG — sex hormone binding globulin). Объем распределения составляет 1,5 л/кг.
Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника), есть и другие метаболиты: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Фармакологическая активность у этих метаболитов отсутствует, путем конъюгации они частично (вторая фаза метаболизма) превращаются в полярные метаболиты, в сульфаты и глюкуронаты. Клиренс плазмы крови — около 2 мл/мин на 1 кг массы тела. Период полувыведения 3-кето-дезогестрела — в среднем 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и калом в соотношении 6:4. Равновесная концентрация устанавливается во второй половине цикла, в это время уровень кето-дезогестрела повышается в 2-3 раза.
Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 80 пг/мл и достигается через 1-2 ч после приема внутрь. Ввиду пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения биодоступность составляет около 60%. Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Вызывает повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG). Объем распределения составляет 5 л/кг. Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительная. Проникая через стенку кишечника (первая фаза метаболизма), он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты (сульфаты и глюкурониды) выводятся с желчью и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс плазмы крови — около 5 мл/мин/кг массы тела. Период полувыведения этинилэстрадиола — в среднем 24 ч. Приблизительно 40% выводится с мочой и 60% — с калом. Равновесная концентрация устанавливается на 3-4-й день, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови на 30-40% выше, чем после однократного приема.

Показания к применению препарата Новинет

Контрацепция.

Применение препарата Новинет

Прием препарата начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1 таблетке в сутки на протяжении 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение в результате отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием из следующей упаковки, которая содержит 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Таким образом таблетки продолжают принимать до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема контрацептивное действие препарата сохраняется и на время 7-дневного перерыва.
Первый прием препарата
Первую таблетку следует принимать в 1-й день менструального цикла. В этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.
Прием таблеток можно начинать и со 2-5-го дня менструации, но в этом случае в первом цикле следует применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток. Если прошло больше 5 дней от начала менструации, необходимо отложить начало приема до следующей менструации.
Прием препарата после родов
Женщинам, которые не кормят грудью, следует начинать прием таблеток через 21 день после родов. В этом случае нет необходимости применять другие методы контрацепции.
Если после родов уже был сексуальный контакт, прием препарата следует отложить до следующей менструации.
Если женщина принимает решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, то в первые 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием препарата после аборта
Прием препарата следует начинать с 1-го дня после аборта, в этом случае нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.
Переход с приема другого перорального контрацептива
При переводе женщины на Новинет с другого перорального контрацептива (21-, 22- или 28-дневного препарата) первую таблетку Новинета рекомендуется принять на следующий день после окончания курса предыдущего препарата. Не нужно делать перерыв или ожидать начала менструации. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.
При переходе на Новинет с так называемого перорального препарата мини-пили, содержащего только прогестаген, первую таблетку Новинета нужно принять в 1-й день цикла. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции. Если во время приема мини-пили менструация не возникает, можно начинать прием Новинета в любой день цикла, но при этом в первые 7 дней обязательно применять дополнительные методы контрацепции.
Как дополнительные методы контрацепции в указанных случаях рекомендуется применение негормональных методов (шеечный колпачок со спермицидным гелем, презерватив). Календарный метод в этом случае не рекомендуется.
Задержка менструального цикла
Если возникает необходимость в отсрочке менструации, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки без 7-дневного перерыва по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появиться прорывные и мажущие кровотечения, что не является свидетельством снижения противозачаточного действия препарата. Регулярный прием препарата Новинет можно возобновить после обычного 7-дневного перерыва.

Противопоказания к применению препарата Новинет

Абсолютные противопоказания: период беременности или подозрение на нее, АГ (артериальная гипертензия) средней или тяжелой степени, нарушения липидного обмена, наличие или указание в анамнезе на артериальные тромбоэмболические заболевания (инфаркт миокарда, ишемический инсульт), риск возникновения артериальной или венозной тромбоэмболии, наличие венозной тромбоэмболии в личном или семейном анамнезе, диабетическая ангиопатия, наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху в период беременности, при применении стероидных препаратов, при синдроме Дубина — Джонсона или синдроме Ротора, при опухолях печени, порфирии; гепатит (на протяжении 3 мес с момента нормализации лабораторных показателей), желчнокаменная болезнь, наличие эстрогензависимых опухолей или подозрение на них, гиперплазия эндометрия, генитальные кровотечения неустановленной этиологии; наличие или указание в анамнезе системной красной волчанки , прежде отмечавшихся кожном зуде, генитальном герпесе, отосклерозе или прогрессировании отосклероза во время предыдущей беременности или при приеме стероидов; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Относительные противопоказания (при наличии любого из нижеперечисленных состояний преимущества или возможные отрицательные эффекты приема пероральных противозачаточных средств оценивают индивидуально): нарушения системы свертывания крови, все заболевания, при которых существует вероятность нарушений кровообращения: сердечная недостаточность, почечная недостаточность, а также наличие этих заболеваний в анамнезе; эпилепсия или указания на нее в анамнезе; мигрень или указания на нее в анамнезе; желчнокаменная болезнь в анамнезе; риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний; сахарный диабет; наличие тяжелой депрессии , в том числе в анамнезе; серповидно-клеточная анемия.

Побочные эффекты препарата Новинет

Межменструальные кровотечения, аменорея после отмены препарата, изменения влагалищной слизи, рост фибромиомы матки, возникновение влагалищных инфекций; ощущение напряжения, болезненность и увеличение молочных желез , галакторея; тошнота, рвота, холелитиаз, холестатическая желтуха; узловатая эритема, сыпь, хлоазма; повышенная чувствительность роговицы при пользовании контактными линзами; головная боль , мигрень , изменения настроения, депрессия ; задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам. Прием препарата следует немедленно прекратить при возникновении таких тяжелых побочных эффектов, как тромбозы и тромбоэмболии (инфаркт миокарда, инсульт , тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной, печеночных, брыжеечных, почечных артерий или сосудов сетчатки), АГ (артериальная гипертензия) тяжелой или средней степени тяжести, возникновение гормонзависимых опухолей, рака молочной железы , реактивной системной красной волчанки , хореи Сиденхема. Возможно развитие доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, продолжительное время принимавших гормональные противозачаточные средства.

Особые указания по применению препарата Новинет

Перед назначением препарата следует собрать детальный семейный и личный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (измерение АД, лабораторные исследования, исследование молочных желез и органов малого таза, цитологическое исследование мазков) для исключения заболеваний, риск которых повышается при применении пероральных контрацептивов. Обследования необходимо периодически повторять. Принимая решение о назначении пероральных контрацептивов, следует оценить соотношение потенциального риска и преимуществ их применения, в частности онкопротекторных свойств в отношении рака яичника и эндометрия.
При изменении показателей функциональных печеночных тестов прием препарата следует прекратить.
Если во время применения препарата возникает или прогрессирует любое из вышеперечисленных состояний, его прием необходимо прекратить и перейти на использование негормонального метода контрацепции.
Прием пероральных противозачаточных средств может сопровождаться изменением некоторых показателей лабораторных исследований (функциональных тестов печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показателей свертывания и фибринолитической активности крови, уровней липопротеидов и транспортных протеинов).
Риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических осложнений повышается с возрастом, при курении (фактором повышенного риска считается интенсивное курение у женщин в возрасте старше 35 лет), наличии тромбоэмболических заболеваний в личном и семейном анамнезе (у родителей, брата или сестры), при ожирении (индекс массы тела 30 кг/м2), дислипопротеинемии, АГ (артериальная гипертензия), заболеваниях клапанов сердца, фибрилляции предсердий, сахарном диабете, продолжительной иммобилизации, после обширных оперативных вмешательств, вмешательств на нижних конечностях, тяжелых травм. Прием препарата рекомендуется прервать за 4 нед до оперативного вмешательства и возобновить через 2 нед после ремобилизации.
Риск развития тромбоэмболических осложнений повышен при сахарном диабете, системной красной волчанке , гемолитико-уремическом синдроме, болезни Крона, неспецифическом язвенном колите, серповидно-клеточной анемии.
Если прием препарата пропущен, но с момента пропуска прошло не более 12 ч, следует принять пропущенную таблетку, а затем продолжить прием препарата в обычное время. Если с момента пропуска прошло более 12 ч, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется, рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. Если пропуск приема допущен в 1-ю или 2-ю неделю цикла, необходимо принять 2 таблетки на следующий день, а затем продолжить регулярный прием препарата, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. Если пропуск приема допущен на 3-й неделе цикла, следует принять пропущенную таблетку и продолжить регулярный прием препарата без 7-дневного перерыва. В связи с минимальной дозой эстрогена риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема повышен, поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
Если после приема препарата отмечали рвоту или диарею, абсорбция его компонентов может быть неполной. Если эти симптомы исчезли в течение 12 ч, необходимо принять 1 таблетку дополнительно. После этого прием препарата следует продолжить по обычной схеме. Если рвота и диарея продолжаются более 12 ч, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в текущий день и на протяжении следующих 7 дней.
Появление нерегулярных, мажущих или прорывных кровотечений после нескольких месяцев применения препарата может свидетельствовать о снижении его эффективности. Если в конце второго цикла не начинается менструальноподобное кровотечение, прием таблеток следует прекратить и возобновить его только после исключения возможной беременности.
Препарат не оказывал тератогенного действия при случайном приеме в начале беременности. Применять комбинированные пероральные противозачаточные средства в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку они способны уменьшить выделение грудного молока.

Взаимодействия препарата Новинет

Возможны нарушения цикла или снижение эффективности при сочетанном применении с Новинетом спазмолитиков, барбитуратов, антибиотиков (тетрациклин, ампициллин, рифампицин, гризеофульвин), слабительных средств и некоторых лекарственных растений (например, зверобоя). Пероральные противозачаточные средства способны снижать толерантность к углеводам, что может потребовать коррекции дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Передозировка препарата Новинет, симптомы и лечение

Возможны выраженная головная боль , диспептические явления, судороги икроножных мышц. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Условия хранения препарата Новинет

При температуре 15-30 °С.

Список аптек, где можно купить Новинет:

• Санкт-Петербург

Монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь.

Препарат: НОВИНЕТ ®

Активное вещество: desogestrel, ethinylestradiol
Код АТХ: G03AA09
КФГ: Монофазный пероральный контрацептив
Рег. номер: П №014994/01-2003
Дата регистрации: 23.05.03
Владелец рег. удост.: GEDEON RICHTER Ltd. {Венгрия}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Таблетки, покрытые оболочкой бледно-желтого цвета, двояковыпуклые, в форме диска, с маркировкой "Р9" на одной стороне и "RG" - на другой стороне.

Вспомогательные вещества: хинолин желтый (Е104), ?-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

21 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, содержащий комбинацию эстрогена (этинилэстрадиол) и гестагена (дезогестрел). Угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Контрацептивный эффект обусловлен влиянием на гипоталамо-гипофизарно-яичниковую систему.

Дезогестрел является синтетическим гестагеном, при приеме внутрь тормозит синтез ЛГ и ФСГ в гипофизе и, предотвращая созревание фолликула, эффективно блокирует овуляцию. Обладает антиэстрогенным, слабым андрогенным (анаболическим) действием, не оказывает эстрогенного эффекта.

Этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвует вместе с гормоном желтого тела в формировании менструального цикла. Препятствует созреванию яйцеклетки, способной к оплодотворению.

Контрацептивный эффект обусловлен, с одной стороны, снижением восприимчивости эндометрия к бластоциту, с другой стороны, повышением вязкости слизи в шейке матки, препятствующей продвижению сперматозоидов.

Препарат оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает содержание ЛПВП в плазме, не влияя при этом на содержание ЛПНП.

При приеме препарата значительно сокращаются потери менструальной крови. Регулярный прием препарата нормализует менструальный цикл, способствует предупреждению развития ряда гинекологических заболеваний, в т. ч. онкологических.

Оказывает благоприятное воздействие на кожные покровы, заметно улучшает состояние кожи при обыкновенных угрях.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Дезогестрел

Всасывание

Дезогестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ и сразу метаболизируется в печени и в стенке кишечника в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела.

C max достигается через 1.5 ч и составляет 2 нг/мл. Биодоступность - 62-81%.

Распределение

3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

V d составляет 5 л/кг. C ss устанавливается ко второй половине менструального цикла, когда уровень 3-кето-дезогестрела увеличивается в 2-3 раза.

Метаболизм

Продукты дальнейшего метаболизма кетодезогестрела фармакологически неактивны, часть их преобразуется путем конъюгации в полярные метаболиты, в первую очередь сульфаты и глюкурониды.

Выведение

T 1/2 составляет 38 ч. Метаболиты выводятся с мочой и с калом (в соотношении 6:4).

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max достигается через 1-2 ч после приема препарата и составляет 80 пг/мл. Биодоступность препарата из-за пресистемной конъюгации и эффекта "первого прохождения" через печень составляет около 60%.

Распределение

Этинилэстрадиол почти полностью связывается с белками плазмы крови, в основном, с альбуминами.

V d составляет 5 л/кг. C ss устанавливается к 3-4 дню приема, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40% выше, чем после однократного приема препарата.

Метаболизм

Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительна. Этинилэстрадиол и его метаболиты в виде сульфатов и глюкуронидов выделяются в желчь и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс из плазмы крови около 5 мл/мин/кг массы тела.

Выведение

T 1/2 этинилэстрадиола составляет в среднем около 26 ч. Около 40% выводится с мочой и около 60% - с калом.

ПОКАЗАНИЯ

Пероральная контрацепция.

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Таблетки принимают внутрь, в одно и то же время суток, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.

Препарат назначают по 1 таб./сут (по возможности в одно и то же время суток), начиная с 1 дня менструального цикла в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение. На восьмой день возобновляют прием таблеток из следующей упаковки (даже если кровотечение еще не прекратилось). При соблюдении правил приема контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Если прием первой таблетки происходит в 1 день менструального цикла, то дополнительные методы контрацепции не требуются. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 сут приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

После родов некормящим женщинам препарат можно назначить через 21 день. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если препарат назначается позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 сут приема необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Если в послеродовом периоде половой контакт предшествовал пероральной контрацепции, тогда с приемом таблеток необходимо подождать до появления первой менструации. Женщинам, продолжающим грудное вскармливание, не рекомендуется применение комбинированных пероральных противозачаточных средств, так как прием препарата может уменьшить выделение молока.

При переходе к Новинету после приема другого эстроген-гестагенного гормонального контрацептива (рассчитанного на 21 или 28 дней приема) первую таблетку Новинета следует принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. В применении дополнительных методов контрацепции необходимости нет.

При переходе к Новинету после приема гормонального контрацептива, содержащего только гестаген, первую таблетку Новинета надо принять в первый день менструального цикла; при этом нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если при приеме предыдущего препарата не возникает менструация, начинать прием Новинета можно в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 сут приема необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

В качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, либо воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в качестве дополнительного метода контрацепции менее надежно.

При необходимости отсрочки менструации прием таблеток следует продолжать без 7-дневного перерыва. В этом случае могут появляться межменструальные кровотечения, но это не уменьшает противозачаточного действия препарата. Регулярный прием Новинета можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

В случае пропуска приема препарата , если с момента последнего приема прошло не более 12 ч, то нужно принять пропущенную таблетку, и далее продолжить прием в обычное время. Если с момента приема последней таблетки прошло более 12 ч, то надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске 1 таб. на первой или второй неделе цикла необходимо принять 2 таб. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске 1 таб. на третьей неделе цикла дополнительно к перечисленным мерам исключается 7-дневный перерыв.

В связи с поступлением в организм меньшей дозы эстрогена из-за пропуска таблетки (таблеток) вероятность наступления овуляции и/или развития кровянистых выделений возрастает, поэтому в таких случаях рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще 1 таблетку дополнительно из другой упаковки. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в последующие 7 сут.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Тяжелые побочные явления, встречающиеся крайне редко, требующие отмены препарата

Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия сосудов легких, повышение АД.

холестатическая желтуха, желчнокаменная болезнь.

Прочие: обострение системной красной волчанки; в отдельных случаях - хорея Сиденхама, которая проходит после отмены препарата.

Другие побочные явления встречаются чаще, но не требуют отмены препарата

Со стороны половой системы: межменструальные кровотечения, аменорея после отмены препарата, изменение характера влагалищной слизи, кандидоз влагалища, изменение размеров миомы матки, ухудшение течения эндометриоза, напряженность, болезненность, увеличение молочных желез, выделение молока, изменение либидо.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, гастралгия, гепатоцеллюлярная аденома.

Дерматологические реакции: узловатая эритема, сыпь, генерализованный зуд, хлоазма (при длительном применении).

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия, снижение слуха.

Со стороны органа зрения: отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, мерцание перед глазами, повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам.

Со стороны лабораторных показателей: эстрогенный компонент таблеток Новинет может изменить некоторые показатели функции печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, уровень факторов свертывания крови и фибринолиза, липопротеинов и транспортных белков.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Беременность или подозрение на нее;

Артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести;

Семейные формы гиперлипидемии;

Тромбоэмболия (в т. ч. в анамнезе) или предрасположенность к ней (инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания (ишемический и геморрагический инсульт), выраженная форма атеросклероза);

ИБС, декомпенсированные пороки сердца, миокардит;

Диабетическая ангиопатия (в т. ч. ретинопатия);

Тяжелые заболевания печени (в т.ч. в анамнезе), холестатическая желтуха, гепатит (до нормализации лабораторных показателей и в первые 6 мес после нормализации их), желтуха во время беременности или при приеме ГКС, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, желчнокаменная болезнь, опухоль печени, порфирия;

Эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них, рак молочной железы и эндометрия, гиперплазия эндометрия, эндометриоз, фиброаденома молочной железы;

Генитальные кровотечения неясной этиологии;

Системная красная волчанка (в т.ч. в анамнезе);

Генитальный герпес, герпес беременных;

Тяжелый кожный зуд;

Отосклероз (усугубленный во время предыдущей беременности или во время приема ГКС);

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью и только после тщательной оценки пользы и риска применения следует назначать препарат при заболеваниях системы гемостаза, сердечной недостаточности (в т.ч. в анамнезе), почечной недостаточности (в т.ч. в анамнезе), эпилепсии, мигрени, при риске развития эстрогенозависимой опухоли, сахарном диабете, серповидно-клеточной анемии (в период инфекций или состояний гипоксии прием эстрогеносодержащего препарата может спровоцировать возникновение тромбоэмболии), при тяжелой форме депрессии (в т.ч. в анамнезе).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Новинет противопоказан к применению при беременности. Прием Новинета следует прекратить за 3 мес до срока планируемой беременности. В случае наступления беременности препарат следует отменить.

Эпидемиологические исследования доказали, что среди детей, рожденных женщинами, которые до беременности принимали гормональные противозачаточные средства, частота возникновения пороков развития не возрастает. В случаях приема препарата на ранних сроках беременности тератогенного действия не выявлено.

Применение Новинета противопоказано в период лактации (грудного вскармливания), т.к. препарат снижает секрецию грудного молока, изменяет его состав. Кроме того, активные вещества в небольших количествах выделяются с грудным молоком.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное исследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 мес.

Эффективность препарата Новинет снижается в случае пропуска таблеток, при рвоте и диарее, а также при одновременном приеме с другими лекарственными средствами.

Эффективность Новинета может снижаться, если через несколько месяцев его применения появляются межменструальные кровотечения. Если при этом в период перерыва не появляется менструальноподобное кровотечение, прием таблеток можно продолжить только после исключения беременности.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается с возрастом, при курении, при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний, при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м 2), при дислипопротеинемиях, при артериальной гипертензии, при пороках клапанов сердца, при фибрилляции предсердий, при сахарном диабете, при длительной иммобилизации.

Если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью ее коррекции можно применять витамин В 6 .

При наличии резистентности к активированному протеину C, гиперхромоцистеинемия, дефицит протеинов C, S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипины, люпус-антикоагулянты) повышается риск развития тромбоэмболических заболеваний. Целенаправленное лечение выше перечисленных состояний снижает риск тромбообразования.

Беременность представляет больший риск тромбообразования нежели прием гормональных контрацептивов.

Прием Новинета следует немедленно прекратить в следующих случаях:

Возникновение впервые сильной головной боли либо усиление обычных мигреней;

Острое ухудшение остроты зрения;

Подозрение на инфаркт миокарда или тромбоз;

Резкое повышение АД;

Появление желтухи или гепатита без желтухи, интенсивного генерализованного зуда;

Возникновение эпилепсии или учащение эпилептических припадков;

За 4 недели до планируемого оперативного вмешательства и в случае длительной иммобилизации (прием препарата Новинет можно возобновить по прошествии 2 недель с момента ремобилизации);

Развитие беременности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Новинет на способности, необходимые для управления автомобилем и производственными механизмами, не проводилось.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: метроррагия. Прием препарата в высоких дозах не сопровождался появлением тяжело протекающих симптомов.

Лечение: в первые 2-3 ч после приема препарата в высокой дозе рекомендуется проведение промывания желудка. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

При одновременном применении Новинета со спазмолитиками, производными фенобарбитала, антибиотиками (тетрациклин, ампициллин, рифампицин, изониазид, неомицин, пенициллин, хлорамфеникол), карбамазепином, фенилбутазоном, анальгетиками, анксиолитиками, активированным углем, сульфаниламидами, нитрофуранами, противомигренозными препаратами, гризеофульвином, слабительными препаратами и некоторыми лекарственными растениями (например, зверобой) возможно изменение характера менструаций и уменьшение контрацептивного эффекта Новинета.

Новинет при одновременном применении уменьшает эффективность пероральных антикоагулянтов, анксиолитиков (диазепам), трициклических антидепрессантов, гуанетидина, теофиллина, кофеина, витаминов, клофибрата, глюкокортикостероидов, парацетамола.

При одновременном применении Новинета с пероральными гипогликемическими препаратами или инсулином возможно нарушение контроля состояния углеводного обмена, т.к. Новинет может снижать толерантность к углеводам и повышать потребность в инсулине или пероральных гипогликемических средствах, что может потребовать коррекции доз.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°С. Срок годности - 3 года.